デノスマブの抗吸収効果の比較中止
2023年6月5日 更新者：Joy Tsai、Massachusetts General Hospital
デノスマブ中止後のアレンドロネートまたはラロキシフェンの抗吸収効果の比較
骨粗鬆症は、依然として米国にとって重大な医療負担となっています。 現在 FDA が承認している骨粗鬆症治療薬には、テリパラチド、アバロパラチド、ビスフォスフォネート、デノスマブ、およびラロキシフェンが含まれます。
デノスマブは、核因子カッパ B リガンド (RANKL) の受容体活性化因子に特異的に結合する完全ヒトモノクローナル抗体です。 デノスマブは破骨細胞活性を強力に抑制しますが、骨代謝回転は急速に正常化され、骨代謝回転マーカーのレベルは薬物の中止後にベースラインレベルを超えて回復する可能性があります。
この研究は、デノスマブの中止後に起こる骨代謝回転のリバウンド増加を防ぐために、閉経後骨粗鬆症の治療のためにFDAが承認した2つの経口抗吸収薬（アレンドロネートとラロキシフェン）の最適な期間と相対的な有効性を決定するのに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
43年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 45歳以上の女性
- 閉経後
- National Osteoporosis Foundationのガイドラインに従って、骨折のリスクが高い骨粗鬆症
除外基準:
- 骨の健康を改善する治療の重要な以前の使用なし
- 入学後1年以内の股関節骨折
- -骨粗鬆症以外の既知の先天性または後天性骨疾患
- 重大な腎疾患、肝疾患、心肺疾患、または精神疾患
- 異常なカルシウムまたは副甲状腺ホルモンのレベル
- 血清ビタミンD
- 貧血（ヘマトクリット
- -悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌を除く）
- 過度のアルコール使用または薬物乱用
- -過去6か月または今後12か月以内の抜歯または歯科インプラントを含む広範な歯科治療
- -デノスマブ、アレンドロネート、またはラロキシフェンに対する既知の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デノスマブとラロキシフェン
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デノスマブ 60 ミリグラムを 6 か月ごとに皮下投与
他の名前：
ラロキシフェン 60mg/日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デノスマブとアレンドロネート
|
デノスマブ 60 ミリグラムを 6 か月ごとに皮下投与
他の名前：
アレンドロネート 毎週 70 ミリグラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清 c-テロペプチド (CTX)
時間枠：月 12 ～ 18 か月
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12ヶ月から18ヶ月までの血清CTXの変化
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月 12 ～ 18 か月
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骨密度（BMD）
時間枠：月 24 ～ 36 か月
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24 か月目から 36 か月目の PA 脊椎 BMD の変化
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月 24 ～ 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joy Tsai, MD、MGH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月30日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (推定)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018P001612
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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