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Charakterisierung der kortikalen Verletzung bei MS-Patienten im Frühstadium: eine 7T-MRT-Studie

6. August 2018 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Prävalenz, der Topographie und des klinischen Gegenstücks von kortikalen Läsionen bei Patienten, die früh nach der ersten klinischen Episode von Multipler Sklerose aufgenommen wurden. Ein zweites Ziel ist es, den direkten Beitrag kortikaler Läsionen – unabhängig von einer MW-Verletzung – zur diffusen Schädigung der grauen Substanz zu bewerten.

Dreißig MS-Patienten werden in den sechs Monaten nach der ersten klinischen Episode von Multipler Sklerose für eine monozentrische transversale MRT-Studie bei 7T eingeschlossen, um eine kortikale MS-Verletzung zu beurteilen. Klinische (EDSS) und neuropsychologische Untersuchungen werden in der Bevölkerung am selben Tag einer multiparametrischen MRT durchgeführt. Das MRT-Protokoll wurde entwickelt, um die Erkennungsrate von CL unter Verwendung mehrerer Kontraste bei hoher isotroper Auflösung (600 µm3) bei einer Untersuchung des gesamten Gehirns zu erhöhen. Daher umfasst die MRT-Erfassung MP2RAGE, T2*, FLAIR und DIR, wie zuvor veröffentlicht, aber auch neuere MRT-Techniken wie FLAWS, die sich auf die graue Substanz konzentrieren, indem sie die weiße Substanz und das CSF-Signal dämpfen. Abschließend werden QSM-Sequenzen durchgeführt. QSM misst die magnetische Gewebesuszeptibilität, die hauptsächlich durch den Eisen-, Myelin- und Kalziumgehalt im Gehirn beeinflusst wird. Aufgrund der physikalischen Eigenschaften der Technik (Bipolarität) nehmen wir an, dass QSM mit hoher Auflösung empfindlicher ist als zuvor verwendete Sequenzen zur Darstellung kortikaler Läsionen. Die Verwendung dieses Multi-Kontrast-Ansatzes mit relevanter MRT-Sequenz und mit einer hochauflösenden Untersuchung des gesamten Gehirns könnte die Erkennung von CL im Frühstadium von MS verbessern.

Darüber hinaus ermöglicht uns das MRT-Protokoll, den neuronalen Verlust (T1-Relaxationszeit), den Myelin- und Eisengehalt (QSM- und T2*-Relaxationszeit) innerhalb und außerhalb von kortikalen Läsionen bei GM abzuschätzen.

Die vorliegende Studie ist eine Gelegenheit, die kortikale Pathologie bei MS vom Beginn der Erkrankung an zu beurteilen, was ein besseres Verständnis ihrer Ursprünge und ihrer Auswirkungen und Schwere der Erkrankung ermöglicht. Diese Studie ist eine Vorbedingung für Längsschnittstudien, um die Kinetik der kortikalen Läsionsakkumulation und die Zusammenhänge mit der Krankheitsverschlimmerung genau darzustellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schubförmig remittierender MS (McDonald-Kriterien 2010) früh (Entwicklung der Dauer < 2 Jahre),
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
  • Keine neurologischen Symptome in der Vorgeschichte, die auf eine demyelinisierende Pathologie hindeuten,
  • Keine Kortikosteroide im Monat vor Abschluss der MRT,
  • Durchführung der MRT in den ersten 6 Monaten nach der ersten klinischen Episode

Ausschlusskriterien:

  • Argument für eine Differentialdiagnose (systemischer Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, Morbus Behçet, Sarkoidose, Lyme-Borreliose, Arteriitis zerebrale, ZNS-Lymphom usw.),
  • Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung,
  • Vorgeschichte der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten,
  • Klaustrophobie
  • Schwangerschaft,
  • Patient, der nicht einwilligen kann oder will, Patient unter Vormundschaft,
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angehört

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Multipler Sklerose (MS)
MRT 7T
EDSS – Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
MSFC – Multiple Sklerose Functional Composite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung von kortikalen Läsionen
Zeitfenster: 12 MONATE
Von IRM7T
12 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß der körperlichen Behinderung
Zeitfenster: 12 Monate
Ergebnis EDSS
12 Monate
kognitiver Beeinträchtigungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Punktzahl IAC
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Multiple Sklerose (MS)

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