Vertaileva antiresorptiivinen tehokkuus Denosumabin lopettaminen
Alendronaatin tai raloksifeenin vertaileva antiresorptiivinen teho denosumabihoidon lopettamisen jälkeen
Osteoporoosi on edelleen merkittävä terveydenhuollon taakka Yhdysvalloissa. Nykyisiä FDA:n hyväksymiä osteoporoosin hoitoja ovat teriparatidi, abaloparatidi, bisfosfonaatit, denosumabi ja raloksifeeni.
Denosumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu spesifisesti ydintekijän kappa-B-ligandin (RANKL) reseptoriaktivaattoriin. Denosumabi estää tehokkaasti osteoklastien aktiivisuutta, mutta luun vaihtuvuus normalisoituu nopeasti ja luun vaihtuvuuden merkkiainetasot voivat palautua lähtötason yläpuolelle lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Tämä tutkimus auttaa meitä määrittämään kahden suun kautta otettavan antiresorptiivisen lääkkeen, jotka ovat FDA:n hyväksymiä postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon (alendronaatti ja raloksifeeni), optimaalisen keston ja suhteellisen tehon estämään denosumabin käytön lopettamisen jälkeen tapahtuvaa luun vaihtuvuuden lisääntymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 45-vuotiaat naiset
- postmenopausaalinen
- osteoporoosi, jolla on suuri murtumariski National Osteoporosis Foundationin ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- ei merkittävää aiempaa luun terveyttä muokkaavien hoitojen käyttöä
- lonkkamurtuma vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- tunnettu synnynnäinen tai hankittu luusairaus kuin osteoporoosi
- merkittävä munuaissairaus, maksasairaus, sydän-keuhkosairaus tai psykiatrinen sairaus
- epänormaali kalsium- tai lisäkilpirauhashormonitaso
- seerumin D-vitamiini
- anemia (hematokriitti
- pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
- liiallinen alkoholin tai päihteiden käyttö
- laaja hammashoitotyö, johon liittyy poisto tai hammasimplantaatti viimeisen 6 kuukauden aikana tai seuraavien 12 kuukauden aikana
- tunnetut vasta-aiheet denosumabille, alendronaatille tai raloksifeenille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Denosumabi ja raloksifeeni
denosumabi ja raloksifeeni
|
denosumabia 60 milligrammaa ihon alle kuuden kuukauden välein
Muut nimet:
raloksifeeni 60 milligrammaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Denosumabi ja alendronaatti
denosumabi ja alendronaatti
|
denosumabia 60 milligrammaa ihon alle kuuden kuukauden välein
Muut nimet:
alendronaatti 70 milligrammaa viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin c-telopeptidi (CTX)
Aikaikkuna: Kuukausi 12-18 kuukautta
|
Seerumin CTX-arvon muutos kuukauden 12 ja 18 välillä
|
Kuukausi 12-18 kuukautta
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: Kuukausi 24-36 kuukautta
|
PA-selkärangan BMD:n muutos kuukauden 24 ja 36 välillä
|
Kuukausi 24-36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joy Tsai, MD, MGH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Alendronaatti
- Raloksifeenihydrokloridi
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P001612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .