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Efficacia comparativa antiriassorbimento Sospensione di Denosumab

5 giugno 2023 aggiornato da: Joy Tsai, Massachusetts General Hospital

Efficacia antiriassorbimento comparativa di alendronato o raloxifene dopo l'interruzione di denosumab

L'osteoporosi rimane un onere sanitario significativo per gli Stati Uniti. Gli attuali trattamenti per l'osteoporosi approvati dalla FDA includono teriparatide, abaloparatide, bifosfonati, denosumab e raloxifene.

Denosumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega specificamente all'attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare kappa-B (RANKL). Denosumab sopprime potentemente l'attività osteoclastica, ma il turnover osseo si normalizza rapidamente e i livelli dei marker del turnover osseo possono rimbalzare sopra i livelli basali dopo l'interruzione del farmaco.

Questo studio ci aiuterà a determinare la durata ottimale e l'efficacia relativa di due farmaci antiriassorbimento orali approvati dalla FDA per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (alendronato e raloxifene) nel prevenire l'aumento di rimbalzo del ricambio osseo che si verifica dopo l'interruzione di denosumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età superiore ai 45 anni
  • postmenopausale
  • osteoporotiche ad alto rischio di fratture secondo le linee guida della National Osteoporosis Foundation

Criteri di esclusione:

  • nessun uso precedente significativo di trattamenti che modificano la salute delle ossa
  • frattura dell'anca entro un anno dall'arruolamento
  • malattia ossea congenita o acquisita nota diversa dall'osteoporosi
  • malattia renale significativa, malattia del fegato, malattia cardiopolmonare o malattia psichiatrica
  • livello anormale di calcio o ormone paratiroideo
  • siero vitamina D
  • anemia (ematocrito
  • storia di malignità (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma)
  • uso eccessivo di alcol o abuso di sostanze
  • lavori dentali estesi che comportano l'estrazione o l'impianto dentale negli ultimi 6 mesi o nei prossimi 12 mesi
  • controindicazioni note a denosumab, alendronato o raloxifene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Denosumab e Raloxifene
denosumab e raloxifene
Droga: denosumab
denosumab 60 milligrammi per via sottocutanea ogni 6 mesi
Altri nomi:
  • Prolia
Droga: raloxifene
raloxifene 60 milligrammi al giorno
Altri nomi:
  • Evista
Comparatore attivo: Denosumab e Alendronato
denosumab e alendronato
Droga: denosumab
denosumab 60 milligrammi per via sottocutanea ogni 6 mesi
Altri nomi:
  • Prolia
Droga: alendronato
alendronato 70 milligrammi a settimana
Altri nomi:
  • Fosamax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-telopeptide sierico (CTX)
Lasso di tempo: Mese 12 a 18 mesi
Variazione della CTX sierica tra il mese 12 e il mese 18
Mese 12 a 18 mesi
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Mese Da 24 a 36 mesi
Variazione della densità minerale ossea della colonna vertebrale PA tra il mese 24 e il mese 36
Mese Da 24 a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy Tsai, MD, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018P001612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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