Efficacité anti-résorptive comparative Arrêt du dénosumab
Efficacité antirésorptive comparative de l'alendronate ou du raloxifène après l'arrêt du dénosumab
L'ostéoporose reste un fardeau important pour les soins de santé aux États-Unis. Les traitements actuels de l'ostéoporose approuvés par la FDA comprennent le tériparatide, l'abaloparatide, les bisphosphonates, le dénosumab et le raloxifène.
Le dénosumab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui se lie spécifiquement à l'activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappa-B (RANKL). Le dénosumab supprime puissamment l'activité ostéoclastique, mais le remodelage osseux se normalise rapidement et les niveaux des marqueurs du remodelage osseux peuvent rebondir au-dessus des niveaux de base après l'arrêt du médicament.
Cette étude nous aidera à déterminer la durée optimale et l'efficacité relative de deux médicaments antirésorptifs oraux approuvés par la FDA pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique (alendronate et raloxifène) dans la prévention de l'augmentation du rebond du remodelage osseux qui se produit après l'arrêt du dénosumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 45 ans et plus
- postménopausique
- ostéoporotique avec risque élevé de fracture selon les directives de la National Osteoporosis Foundation
Critère d'exclusion:
- aucune utilisation antérieure importante de traitements modifiant la santé des os
- fracture de la hanche dans l'année suivant l'inscription
- maladie osseuse congénitale ou acquise connue autre que l'ostéoporose
- maladie rénale, maladie du foie, maladie cardio-pulmonaire ou maladie psychiatrique importante
- taux anormal de calcium ou d'hormone parathyroïdienne
- vitamine D sérique
- anémie (hématocrite
- antécédent de malignité (sauf carcinome cutané autre que le mélanome)
- consommation excessive d'alcool ou abus de substances
- travaux dentaires importants impliquant une extraction ou un implant dentaire au cours des 6 derniers mois ou des 12 mois à venir
- contre-indications connues au dénosumab, à l'alendronate ou au raloxifène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Dénosumab et Raloxifène
dénosumab et raloxifène
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denosumab 60 milligrammes par voie sous-cutanée tous les 6 mois
Autres noms:
raloxifène 60 milligrammes par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Dénosumab et Alendronate
dénosumab et alendronate
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denosumab 60 milligrammes par voie sous-cutanée tous les 6 mois
Autres noms:
alendronate 70 milligrammes par semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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C-télopeptide sérique (CTX)
Délai: Mois 12 à 18 mois
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Modification du CTX sérique entre le mois 12 et le mois 18
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Mois 12 à 18 mois
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Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Mois 24 à 36 mois
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Modification de la DMO du rachis PA entre le mois 24 et le mois 36
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Mois 24 à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joy Tsai, MD, MGH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Alendronate
- Chlorhydrate de raloxifène
- Dénosumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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