Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende antiresorptiv effekt Seponering af Denosumab

5. juni 2023 opdateret af: Joy Tsai, Massachusetts General Hospital

Sammenlignende antiresorptiv effekt af alendronat eller raloxifen efter seponering af denosumab

Osteoporose er fortsat en betydelig sundhedsbyrde for USA. Nuværende FDA-godkendte osteoporosebehandlinger omfatter teriparatid, abaloparatid, bisfosfonater, denosumab og raloxifen.

Denosumab er et fuldt humant monoklonalt antistof, der specifikt binder til receptoraktivator af nuklear faktor kappa-B-ligand (RANKL). Denosumab undertrykker kraftigt osteoklastisk aktivitet, men knogleomsætningen normaliseres hurtigt, og knogleomsætningsmarkørniveauerne kan vende tilbage over baselineniveauerne, efter at lægemidlet er seponeret.

Denne undersøgelse vil hjælpe os med at bestemme den optimale varighed og relative effektivitet af to orale antiresorptive lægemidler, som er FDA-godkendt til behandling af postmenopausal osteoporose (alendronat og raloxifen) til at forhindre den rebound-stigning i knogleomsætning, der opstår efter seponering af denosumab.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 45+
  • postmenopausal
  • osteoporotisk med høj risiko for fraktur i henhold til National Osteoporosis Foundations retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • ingen væsentlig tidligere brug af knoglesundhedsmodificerende behandlinger
  • hoftebrud inden for et år efter tilmeldingen
  • kendt medfødt eller erhvervet knoglesygdom bortset fra osteoporose
  • betydelig nyresygdom, leversygdom, hjerte-lungesygdom eller psykiatrisk sygdom
  • unormalt niveau af calcium eller parathyreoideahormon
  • serum D-vitamin
  • anæmi (hæmatokrit
  • anamnese med malignitet (undtagen ikke-melanom hudcarcinom)
  • overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug
  • omfattende tandarbejde, der involverer ekstraktion eller tandimplantat inden for de seneste 6 måneder eller i de kommende 12 måneder
  • kendte kontraindikationer for denosumab, alendronat eller raloxifen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab og Raloxifen
denosumab og raloxifen
Medicin: denosumab
denosumab 60 milligram subkutant hver 6. måned
Andre navne:
  • Prolia
Medicin: raloxifen
raloxifen 60 milligram dagligt
Andre navne:
  • Evista
Aktiv komparator: Denosumab og Alendronat
denosumab og alendronat
Medicin: denosumab
denosumab 60 milligram subkutant hver 6. måned
Andre navne:
  • Prolia
Medicin: alendronat
alendronat 70 milligram ugentligt
Andre navne:
  • Fosamax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum c-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Måned 12 til 18 måneder
Ændring i serum CTX mellem måned 12 og måned 18
Måned 12 til 18 måneder
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Måned 24 til 36 måneder
Ændring i PA-rygsøjlen BMD mellem måned 24 og måned 36
Måned 24 til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joy Tsai, MD, MGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P001612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner