Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende antiresorptiv effekt Seponering av Denosumab

5. juni 2023 oppdatert av: Joy Tsai, Massachusetts General Hospital

Sammenlignende antiresorptiv effekt av alendronat eller raloksifen etter seponering av denosumab

Osteoporose er fortsatt en betydelig helsebyrde for USA. Gjeldende FDA-godkjente osteoporosebehandlinger inkluderer teriparatid, abaloparatid, bisfosfonater, denosumab og raloksifen.

Denosumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til reseptoraktivatoren til nukleær faktor kappa-B-ligand (RANKL). Denosumab undertrykker kraftig osteoklastisk aktivitet, men beinomsetning normaliseres raskt, og benomsetningsmarkørnivåer kan gå tilbake over baselinenivåene etter at legemidlet er seponert.

Denne studien vil hjelpe oss med å bestemme den optimale varigheten og den relative effekten av to orale antiresorptive medisiner som er FDA-godkjent for behandling av postmenopausal osteoporose (alendronat og raloksifen) for å forhindre rebound-økningen i beinomsetning som oppstår etter seponering av denosumab.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 45+
  • postmenopausal
  • osteoporotisk med høy risiko for brudd i henhold til retningslinjer fra National Osteoporosis Foundation

Ekskluderingskriterier:

  • ingen signifikant tidligere bruk av benhelsemodifiserende behandlinger
  • hoftebrudd innen ett år etter innmelding
  • kjent medfødt eller ervervet skjelettsykdom annet enn osteoporose
  • betydelig nyresykdom, leversykdom, hjerte- og lungesykdom eller psykiatrisk sykdom
  • unormalt nivå av kalsium eller parathyreoideahormon
  • serum vitamin D
  • anemi (hematokrit
  • anamnese med malignitet (unntatt ikke-melanom hudkarsinom)
  • overdreven alkoholbruk eller rusmisbruk
  • omfattende tannlegearbeid som involverer ekstraksjon eller tannimplantat i løpet av de siste 6 månedene eller i løpet av de kommende 12 månedene
  • kjente kontraindikasjoner for denosumab, alendronat eller raloksifen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab og Raloxifene
denosumab og raloxifen
denosumab 60 milligram subkutant hver 6. måned
Andre navn:
  • Prolia
raloxifen 60 milligram daglig
Andre navn:
  • Evista
Aktiv komparator: Denosumab og Alendronat
denosumab og alendronat
denosumab 60 milligram subkutant hver 6. måned
Andre navn:
  • Prolia
alendronat 70 milligram ukentlig
Andre navn:
  • Fosamax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum c-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Måned 12 til 18 måneder
Endring i serum CTX mellom måned 12 og måned 18
Måned 12 til 18 måneder
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Måned 24 til 36 måneder
Endring i PA-ryggrads BMD mellom måned 24 og måned 36
Måned 24 til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joy Tsai, MD, MGH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere