Porównawcza skuteczność antyresorpcyjna Odstawienie denosumabu
Porównawcza skuteczność antyresorpcyjna alendronianu lub raloksyfenu po odstawieniu denosumabu
Osteoporoza pozostaje znaczącym obciążeniem opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych. Obecnie zatwierdzone przez FDA metody leczenia osteoporozy obejmują teryparatyd, abaloparatyd, bisfosfoniany, denosumab i raloksyfen.
Denosumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie wiąże się z aktywatorem receptora liganda czynnika jądrowego kappa-B (RANKL). Denosumab silnie hamuje aktywność osteoklastów, ale obrót kostny szybko się normalizuje, a po odstawieniu leku poziom markera obrotu kostnego może wzrosnąć powyżej poziomu wyjściowego.
To badanie pomoże nam określić optymalny czas trwania i względną skuteczność dwóch doustnych leków antyresorpcyjnych, które są zatwierdzone przez FDA do leczenia osteoporozy pomenopauzalnej (alendronian i raloksyfen) w zapobieganiu wzrostowi obrotu kostnego z odbicia, który występuje po odstawieniu denosumabu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 45+
- po menopauzie
- osteoporozy z wysokim ryzykiem złamań, zgodnie z wytycznymi National Osteoporosis Foundation
Kryteria wyłączenia:
- brak znaczącego wcześniejszego stosowania zabiegów modyfikujących zdrowie kości
- złamanie szyjki kości udowej w ciągu roku od rejestracji
- znana wrodzona lub nabyta choroba kości inna niż osteoporoza
- poważna choroba nerek, choroba wątroby, choroba sercowo-płucna lub choroba psychiczna
- nieprawidłowy poziom wapnia lub parathormonu
- witamina D w surowicy
- niedokrwistość (hematokryt
- historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- nadmierne spożywanie alkoholu lub nadużywanie substancji psychoaktywnych
- rozległe prace stomatologiczne polegające na ekstrakcji lub implantacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- znane przeciwwskazania do denosumabu, alendronianu lub raloksyfenu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Denosumab i Raloksyfen
denosumab i raloksyfen
|
denosumab 60 miligramów podskórnie co 6 miesięcy
Inne nazwy:
raloksyfen 60 miligramów dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Denosumab i alendronian
denosumab i alendronian
|
denosumab 60 miligramów podskórnie co 6 miesięcy
Inne nazwy:
alendronian 70 miligramów tygodniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
C-telopeptyd w surowicy (CTX)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do 18 miesięcy
|
Zmiana CTX w surowicy między 12 a 18 miesiącem
|
Miesiąc 12 do 18 miesięcy
|
|
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 do 36 miesięcy
|
Zmiana BMD kręgosłupa PA między 24 a 36 miesiącem
|
Miesiąc 24 do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joy Tsai, MD, MGH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Alendronian
- Chlorowodorek raloksyfenu
- Denosumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001612
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .