Karakterisering van corticaal letsel bij vroege MS-patiënten: een 7T MRI-onderzoek
Het hoofddoel van de huidige studie is het beoordelen van de prevalentie, de topografie en de klinische tegenhanger van corticale laesies bij patiënten die vroeg na de eerste klinische episode van multiple sclerose zijn geïncludeerd. Een tweede doel is om de directe bijdrage van corticale laesies - onafhankelijk van WM-letsel - aan de diffuse grijze stofschade te beoordelen.
Dertig MS-patiënten zullen worden opgenomen in de zes maanden na de eerste klinische episode van multiple sclerose voor een monocentrische transversale MRI-studie op 7T om corticale MS-schade te beoordelen. Klinische (EDSS) en neuropsychologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd in de populatie op dezelfde dag van een multi-parametrische MRI. Het MRI-protocol is ontworpen om de detectiesnelheid van CL te verhogen met behulp van meerdere contrasten met een hoge isotrope resolutie (600 µm3) bij een volledig hersenonderzoek. MRI-acquisitie omvat dus MP2RAGE, T2*, FLAIR en DIR, zoals eerder gepubliceerd, maar ook recente MRI-technieken zoals FLAWS, gericht op de grijze stof door de witte stof en het CSF-signaal te verzwakken. Ten slotte zullen QSM-reeksen worden uitgevoerd. QSM meet de magnetische gevoeligheid van het weefsel, voornamelijk beïnvloed door het ijzer-, myeline- en calciumgehalte in de hersenen. Vanwege fysieke eigenschappen van de techniek (bipolariteit), veronderstellen we dat QSM met hoge resolutie gevoeliger zal zijn dan eerdere gebruikte sequenties om corticale laesies weer te geven. Het gebruik van deze multi-contrastbenadering met relevante MRI-sequenties en met een hoge resolutie onderzoek van het hele brein zou de detectie van CL in vroege MS kunnen verbeteren.
Bovendien stelt het MRI-protocol ons in staat neuronaal verlies (T1-relaxatietijd), myeline- en ijzergehalte (QSM- en T2*-relaxatietijd) binnen en buiten corticale laesies in GM te schatten.
De huidige studie is een gelegenheid om corticale pathologie bij MS vanaf het begin van de ziekte te beoordelen, waardoor een beter begrip ontstaat van de oorsprong en de impact en de ernst van de ziekte. Deze studie is een eerste vereiste voor longitudinale studies om de kinetiek van accumulatie van corticale laesies en de verbanden met verergering van de ziekte nauwkeurig weer te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met relapsing-remitting MS (McDonald's criteria 2010) vroeg (duur evolutie <2 jaar),
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar,
- Geen geschiedenis van neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende pathologie,
- Geen corticosteroïden in de maand voorafgaand aan de afronding van de MRI,
- Realisatie van de MRI in de eerste 6 maanden na de inaugurele klinische episode
Uitsluitingscriteria:
- Argument voor een differentiële diagnose (systemische lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom, ziekte van Behçet, sarcoïdose, ziekte van Lyme, cerebrale arteritis, lymfoom CZS, enz.),
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte,
- Geschiedenis van het nemen van immunosuppressiva,
- Claustrofobie
- Zwangerschap,
- Patiënt kan of wil geen toestemming geven, patiënt onder curatele,
- Patiënt niet aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënt met multiple sclerose (MS)
|
MRI 7T
EDSS - Uitgebreide Disability Status Scale
MSFC - Functioneel composiet voor multiple sclerose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visualisatie van corticale laesies
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
|
Door IRM7T
|
12 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maatstaf voor lichamelijke handicap
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EDSS scoren
|
12 maanden
|
|
index voor cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
IAC scoren
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-35
- 2018-A00928-47 (Andere identificatie: n°IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .