Interrupción comparativa de la eficacia antirresortiva de denosumab
Eficacia antirresortiva comparativa de alendronato o raloxifeno tras la suspensión de denosumab
La osteoporosis sigue siendo una carga importante para el cuidado de la salud en los Estados Unidos. Los tratamientos actuales para la osteoporosis aprobados por la FDA incluyen teriparatida, abaloparatida, bisfosfonatos, denosumab y raloxifeno.
Denosumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano que se une específicamente al ligando del receptor activador del factor nuclear kappa-B (RANKL). Denosumab suprime de forma potente la actividad osteoclástica, pero el recambio óseo se normaliza rápidamente y los niveles de los marcadores de recambio óseo pueden recuperarse por encima de los niveles iniciales después de suspender el fármaco.
Este estudio nos ayudará a determinar la duración óptima y la eficacia relativa de dos medicamentos antirresortivos orales que están aprobados por la FDA para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (alendronato y raloxifeno) para prevenir el aumento de rebote en el recambio óseo que ocurre después de la interrupción de denosumab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 45 años
- posmenopáusica
- osteoporótico con alto riesgo de fractura según las pautas de la Fundación Nacional de Osteoporosis
Criterio de exclusión:
- sin uso previo significativo de tratamientos modificadores de la salud ósea
- fractura de cadera en el plazo de un año desde la inscripción
- enfermedad ósea congénita o adquirida conocida distinta de la osteoporosis
- enfermedad renal significativa, enfermedad hepática, enfermedad cardiopulmonar o enfermedad psiquiátrica
- nivel anormal de calcio o de hormona paratiroidea
- suero de vitamina D
- anemia (hematocrito
- antecedentes de malignidad (excepto carcinoma de piel no melanoma)
- uso excesivo de alcohol o abuso de sustancias
- trabajo dental extenso que involucre extracción o implante dental en los últimos 6 meses o en los próximos 12 meses
- contraindicaciones conocidas para denosumab, alendronato o raloxifeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Denosumab y raloxifeno
denosumab y raloxifeno
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denosumab 60 miligramos por vía subcutánea cada 6 meses
Otros nombres:
raloxifeno 60 miligramos diarios
Otros nombres:
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Comparador activo: Denosumab y alendronato
denosumab y alendronato
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denosumab 60 miligramos por vía subcutánea cada 6 meses
Otros nombres:
alendronato 70 miligramos semanales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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C-telopéptido sérico (CTX)
Periodo de tiempo: Mes 12 a 18 meses
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Cambio en el suero CTX entre el mes 12 y el mes 18
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Mes 12 a 18 meses
|
|
Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Mes 24 a 36 meses
|
Cambio en la DMO de la columna AP entre el mes 24 y el mes 36
|
Mes 24 a 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joy Tsai, MD, MGH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Antagonistas de estrógeno
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Alendronato
- Clorhidrato de raloxifeno
- Denosumab
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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