Сравнительная антирезорбтивная эффективность Прекращение приема деносумаба
Сравнительная антирезорбтивная эффективность алендроната или ралоксифена после прекращения приема деносумаба
Остеопороз остается серьезным бременем для здравоохранения в Соединенных Штатах. Текущие одобренные FDA методы лечения остеопороза включают терипаратид, абалопаратид, бисфосфонаты, деносумаб и ралоксифен.
Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое специфически связывается с активатором рецептора лиганда ядерного фактора каппа-В (RANKL). Деносумаб сильно подавляет активность остеокластов, но костный метаболизм быстро нормализуется, а уровни маркеров костного метаболизма могут снова подняться выше исходных уровней после прекращения приема препарата.
Это исследование поможет нам определить оптимальную продолжительность и относительную эффективность двух пероральных антирезорбтивных препаратов, одобренных FDA для лечения постменопаузального остеопороза (алендроната и ралоксифена), в предотвращении рикошетного увеличения метаболизма костной ткани, которое происходит после прекращения приема деносумаба.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины 45+
- постменопаузальный
- остеопороз с высоким риском перелома в соответствии с рекомендациями Национального фонда остеопороза
Критерий исключения:
- отсутствие значительного предшествующего использования методов лечения, модифицирующих здоровье костей
- перелом бедра в течение одного года после зачисления
- известное врожденное или приобретенное заболевание костей, кроме остеопороза
- серьезное заболевание почек, заболевание печени, сердечно-легочное заболевание или психическое заболевание
- аномальный уровень кальция или паратиреоидного гормона
- сывороточный витамин D
- анемия (гематокрит
- история злокачественных новообразований (кроме немеланомной карциномы кожи)
- чрезмерное употребление алкоголя или злоупотребление психоактивными веществами
- обширная стоматологическая работа, включающая удаление или имплантацию зубов в течение последних 6 месяцев или в ближайшие 12 месяцев
- известные противопоказания к деносумабу, алендронату или ралоксифену
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Деносумаб и ралоксифен
деносумаб и ралоксифен
|
деносумаб 60 мг подкожно каждые 6 месяцев
Другие имена:
ралоксифен 60 мг в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Деносумаб и алендронат
деносумаб и алендронат
|
деносумаб 60 мг подкожно каждые 6 месяцев
Другие имена:
алендронат 70 мг в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-телопептид сыворотки (CTX)
Временное ограничение: Месяц 12 до 18 месяцев
|
Изменение CTX в сыворотке между 12 и 18 месяцами
|
Месяц 12 до 18 месяцев
|
|
Минеральная плотность костей (МПКТ)
Временное ограничение: Месяц 24 до 36 месяцев
|
Изменение МПК позвоночника в ПА между 24 и 36 месяцами
|
Месяц 24 до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joy Tsai, MD, MGH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Алендронат
- Ралоксифена гидрохлорид
- Деносумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .