Karakterisering af kortikal skade hos tidlige MS-patienter: en 7T MRI-undersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere prævalensen, topografien og det kliniske modstykke af kortikale læsioner hos patienter inkluderet tidligt efter den første kliniske episode af multipel sklerose. Et andet mål er at vurdere det direkte bidrag fra kortikale læsioner - uafhængigt af WM-skade - på den diffuse grå substans skade.
Tredive MS-patienter vil blive inkluderet i de seks måneder efter den første kliniske episode af multipel sklerose til en monocentrisk transversal MR-undersøgelse ved 7T for at vurdere kortikal MS-skade. Kliniske (EDSS) og neuropsykologiske vurderinger vil blive udført i befolkningen samme dag af en multiparametrisk MR. MR-protokol er designet til at øge detektionshastigheden af CL ved hjælp af flere kontraster ved høj isotrop opløsning (600 µm3) på en hel hjerneudforskning. MRI-optagelse vil således omfatte MP2RAGE, T2*, FLAIR og DIR som tidligere offentliggjort, men også nyere MR-teknik som FLAWS, der fokuserer på det grå stof ved at dæmpe det hvide stof og CSF-signalet. Til sidst udføres QSM-sekvenser. QSM måler vævsmagnetisk modtagelighed, hovedsagelig påvirket af jern-, myelin- og calciumindhold i hjernen. På grund af teknikkens fysiske egenskaber (bipolaritet) antager vi, at QSM med høj opløsning vil være mere følsom end tidligere brugte sekvenser til at afbilde kortikale læsioner. Brug af denne multi-kontrast tilgang med relevant MRI sekvens og med en høj opløsning helhjerne udforskning kan forbedre påvisningen af CL i tidlig MS.
Desuden giver MR-protokollen os mulighed for at estimere neuronalt tab (T1-afslapningstid), myelin- og jernindhold (QSM og T2* afslapningstid) inden for og uden for kortikale læsioner i GM.
Denne undersøgelse er en mulighed for at vurdere kortikal patologi i MS fra begyndelsen af sygdommen, hvilket giver mulighed for en bedre forståelse af dens oprindelse og dens virkning og sygdommens sværhedsgrad. Denne undersøgelse er et foreløbigt krav til longitudinelle undersøgelser for præcist at skildre kinetikken af kortikal læsionsakkumulering og sammenhængene med sygdomsforværring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med recidiverende-remitterende MS (McDonald's kriterier 2010) tidligt (varighedsudvikling <2 år),
- Alder mellem 18 og 45 år,
- Ingen historie med neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende patologi,
- Ingen kortikosteroider i måneden forud for afslutningen af MR-scanningen,
- Realisering af MR i de første 6 måneder efter den første kliniske episode
Ekskluderingskriterier:
- Argument for en differentialdiagnose (systemisk lupus erythematosus, antiphospholipid syndrom, Behçets sygdom, sarkoidose, Lyme sygdom, cerebral arteritis, lymfom CNS osv.)
- Historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom,
- Anamnese med at tage immunsuppressive lægemidler,
- Klaustrofobi
- Graviditet,
- Patient ude af stand eller villig til at give samtykke, patient under værgemål,
- Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patient med multipel sklerose (MS)
|
MR 7T
EDSS - Expanded Disability Status Scale
MSFC - Multipel Sklerose Functional Composite
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visualisering af kortikale læsioner
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
Af IRM 7T
|
12 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål for fysisk handicap
Tidsramme: 12 måneder
|
score EDSS
|
12 måneder
|
|
kognitiv svækkelse indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
score IAC
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-35
- 2018-A00928-47 (Anden identifikator: n°IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .