Descontinuação da Eficácia Antirreabsortiva Comparativa do Denosumabe
Eficácia antirreabsortiva comparativa de alendronato ou raloxifeno após a descontinuação de denosumabe
A osteoporose continua sendo um fardo de saúde significativo para os Estados Unidos. Os tratamentos atuais para osteoporose aprovados pela FDA incluem teriparatida, abaloparatida, bisfosfonatos, denosumabe e raloxifeno.
O denosumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que se liga especificamente ao ativador do receptor do ligante do fator nuclear kappa-B (RANKL). O denosumabe suprime potentemente a atividade osteoclástica, mas a renovação óssea se normaliza rapidamente e os níveis dos marcadores de renovação óssea podem se recuperar acima dos níveis basais após a interrupção do medicamento.
Este estudo nos ajudará a determinar a duração ideal e a eficácia relativa de dois medicamentos antirreabsortivos orais aprovados pela FDA para o tratamento da osteoporose pós-menopausa (alendronato e raloxifeno) na prevenção do aumento rebote na remodelação óssea que ocorre após a descontinuação do denosumabe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 45 anos
- pós-menopausa
- osteoporótico com alto risco de fratura de acordo com as diretrizes da National Osteoporosis Foundation
Critério de exclusão:
- nenhum uso anterior significativo de tratamentos modificadores da saúde óssea
- fratura de quadril dentro de um ano de inscrição
- doença óssea congênita ou adquirida conhecida, exceto osteoporose
- doença renal significativa, doença hepática, doença cardiopulmonar ou doença psiquiátrica
- nível anormal de cálcio ou hormônio da paratireoide
- vitamina D sérica
- anemia (hematócrito
- história de malignidade (exceto carcinoma de pele não melanoma)
- uso excessivo de álcool ou abuso de substâncias
- trabalho odontológico extenso envolvendo extração ou implante dentário nos últimos 6 meses ou nos próximos 12 meses
- contraindicações conhecidas para denosumabe, alendronato ou raloxifeno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Denosumabe e Raloxifeno
denosumabe e raloxifeno
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denosumabe 60 miligramas por via subcutânea a cada 6 meses
Outros nomes:
raloxifeno 60 miligramas por dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Denosumabe e Alendronato
denosumabe e alendronato
|
denosumabe 60 miligramas por via subcutânea a cada 6 meses
Outros nomes:
alendronato 70 miligramas semanalmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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C-telopeptídeo sérico (CTX)
Prazo: Mês 12 a 18 meses
|
Alteração no CTX sérico entre o mês 12 e o mês 18
|
Mês 12 a 18 meses
|
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Densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: Mês 24 a 36 meses
|
Alteração na DMO da coluna PA entre o mês 24 e o mês 36
|
Mês 24 a 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joy Tsai, MD, MGH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Alendronato
- Cloridrato de Raloxifeno
- Denosumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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