- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03623633
Jämförande antiresorptiv effekt Utsättande av denosumab
Jämförande antiresorptiv effekt av alendronat eller raloxifen efter utsättande av denosumab
Osteoporos är fortfarande en betydande vårdbörda för USA. Nuvarande FDA-godkända osteoporosbehandlingar inkluderar teriparatid, abaloparatid, bisfosfonater, denosumab och raloxifen.
Denosumab är en helt human monoklonal antikropp som specifikt binder till receptoraktivatorn för nukleär faktor kappa-B-ligand (RANKL). Denosumab undertrycker kraftigt osteoklastisk aktivitet men benomsättningen normaliseras snabbt och benomsättningsmarkörnivåerna kan återhämta sig över baslinjenivåerna efter att läkemedlet har avbrutits.
Den här studien kommer att hjälpa oss att fastställa den optimala varaktigheten och den relativa effekten av två orala antiresorptiva läkemedel som är FDA-godkända för behandling av postmenopausal osteoporos (alendronat och raloxifen) för att förhindra den återhämtade ökningen av benomsättningen som inträffar efter utsättande av denosumab.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 45+
- postmenopausal
- osteoporotisk med hög risk för fraktur enligt National Osteoporosis Foundations riktlinjer
Exklusions kriterier:
- ingen signifikant tidigare användning av benhälsomodifierande behandlingar
- höftfraktur inom ett år efter inskrivningen
- känd medfödd eller förvärvad skelettsjukdom annan än osteoporos
- signifikant njursjukdom, leversjukdom, hjärt-lungsjukdom eller psykiatrisk sjukdom
- onormal nivå av kalcium eller bisköldkörtelhormon
- serum vitamin D
- anemi (hematokrit
- anamnes på malignitet (förutom icke-melanom hudkarcinom)
- överdrivet alkoholbruk eller missbruk
- omfattande tandarbete med extraktion eller tandimplantat under de senaste 6 månaderna eller under de kommande 12 månaderna
- kända kontraindikationer för denosumab, alendronat eller raloxifen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Denosumab och Raloxifen
denosumab och raloxifen
|
denosumab 60 milligram subkutant var 6:e månad
Andra namn:
raloxifen 60 milligram dagligen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Denosumab och Alendronat
denosumab och alendronat
|
denosumab 60 milligram subkutant var 6:e månad
Andra namn:
alendronat 70 milligram per vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum c-telopeptid (CTX)
Tidsram: Månad 12 till 18 månader
|
Förändring i serum CTX mellan månad 12 och månad 18
|
Månad 12 till 18 månader
|
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: Månad 24 till 36 månader
|
Förändring i PA-ryggrads BMD mellan månad 24 och månad 36
|
Månad 24 till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joy Tsai, MD, MGH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Osteoporos, postmenopausal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Alendronat
- Raloxifenhydroklorid
- Denosumab
Andra studie-ID-nummer
- 2018P001612
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på denosumab
-
AmgenAvslutadOsteoporos | Osteopeni | Låg benmineraldensitet | Låg benmassa | Hanar Med Osteoporos
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadPostmenopausal osteoporosPolen
-
AmgenAvslutadPostmenopausal osteoporosFörenta staterna, Danmark, Polen, Kanada
-
AmgenAvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiv, inte rekryterandeMetastaserad bröstcancer | Benmetastaser | Metastaserad prostatacancerSchweiz, Tyskland, Österrike
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenIndragenBröstneoplasmerNederländerna
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelAvslutad
-
AmgenAvslutadLymfom | Njurcancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Multipelt myelom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Icke-småcellig lungcancer | Lungcancer | Metastaserande cancer | Koloncancer | Sköldkörtelcancer | Njurcancer | Paratyreoidea neoplasmer | Endokrin cancer | Hyperkalcemi av malignitetFörenta staterna, Italien, Frankrike, Kanada, Polen
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...RekryteringFibrös dysplasiFörenta staterna