Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande antiresorptiv effekt Utsättande av denosumab

5 juni 2023 uppdaterad av: Joy Tsai, Massachusetts General Hospital

Jämförande antiresorptiv effekt av alendronat eller raloxifen efter utsättande av denosumab

Osteoporos är fortfarande en betydande vårdbörda för USA. Nuvarande FDA-godkända osteoporosbehandlingar inkluderar teriparatid, abaloparatid, bisfosfonater, denosumab och raloxifen.

Denosumab är en helt human monoklonal antikropp som specifikt binder till receptoraktivatorn för nukleär faktor kappa-B-ligand (RANKL). Denosumab undertrycker kraftigt osteoklastisk aktivitet men benomsättningen normaliseras snabbt och benomsättningsmarkörnivåerna kan återhämta sig över baslinjenivåerna efter att läkemedlet har avbrutits.

Den här studien kommer att hjälpa oss att fastställa den optimala varaktigheten och den relativa effekten av två orala antiresorptiva läkemedel som är FDA-godkända för behandling av postmenopausal osteoporos (alendronat och raloxifen) för att förhindra den återhämtade ökningen av benomsättningen som inträffar efter utsättande av denosumab.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor i åldern 45+
  • postmenopausal
  • osteoporotisk med hög risk för fraktur enligt National Osteoporosis Foundations riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • ingen signifikant tidigare användning av benhälsomodifierande behandlingar
  • höftfraktur inom ett år efter inskrivningen
  • känd medfödd eller förvärvad skelettsjukdom annan än osteoporos
  • signifikant njursjukdom, leversjukdom, hjärt-lungsjukdom eller psykiatrisk sjukdom
  • onormal nivå av kalcium eller bisköldkörtelhormon
  • serum vitamin D
  • anemi (hematokrit
  • anamnes på malignitet (förutom icke-melanom hudkarcinom)
  • överdrivet alkoholbruk eller missbruk
  • omfattande tandarbete med extraktion eller tandimplantat under de senaste 6 månaderna eller under de kommande 12 månaderna
  • kända kontraindikationer för denosumab, alendronat eller raloxifen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab och Raloxifen
denosumab och raloxifen
denosumab 60 milligram subkutant var 6:e ​​månad
Andra namn:
  • Prolia
raloxifen 60 milligram dagligen
Andra namn:
  • Evista
Aktiv komparator: Denosumab och Alendronat
denosumab och alendronat
denosumab 60 milligram subkutant var 6:e ​​månad
Andra namn:
  • Prolia
alendronat 70 milligram per vecka
Andra namn:
  • Fosamax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum c-telopeptid (CTX)
Tidsram: Månad 12 till 18 månader
Förändring i serum CTX mellan månad 12 och månad 18
Månad 12 till 18 månader
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Månad 24 till 36 månader
Förändring i PA-ryggrads BMD mellan månad 24 och månad 36
Månad 24 till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joy Tsai, MD, MGH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på denosumab

3
Prenumerera