Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende antiresorptieve werkzaamheid Stopzetting van Denosumab

5 juni 2023 bijgewerkt door: Joy Tsai, Massachusetts General Hospital

Vergelijkende antiresorptieve werkzaamheid van alendronaat of raloxifeen na stopzetting van denosumab

Osteoporose blijft een aanzienlijke last voor de gezondheidszorg in de Verenigde Staten. De huidige door de FDA goedgekeurde behandelingen voor osteoporose omvatten teriparatide, abaloparatide, bisfosfonaten, denosumab en raloxifeen.

Denosumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de receptoractivator van de nucleaire factor kappa-B-ligand (RANKL). Denosumab onderdrukt krachtig de osteoclastische activiteit, maar botvernieuwing normaliseert snel en markerniveaus van botvernieuwing kunnen weer boven de uitgangswaarden komen nadat het geneesmiddel is stopgezet.

Deze studie zal ons helpen de optimale duur en relatieve werkzaamheid te bepalen van twee orale antiresorptiemedicijnen die door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose (alendronaat en raloxifeen) bij het voorkomen van de toename van de botombouw die optreedt na stopzetting van denosumab.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 45+
  • postmenopauze
  • osteoporotisch met een hoog risico op fracturen volgens de richtlijnen van de National Osteoporosis Foundation

Uitsluitingscriteria:

  • geen significant eerder gebruik van behandelingen die de gezondheid van de botten beïnvloeden
  • heupfractuur binnen een jaar na inschrijving
  • bekende aangeboren of verworven botziekte anders dan osteoporose
  • significante nierziekte, leverziekte, cardiopulmonale ziekte of psychiatrische ziekte
  • abnormale calcium- of bijschildklierhormoonspiegel
  • serum vitamine D
  • bloedarmoede (hematocriet
  • geschiedenis van maligniteit (behalve niet-melanoom huidcarcinoom)
  • overmatig alcoholgebruik of middelenmisbruik
  • uitgebreid tandheelkundig werk met extractie of tandheelkundig implantaat in de afgelopen 6 maanden of in de komende 12 maanden
  • bekende contra-indicaties voor denosumab, alendronaat of raloxifeen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Denosumab en Raloxifeen
denosumab en raloxifeen
denosumab 60 milligram subcutaan elke 6 maanden
Andere namen:
  • Prolia
raloxifeen 60 milligram per dag
Andere namen:
  • Evista
Actieve vergelijker: Denosumab en Alendronaat
denosumab en alendronaat
denosumab 60 milligram subcutaan elke 6 maanden
Andere namen:
  • Prolia
alendronaat 70 milligram per week
Andere namen:
  • Fosamax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum c-telopeptide (CTX)
Tijdsspanne: Maand 12 tot 18 maanden
Verandering in serum CTX tussen maand 12 en maand 18
Maand 12 tot 18 maanden
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Maand 24 tot 36 maanden
Verandering in BMD van de PA-wervelkolom tussen maand 24 en maand 36
Maand 24 tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joy Tsai, MD, MGH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op denosumab

3
Abonneren