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Vergleichende antiresorptive Wirksamkeit Absetzen von Denosumab

5. Juni 2023 aktualisiert von: Joy Tsai, Massachusetts General Hospital

Vergleichende antiresorptive Wirksamkeit von Alendronat oder Raloxifen nach Absetzen von Denosumab

Osteoporose bleibt eine erhebliche Gesundheitsbelastung für die Vereinigten Staaten. Zu den aktuellen, von der FDA zugelassenen Osteoporosebehandlungen gehören Teriparatid, Abaloparatid, Bisphosphonate, Denosumab und Raloxifen.

Denosumab ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der spezifisch an den Rezeptoraktivator des Nuklearfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL) bindet. Denosumab unterdrückt wirksam die osteoklastische Aktivität, aber der Knochenumsatz normalisiert sich schnell und die Knochenumsatzmarkerspiegel können nach Absetzen des Medikaments wieder über die Ausgangswerte ansteigen.

Diese Studie wird uns helfen, die optimale Dauer und relative Wirksamkeit von zwei oralen antiresorptiven Medikamenten zu bestimmen, die von der FDA für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose (Alendronat und Raloxifen) zugelassen sind, um den erneuten Anstieg des Knochenumsatzes zu verhindern, der nach Absetzen von Denosumab auftritt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 45
  • postmenopausal
  • Osteoporose mit hohem Frakturrisiko gemäß den Richtlinien der National Osteoporosis Foundation

Ausschlusskriterien:

  • keine signifikante frühere Anwendung von Behandlungen zur Veränderung der Knochengesundheit
  • Hüftfraktur innerhalb eines Jahres nach Einschreibung
  • bekannte angeborene oder erworbene Knochenerkrankung außer Osteoporose
  • signifikante Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Herz-Lungen-Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung
  • anormaler Calcium- oder Parathormonspiegel
  • Serum-Vitamin D
  • Anämie (Hämatokrit
  • Malignität in der Vorgeschichte (außer Nicht-Melanom-Hautkarzinom)
  • übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
  • Umfangreiche zahnärztliche Arbeiten mit Extraktion oder Zahnimplantat innerhalb der letzten 6 Monate oder in den kommenden 12 Monaten
  • bekannte Kontraindikationen für Denosumab, Alendronat oder Raloxifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Denosumab und Raloxifen
Arzneimittel: denosumab
Denosumab 60 Milligramm subkutan alle 6 Monate
Andere Namen:
  • Prolia
Arzneimittel: Raloxifen
Raloxifen 60 Milligramm täglich
Andere Namen:
  • Evista
Aktiver Komparator: Denosumab und Alendronat
Arzneimittel: denosumab
Denosumab 60 Milligramm subkutan alle 6 Monate
Andere Namen:
  • Prolia
Arzneimittel: Alendronat
Alendronat 70 Milligramm wöchentlich
Andere Namen:
  • Fosamax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum c-Telopeptid (CTX)
Zeitfenster: Monat 12 bis 18 Monate
Veränderung des Serum-CTX zwischen Monat 12 und Monat 18
Monat 12 bis 18 Monate
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Monat 24 bis 36 Monate
Veränderung der BMD der PA-Wirbelsäule zwischen Monat 24 und Monat 36
Monat 24 bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy Tsai, MD, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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