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초기 다발성 경화증 환자의 피질 손상 특성화: 7T MRI 연구

2018년 8월 6일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

현재 연구의 주요 목표는 다발성 경화증의 첫 번째 임상 에피소드 이후 초기에 포함된 환자의 피질 병변의 유병률, 지형 및 임상 대응을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 WM 손상과 무관하게 확산된 회백질 손상에 대한 피질 병변의 직접적인 기여도를 평가하는 것입니다.

피질 MS 손상을 평가하기 위해 7T에서 단일 중심 횡단 MRI 연구를 위해 다발성 경화증의 첫 번째 임상 에피소드 후 6개월 동안 30명의 MS 환자가 포함될 것입니다. 임상(EDSS) 및 신경심리학적 평가는 다중 파라메트릭 MRI의 같은 날 모집단에서 수행될 것입니다. MRI 프로토콜은 전체 뇌 탐색에서 높은 등방성 해상도(600µm3)에서 다중 대조를 사용하여 CL의 검출률을 높이도록 설계되었습니다. 따라서 MRI 획득에는 이전에 발표된 MP2RAGE, T2*, FLAIR 및 DIR뿐만 아니라 백질 및 CSF 신호를 감쇠시켜 회백질에 초점을 맞춘 FLAWS와 같은 최근 MRI 기술도 포함될 것입니다. 마지막으로 QSM 시퀀스가 ​​수행됩니다. QSM은 주로 뇌의 철, 미엘린 및 칼슘 함량에 의해 영향을 받는 조직 자화율을 측정합니다. 기술의 물리적 특성(양극성)으로 인해 우리는 고해상도 QSM이 피질 병변을 묘사하기 위해 이전에 사용된 시퀀스보다 더 민감할 것이라고 가정합니다. 관련 MRI 시퀀스 및 고해상도 전체 뇌 탐색과 함께 이 다중 대조 접근법을 사용하면 초기 MS에서 CL의 감지를 향상시킬 수 있습니다.

또한 MRI 프로토콜을 통해 GM의 피질 병변 내부 및 외부의 신경 손실(T1 이완 시간), 미엘린 및 철 함량(QSM 및 T2* 이완 시간)을 추정할 수 있습니다.

현재 연구는 질병의 시작부터 MS의 피질 병리를 평가할 수 있는 기회이며, 그 기원과 그 영향 및 질병 중증도를 더 잘 이해할 수 있게 합니다. 이 연구는 피질 병변 축적의 역학 및 질병 악화와의 연관성을 정확하게 묘사하기 위한 종단 연구의 예비 요구 사항입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발-완화 MS(McDonald's criteria 2010) 조기(기간 전개 < 2년) 환자,
  • 18세에서 45세 사이의 나이,
  • 탈수초 병리를 시사하는 신경학적 증상의 병력이 없고,
  • MRI 완료 전 한 달 동안 코르티코스테로이드가 없는 경우,
  • 최초 임상 에피소드 후 첫 6개월 동안 MRI 구현

제외 기준:

  • 감별진단(전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 증후군, 베체트병, 유육종증, 라임병, 뇌동맥염, 중추신경림프종 등),
  • 신경학적 또는 정신 질환의 병력,
  • 면역억제제 복용 이력,
  • 밀실 공포증
  • 임신,
  • 동의할 수 없거나 동의하지 않는 환자, 후견인 환자,
  • 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다발성 경화증(MS) 환자
MRI 7T
EDSS - 확장된 장애 상태 척도
MSFC - 다발성 경화증 기능성 복합물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 병변의 시각화
기간: 12 개월
제조사 IRM 7T
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 장애 측정
기간: 12 개월
점수 EDSS
12 개월
인지 장애 지수
기간: 12 개월
점수 IAC
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-35
  • 2018-A00928-47 (기타 식별자: n°IDRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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