- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03624296
Caracterización de la lesión cortical en pacientes con EM temprana: un estudio de resonancia magnética 7T
El objetivo principal del presente estudio es evaluar la prevalencia, la topografía y la contrapartida clínica de las lesiones corticales en pacientes incluidos poco después del primer episodio clínico de esclerosis múltiple. Un segundo objetivo es evaluar la contribución directa de las lesiones corticales, independientemente de la lesión de WM, sobre el daño difuso de la sustancia gris.
Treinta pacientes con EM serán incluidos en los seis meses posteriores al primer episodio clínico de esclerosis múltiple para un estudio de resonancia magnética transversal monocéntrica en 7T para evaluar la lesión cortical de la EM. Se realizarán evaluaciones clínicas (EDSS) y neuropsicológicas en la población el mismo día de una resonancia magnética multiparamétrica. El protocolo de resonancia magnética está diseñado para aumentar la tasa de detección de CL usando múltiples contrastes a alta resolución isotrópica (600 µm3) en una exploración de todo el cerebro. Por lo tanto, la adquisición de MRI incluirá MP2RAGE, T2*, FLAIR y DIR como se publicó anteriormente, pero también técnicas de MRI recientes como FLAWS, enfocándose en la sustancia gris al atenuar la señal de la sustancia blanca y el LCR. Finalmente, se realizarán las secuencias QSM. QSM mide la susceptibilidad magnética del tejido influenciada principalmente por el contenido de hierro, mielina y calcio en el cerebro. Debido a las propiedades físicas de la técnica (bipolaridad), suponemos que QSM de alta resolución será más sensible que las secuencias utilizadas anteriormente para representar lesiones corticales. El uso de este enfoque de contraste múltiple con una secuencia de resonancia magnética relevante y con una exploración de todo el cerebro de alta resolución podría mejorar la detección de CL en la EM temprana.
Además, el protocolo de resonancia magnética nos permite estimar la pérdida neuronal (tiempo de relajación T1), el contenido de mielina y hierro (QSM y tiempo de relajación T2*) dentro y fuera de las lesiones corticales en GM.
El presente estudio es una oportunidad para evaluar la patología cortical en la EM desde el inicio de la enfermedad, permitiendo una mejor comprensión de sus orígenes y su impacto y gravedad de la enfermedad. Este estudio es un requisito preliminar a los estudios longitudinales para describir con precisión la cinética de la acumulación de lesiones corticales y los vínculos con el agravamiento de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EM remitente-recurrente (criterios de McDonald's 2010) precoz (duración evolución <2 años),
- Edad entre 18 y 45 años,
- Sin antecedentes de síntomas neurológicos sugestivos de patología desmielinizante,
- Sin corticosteroides en el mes anterior a la realización de la resonancia magnética,
- Realización de la RM en los primeros 6 meses tras el episodio clínico inaugural
Criterio de exclusión:
- Argumento a favor del diagnóstico diferencial (lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, enfermedad de Behçet, sarcoidosis, enfermedad de Lyme, arteritis cerebral, linfoma del SNC, etc.),
- Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica,
- Historia de tomar medicamentos inmunosupresores,
- Claustrofobia
- El embarazo,
- Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento, paciente bajo tutela,
- Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: paciente con esclerosis múltiple (EM)
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RM 7T
EDSS - Escala ampliada del estado de discapacidad
MSFC - Compuesto funcional de esclerosis múltiple
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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visualización de lesiones corticales
Periodo de tiempo: 12 MESES
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Por IRM 7T
|
12 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medida de la discapacidad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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puntuación EDSS
|
12 meses
|
|
índice de deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
puntaje IAC
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-35
- 2018-A00928-47 (Otro identificador: n°IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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