- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03624296
초기 다발성 경화증 환자의 피질 손상 특성화: 7T MRI 연구
현재 연구의 주요 목표는 다발성 경화증의 첫 번째 임상 에피소드 이후 초기에 포함된 환자의 피질 병변의 유병률, 지형 및 임상 대응을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 WM 손상과 무관하게 확산된 회백질 손상에 대한 피질 병변의 직접적인 기여도를 평가하는 것입니다.
피질 MS 손상을 평가하기 위해 7T에서 단일 중심 횡단 MRI 연구를 위해 다발성 경화증의 첫 번째 임상 에피소드 후 6개월 동안 30명의 MS 환자가 포함될 것입니다. 임상(EDSS) 및 신경심리학적 평가는 다중 파라메트릭 MRI의 같은 날 모집단에서 수행될 것입니다. MRI 프로토콜은 전체 뇌 탐색에서 높은 등방성 해상도(600µm3)에서 다중 대조를 사용하여 CL의 검출률을 높이도록 설계되었습니다. 따라서 MRI 획득에는 이전에 발표된 MP2RAGE, T2*, FLAIR 및 DIR뿐만 아니라 백질 및 CSF 신호를 감쇠시켜 회백질에 초점을 맞춘 FLAWS와 같은 최근 MRI 기술도 포함될 것입니다. 마지막으로 QSM 시퀀스가 수행됩니다. QSM은 주로 뇌의 철, 미엘린 및 칼슘 함량에 의해 영향을 받는 조직 자화율을 측정합니다. 기술의 물리적 특성(양극성)으로 인해 우리는 고해상도 QSM이 피질 병변을 묘사하기 위해 이전에 사용된 시퀀스보다 더 민감할 것이라고 가정합니다. 관련 MRI 시퀀스 및 고해상도 전체 뇌 탐색과 함께 이 다중 대조 접근법을 사용하면 초기 MS에서 CL의 감지를 향상시킬 수 있습니다.
또한 MRI 프로토콜을 통해 GM의 피질 병변 내부 및 외부의 신경 손실(T1 이완 시간), 미엘린 및 철 함량(QSM 및 T2* 이완 시간)을 추정할 수 있습니다.
현재 연구는 질병의 시작부터 MS의 피질 병리를 평가할 수 있는 기회이며, 그 기원과 그 영향 및 질병 중증도를 더 잘 이해할 수 있게 합니다. 이 연구는 피질 병변 축적의 역학 및 질병 악화와의 연관성을 정확하게 묘사하기 위한 종단 연구의 예비 요구 사항입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재발-완화 MS(McDonald's criteria 2010) 조기(기간 전개 < 2년) 환자,
- 18세에서 45세 사이의 나이,
- 탈수초 병리를 시사하는 신경학적 증상의 병력이 없고,
- MRI 완료 전 한 달 동안 코르티코스테로이드가 없는 경우,
- 최초 임상 에피소드 후 첫 6개월 동안 MRI 구현
제외 기준:
- 감별진단(전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 증후군, 베체트병, 유육종증, 라임병, 뇌동맥염, 중추신경림프종 등),
- 신경학적 또는 정신 질환의 병력,
- 면역억제제 복용 이력,
- 밀실 공포증
- 임신,
- 동의할 수 없거나 동의하지 않는 환자, 후견인 환자,
- 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다발성 경화증(MS) 환자
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MRI 7T
EDSS - 확장된 장애 상태 척도
MSFC - 다발성 경화증 기능성 복합물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피질 병변의 시각화
기간: 12 개월
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제조사 IRM 7T
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 장애 측정
기간: 12 개월
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점수 EDSS
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12 개월
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인지 장애 지수
기간: 12 개월
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점수 IAC
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-35
- 2018-A00928-47 (기타 식별자: n°IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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