- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03624296
Charakterisierung der kortikalen Verletzung bei MS-Patienten im Frühstadium: eine 7T-MRT-Studie
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Prävalenz, der Topographie und des klinischen Gegenstücks von kortikalen Läsionen bei Patienten, die früh nach der ersten klinischen Episode von Multipler Sklerose aufgenommen wurden. Ein zweites Ziel ist es, den direkten Beitrag kortikaler Läsionen – unabhängig von einer MW-Verletzung – zur diffusen Schädigung der grauen Substanz zu bewerten.
Dreißig MS-Patienten werden in den sechs Monaten nach der ersten klinischen Episode von Multipler Sklerose für eine monozentrische transversale MRT-Studie bei 7T eingeschlossen, um eine kortikale MS-Verletzung zu beurteilen. Klinische (EDSS) und neuropsychologische Untersuchungen werden in der Bevölkerung am selben Tag einer multiparametrischen MRT durchgeführt. Das MRT-Protokoll wurde entwickelt, um die Erkennungsrate von CL unter Verwendung mehrerer Kontraste bei hoher isotroper Auflösung (600 µm3) bei einer Untersuchung des gesamten Gehirns zu erhöhen. Daher umfasst die MRT-Erfassung MP2RAGE, T2*, FLAIR und DIR, wie zuvor veröffentlicht, aber auch neuere MRT-Techniken wie FLAWS, die sich auf die graue Substanz konzentrieren, indem sie die weiße Substanz und das CSF-Signal dämpfen. Abschließend werden QSM-Sequenzen durchgeführt. QSM misst die magnetische Gewebesuszeptibilität, die hauptsächlich durch den Eisen-, Myelin- und Kalziumgehalt im Gehirn beeinflusst wird. Aufgrund der physikalischen Eigenschaften der Technik (Bipolarität) nehmen wir an, dass QSM mit hoher Auflösung empfindlicher ist als zuvor verwendete Sequenzen zur Darstellung kortikaler Läsionen. Die Verwendung dieses Multi-Kontrast-Ansatzes mit relevanter MRT-Sequenz und mit einer hochauflösenden Untersuchung des gesamten Gehirns könnte die Erkennung von CL im Frühstadium von MS verbessern.
Darüber hinaus ermöglicht uns das MRT-Protokoll, den neuronalen Verlust (T1-Relaxationszeit), den Myelin- und Eisengehalt (QSM- und T2*-Relaxationszeit) innerhalb und außerhalb von kortikalen Läsionen bei GM abzuschätzen.
Die vorliegende Studie ist eine Gelegenheit, die kortikale Pathologie bei MS vom Beginn der Erkrankung an zu beurteilen, was ein besseres Verständnis ihrer Ursprünge und ihrer Auswirkungen und Schwere der Erkrankung ermöglicht. Diese Studie ist eine Vorbedingung für Längsschnittstudien, um die Kinetik der kortikalen Läsionsakkumulation und die Zusammenhänge mit der Krankheitsverschlimmerung genau darzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schubförmig remittierender MS (McDonald-Kriterien 2010) früh (Entwicklung der Dauer < 2 Jahre),
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
- Keine neurologischen Symptome in der Vorgeschichte, die auf eine demyelinisierende Pathologie hindeuten,
- Keine Kortikosteroide im Monat vor Abschluss der MRT,
- Durchführung der MRT in den ersten 6 Monaten nach der ersten klinischen Episode
Ausschlusskriterien:
- Argument für eine Differentialdiagnose (systemischer Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, Morbus Behçet, Sarkoidose, Lyme-Borreliose, Arteriitis zerebrale, ZNS-Lymphom usw.),
- Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung,
- Vorgeschichte der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten,
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft,
- Patient, der nicht einwilligen kann oder will, Patient unter Vormundschaft,
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angehört
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patient mit Multipler Sklerose (MS)
|
MRT 7T
EDSS – Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
MSFC – Multiple Sklerose Functional Composite
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visualisierung von kortikalen Läsionen
Zeitfenster: 12 MONATE
|
Von IRM7T
|
12 MONATE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maß der körperlichen Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ergebnis EDSS
|
12 Monate
|
kognitiver Beeinträchtigungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
|
Punktzahl IAC
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-35
- 2018-A00928-47 (Andere Kennung: n°IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Multiple Sklerose (MS)
-
GeNeuro Innovation SASAbgeschlossenMultiple Sklerose (MS) | Klinisch isoliertes Syndrom (CIS) | Sekundär progrediente MS | Primär progrediente MS | Schubförmig remittierende MSFrankreich, Spanien, Schweiz
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceAbgeschlossenGesund | Klinisch isoliertes Syndrom | Multiple Sklerose (MS) | Radiologisch isoliertes Syndrom | Multiple Sklerose (MS) schubförmig remittierend | Multiple Sklerose (MS) primär progredient | Sekundär fortschreitende Multiple Sklerose (MS).Monaco
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinAbgeschlossenSchubförmig remittierende MS | Sekundär progrediente MS | Primär progrediente MSVereinigte Staaten
-
BayerAbgeschlossenRezidivierende remittierende MS (RRMS) | Sekundär progressive MS (SPMS)Frankreich, Deutschland, Korea, Republik von, Saudi-Arabien, Spanien, Taiwan, Tschechische Republik, Italien, Jordanien, Libanon, Truthahn, Israel, Portugal, Niederlande, Iran, Islamische Republik
-
BiogenBeendetSchübende Formen der MSIsrael
-
BiogenBeendet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenMS CHRONISCH PROGRESSIVFrankreich
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsAbgeschlossenTransversus Abdominis Plane (TAP) Blockkatheter | DIEP oder Free MS-TRAM Brustrekonstruktion | Lokale Schmerztherapie | Abdominal-/ SpenderstelleKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFreie Akademische Gesellschaft BaselRekrutierungMultiple Sklerose (MS)Schweiz
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAbgeschlossenMultiple Sklerose (MS)Vereinigte Staaten, Libanon, Spanien, Schweden, Polen, Italien, Estland, Australien, Österreich, Belgien, Bulgarien, Kanada, Kroatien, Tschechien, Finnland, Frankreich, Georgia, Deutschland, Korea, Republik von, Litauen, Norwegen, Portuga... und mehr
Klinische Studien zur MRT 7T
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutierung
-
Chinese PLA General HospitalRekrutierung
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAix Marseille UniversitéRekrutierungREM-Schlaf-VerhaltensstörungFrankreich
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutierungNarkolepsie Typ 1Frankreich
-
Assiut UniversityUnbekanntMultiple Sklerose
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutierungOptimierte MRT-SequenzenFrankreich
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Abgeschlossen
-
University of MilanAbgeschlossenKnie-KnochenmarksläsionenItalien
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZurückgezogenHypoxische ischämische EnzephalopathieVereinigte Staaten
-
Balgrist University HospitalBeendetKnorpelverletzung | ACL-Verletzung | MeniskusläsionSchweiz