- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03623633
Vergelijkende antiresorptieve werkzaamheid Stopzetting van Denosumab
Vergelijkende antiresorptieve werkzaamheid van alendronaat of raloxifeen na stopzetting van denosumab
Osteoporose blijft een aanzienlijke last voor de gezondheidszorg in de Verenigde Staten. De huidige door de FDA goedgekeurde behandelingen voor osteoporose omvatten teriparatide, abaloparatide, bisfosfonaten, denosumab en raloxifeen.
Denosumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de receptoractivator van de nucleaire factor kappa-B-ligand (RANKL). Denosumab onderdrukt krachtig de osteoclastische activiteit, maar botvernieuwing normaliseert snel en markerniveaus van botvernieuwing kunnen weer boven de uitgangswaarden komen nadat het geneesmiddel is stopgezet.
Deze studie zal ons helpen de optimale duur en relatieve werkzaamheid te bepalen van twee orale antiresorptiemedicijnen die door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose (alendronaat en raloxifeen) bij het voorkomen van de toename van de botombouw die optreedt na stopzetting van denosumab.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 45+
- postmenopauze
- osteoporotisch met een hoog risico op fracturen volgens de richtlijnen van de National Osteoporosis Foundation
Uitsluitingscriteria:
- geen significant eerder gebruik van behandelingen die de gezondheid van de botten beïnvloeden
- heupfractuur binnen een jaar na inschrijving
- bekende aangeboren of verworven botziekte anders dan osteoporose
- significante nierziekte, leverziekte, cardiopulmonale ziekte of psychiatrische ziekte
- abnormale calcium- of bijschildklierhormoonspiegel
- serum vitamine D
- bloedarmoede (hematocriet
- geschiedenis van maligniteit (behalve niet-melanoom huidcarcinoom)
- overmatig alcoholgebruik of middelenmisbruik
- uitgebreid tandheelkundig werk met extractie of tandheelkundig implantaat in de afgelopen 6 maanden of in de komende 12 maanden
- bekende contra-indicaties voor denosumab, alendronaat of raloxifeen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Denosumab en Raloxifeen
denosumab en raloxifeen
|
denosumab 60 milligram subcutaan elke 6 maanden
Andere namen:
raloxifeen 60 milligram per dag
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Denosumab en Alendronaat
denosumab en alendronaat
|
denosumab 60 milligram subcutaan elke 6 maanden
Andere namen:
alendronaat 70 milligram per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serum c-telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Maand 12 tot 18 maanden
|
Verandering in serum CTX tussen maand 12 en maand 18
|
Maand 12 tot 18 maanden
|
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Maand 24 tot 36 maanden
|
Verandering in BMD van de PA-wervelkolom tussen maand 24 en maand 36
|
Maand 24 tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joy Tsai, MD, MGH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Osteoporose, Postmenopauzaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Alendronaat
- Raloxifeenhydrochloride
- Denosumab
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op denosumab
-
AmgenVoltooidOsteoporose | Osteopenie | Lage botmineraaldichtheid | Lage botmassa | Mannen Met Osteoporose
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidPostmenopauzale OsteoporosePolen
-
AmgenVoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
AmgenVoltooidPostmenopauzale OsteoporoseVerenigde Staten, Denemarken, Polen, Canada
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenIngetrokken
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActief, niet wervendUitgezaaide borstkanker | Botmetastasen | Uitgezaaide prostaatkankerZwitserland, Duitsland, Oostenrijk
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelVoltooid
-
AmgenVoltooid
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...WervingFibreuze dysplasieVerenigde Staten