- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03623633
Sammenlignende antiresorptiv effekt Seponering av Denosumab
Sammenlignende antiresorptiv effekt av alendronat eller raloksifen etter seponering av denosumab
Osteoporose er fortsatt en betydelig helsebyrde for USA. Gjeldende FDA-godkjente osteoporosebehandlinger inkluderer teriparatid, abaloparatid, bisfosfonater, denosumab og raloksifen.
Denosumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til reseptoraktivatoren til nukleær faktor kappa-B-ligand (RANKL). Denosumab undertrykker kraftig osteoklastisk aktivitet, men beinomsetning normaliseres raskt, og benomsetningsmarkørnivåer kan gå tilbake over baselinenivåene etter at legemidlet er seponert.
Denne studien vil hjelpe oss med å bestemme den optimale varigheten og den relative effekten av to orale antiresorptive medisiner som er FDA-godkjent for behandling av postmenopausal osteoporose (alendronat og raloksifen) for å forhindre rebound-økningen i beinomsetning som oppstår etter seponering av denosumab.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 45+
- postmenopausal
- osteoporotisk med høy risiko for brudd i henhold til retningslinjer fra National Osteoporosis Foundation
Ekskluderingskriterier:
- ingen signifikant tidligere bruk av benhelsemodifiserende behandlinger
- hoftebrudd innen ett år etter innmelding
- kjent medfødt eller ervervet skjelettsykdom annet enn osteoporose
- betydelig nyresykdom, leversykdom, hjerte- og lungesykdom eller psykiatrisk sykdom
- unormalt nivå av kalsium eller parathyreoideahormon
- serum vitamin D
- anemi (hematokrit
- anamnese med malignitet (unntatt ikke-melanom hudkarsinom)
- overdreven alkoholbruk eller rusmisbruk
- omfattende tannlegearbeid som involverer ekstraksjon eller tannimplantat i løpet av de siste 6 månedene eller i løpet av de kommende 12 månedene
- kjente kontraindikasjoner for denosumab, alendronat eller raloksifen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Denosumab og Raloxifene
denosumab og raloxifen
|
denosumab 60 milligram subkutant hver 6. måned
Andre navn:
raloxifen 60 milligram daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Denosumab og Alendronat
denosumab og alendronat
|
denosumab 60 milligram subkutant hver 6. måned
Andre navn:
alendronat 70 milligram ukentlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum c-telopeptid (CTX)
Tidsramme: Måned 12 til 18 måneder
|
Endring i serum CTX mellom måned 12 og måned 18
|
Måned 12 til 18 måneder
|
|
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Måned 24 til 36 måneder
|
Endring i PA-ryggrads BMD mellom måned 24 og måned 36
|
Måned 24 til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy Tsai, MD, MGH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Alendronat
- Raloxifen hydroklorid
- Denosumab
Andre studie-ID-numre
- 2018P001612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .