Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací antiresorpční účinnost Vysazení denosumabu

5. června 2023 aktualizováno: Joy Tsai, Massachusetts General Hospital

Srovnávací antiresorpční účinnost alendronátu nebo raloxifenu po vysazení denosumabu

Osteoporóza zůstává pro Spojené státy významnou zdravotní zátěží. Současná léčba osteoporózy schválená FDA zahrnuje teriparatid, abaloparatid, bisfosfonáty, denosumab a raloxifen.

Denosumab je plně lidská monoklonální protilátka, která se specificky váže na receptorový aktivátor ligandu nukleárního faktoru kappa-B (RANKL). Denosumab silně potlačuje osteoklastickou aktivitu, ale kostní obrat se rychle normalizuje a hladiny markerů kostního obratu se mohou po vysazení léku vrátit nad výchozí hodnoty.

Tato studie nám pomůže určit optimální dobu trvání a relativní účinnost dvou perorálních antiresorpčních léků, které jsou schváleny FDA pro léčbu postmenopauzální osteoporózy (alendronát a raloxifen) při prevenci zpětného zvýšení kostního obratu, ke kterému dochází po vysazení denosumabu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 45+
  • postmenopauzální
  • osteoporotická s vysokým rizikem zlomenin podle směrnic National Osteoporosis Foundation

Kritéria vyloučení:

  • žádné významné předchozí použití léčby modifikující zdraví kostí
  • zlomenina kyčle do jednoho roku od zařazení
  • známé vrozené nebo získané onemocnění kostí jiné než osteoporóza
  • významné onemocnění ledvin, onemocnění jater, kardiopulmonální onemocnění nebo psychiatrické onemocnění
  • abnormální hladina vápníku nebo parathormonu
  • sérový vitamín D
  • anémie (hematokrit
  • malignita v anamnéze (kromě nemelanomového karcinomu kůže)
  • nadměrné užívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek
  • rozsáhlé stomatologické práce zahrnující extrakci nebo zubní implantát během posledních 6 měsíců nebo v následujících 12 měsících
  • známé kontraindikace denosumabu, alendronátu nebo raloxifenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denosumab a raloxifen
denosumab a raloxifen
Lék: denosumab
denosumab 60 miligramů subkutánně každých 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Prolia
Lék: raloxifen
raloxifen 60 miligramů denně
Ostatní jména:
  • Evista
Aktivní komparátor: Denosumab a Alendronát
denosumab a alendronát
Lék: denosumab
denosumab 60 miligramů subkutánně každých 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Prolia
Lék: alendronát
alendronát 70 miligramů týdně
Ostatní jména:
  • Fosamax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový c-telopeptid (CTX)
Časové okno: Měsíc 12 až 18 měsíců
Změna CTX v séru mezi 12. a 18. měsícem
Měsíc 12 až 18 měsíců
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: Měsíc 24 až 36 měsíců
Změna BMD páteře PA mezi 24. a 36. měsícem
Měsíc 24 až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy Tsai, MD, MGH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P001612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit