데노수맙의 비교 항흡수 효능 중단
2023년 6월 5일 업데이트: Joy Tsai, Massachusetts General Hospital
데노수맙 중단 후 알렌드로네이트 또는 랄록시펜의 비교 항흡수 효능
골다공증은 미국에서 여전히 중요한 의료 부담입니다. 현재 FDA 승인 골다공증 치료제에는 테리파라타이드, 아발로파라타이드, 비스포스포네이트, 데노수맙 및 랄록시펜이 포함됩니다.
데노수맙은 핵인자 카파-B 리간드(RANKL)의 수용체 활성화제에 특이적으로 결합하는 완전 인간 단일클론 항체입니다. 데노수맙은 파골 세포 활동을 강력하게 억제하지만 골 전환율은 빠르게 정상화되고 골 전환 마커 수치는 약물 중단 후 기준치 이상으로 반등할 수 있습니다.
이 연구는 데노수맙 중단 후 발생하는 뼈 회전율의 반동 증가를 예방하는 폐경 후 골다공증 치료용으로 FDA 승인을 받은 2가지 경구용 항흡수제(알렌드로네이트 및 랄록시펜)의 최적 기간 및 상대적 효능을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 여성
- 폐경기
- National Osteoporosis Foundation 지침에 따라 골절 위험이 높은 골다공증
제외 기준:
- 이전에 뼈 건강 수정 치료법을 크게 사용하지 않음
- 등록 1년 이내 고관절 골절
- 골다공증 이외의 알려진 선천성 또는 후천성 뼈 질환
- 중대한 신장 질환, 간 질환, 심폐 질환 또는 정신 질환
- 비정상적인 칼슘 또는 부갑상선 호르몬 수치
- 혈청 비타민 D
- 빈혈(헤마토크릿
- 악성 병력(비흑색종 피부 암종 제외)
- 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용
- 지난 6개월 또는 향후 12개월 이내에 발치 또는 치과 임플란트를 포함하는 광범위한 치과 치료
- 데노수맙, 알렌드로네이트 또는 랄록시펜에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 데노수맙과 랄록시펜
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데노수맙 60밀리그램을 6개월마다 피하 주사
다른 이름들:
매일 랄록시펜 60밀리그램
다른 이름들:
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활성 비교기: 데노수맙과 알렌드로네이트
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데노수맙 60밀리그램을 6개월마다 피하 주사
다른 이름들:
알렌드로네이트 매주 70밀리그램
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 c-텔로펩티드(CTX)
기간: 12~18개월
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12개월과 18개월 사이의 혈청 CTX 변화
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12~18개월
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골밀도(BMD)
기간: 24~36개월
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24개월과 36개월 사이 PA 척추 BMD의 변화
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24~36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joy Tsai, MD, MGH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018P001612
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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