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Caracterización de la lesión cortical en pacientes con EM temprana: un estudio de resonancia magnética 7T

6 de agosto de 2018 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

El objetivo principal del presente estudio es evaluar la prevalencia, la topografía y la contrapartida clínica de las lesiones corticales en pacientes incluidos poco después del primer episodio clínico de esclerosis múltiple. Un segundo objetivo es evaluar la contribución directa de las lesiones corticales, independientemente de la lesión de WM, sobre el daño difuso de la sustancia gris.

Treinta pacientes con EM serán incluidos en los seis meses posteriores al primer episodio clínico de esclerosis múltiple para un estudio de resonancia magnética transversal monocéntrica en 7T para evaluar la lesión cortical de la EM. Se realizarán evaluaciones clínicas (EDSS) y neuropsicológicas en la población el mismo día de una resonancia magnética multiparamétrica. El protocolo de resonancia magnética está diseñado para aumentar la tasa de detección de CL usando múltiples contrastes a alta resolución isotrópica (600 µm3) en una exploración de todo el cerebro. Por lo tanto, la adquisición de MRI incluirá MP2RAGE, T2*, FLAIR y DIR como se publicó anteriormente, pero también técnicas de MRI recientes como FLAWS, enfocándose en la sustancia gris al atenuar la señal de la sustancia blanca y el LCR. Finalmente, se realizarán las secuencias QSM. QSM mide la susceptibilidad magnética del tejido influenciada principalmente por el contenido de hierro, mielina y calcio en el cerebro. Debido a las propiedades físicas de la técnica (bipolaridad), suponemos que QSM de alta resolución será más sensible que las secuencias utilizadas anteriormente para representar lesiones corticales. El uso de este enfoque de contraste múltiple con una secuencia de resonancia magnética relevante y con una exploración de todo el cerebro de alta resolución podría mejorar la detección de CL en la EM temprana.

Además, el protocolo de resonancia magnética nos permite estimar la pérdida neuronal (tiempo de relajación T1), el contenido de mielina y hierro (QSM y tiempo de relajación T2*) dentro y fuera de las lesiones corticales en GM.

El presente estudio es una oportunidad para evaluar la patología cortical en la EM desde el inicio de la enfermedad, permitiendo una mejor comprensión de sus orígenes y su impacto y gravedad de la enfermedad. Este estudio es un requisito preliminar a los estudios longitudinales para describir con precisión la cinética de la acumulación de lesiones corticales y los vínculos con el agravamiento de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EM remitente-recurrente (criterios de McDonald's 2010) precoz (duración evolución <2 años),
  • Edad entre 18 y 45 años,
  • Sin antecedentes de síntomas neurológicos sugestivos de patología desmielinizante,
  • Sin corticosteroides en el mes anterior a la realización de la resonancia magnética,
  • Realización de la RM en los primeros 6 meses tras el episodio clínico inaugural

Criterio de exclusión:

  • Argumento a favor del diagnóstico diferencial (lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, enfermedad de Behçet, sarcoidosis, enfermedad de Lyme, arteritis cerebral, linfoma del SNC, etc.),
  • Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica,
  • Historia de tomar medicamentos inmunosupresores,
  • Claustrofobia
  • El embarazo,
  • Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento, paciente bajo tutela,
  • Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paciente con esclerosis múltiple (EM)
RM 7T
EDSS - Escala ampliada del estado de discapacidad
MSFC - Compuesto funcional de esclerosis múltiple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
visualización de lesiones corticales
Periodo de tiempo: 12 MESES
Por IRM 7T
12 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medida de la discapacidad física
Periodo de tiempo: 12 meses
puntuación EDSS
12 meses
índice de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
puntaje IAC
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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