Caractérisation des lésions corticales chez les patients atteints de SEP précoce : une étude IRM 7T
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la prévalence, la topographie et la contrepartie clinique des lésions corticales chez des patients inclus précocement après le premier épisode clinique de sclérose en plaques. Un deuxième objectif est d'évaluer la contribution directe des lésions corticales - indépendantes des lésions MW - sur les dommages diffus de la matière grise.
Trente patients atteints de SEP seront inclus dans les six mois suivant le premier épisode clinique de sclérose en plaques pour une étude IRM transversale monocentrique à 7T afin d'évaluer les lésions corticales de la SEP. Des évaluations cliniques (EDSS) et neuropsychologiques seront réalisées dans la population le jour même d'une IRM multiparamétrique. Le protocole IRM est conçu pour augmenter le taux de détection de CL en utilisant des contrastes multiples à haute résolution isotrope (600µm3) sur une exploration du cerveau entier. Ainsi, l'acquisition IRM inclura MP2RAGE, T2*, FLAIR et DIR comme précédemment publié mais aussi des techniques IRM récentes comme FLAWS, se concentrant sur la matière grise en atténuant le signal de la substance blanche et du LCR. Enfin, des séquences QSM seront réalisées. QSM mesure la susceptibilité magnétique des tissus principalement influencée par la teneur en fer, en myéline et en calcium dans le cerveau. En raison des propriétés physiques de la technique (bipolarité), nous supposons que le QSM à haute résolution sera plus sensible que les séquences utilisées précédemment pour représenter les lésions corticales. L'utilisation de cette approche multi-contraste avec une séquence IRM pertinente et avec une exploration du cerveau entier à haute résolution pourrait améliorer la détection de CL dans la SEP précoce.
De plus, le protocole IRM permet d'estimer la perte neuronale (temps de relaxation T1), la teneur en myéline et en fer (temps de relaxation QSM et T2*) à l'intérieur et à l'extérieur des lésions corticales chez les GM.
La présente étude est l'occasion d'évaluer la pathologie corticale dans la SEP dès le début de la maladie, permettant de mieux comprendre ses origines, son impact et la gravité de la maladie. Cette étude est une condition préalable aux études longitudinales pour décrire précisément la cinétique d'accumulation des lésions corticales et les liens avec l'aggravation de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SEP récurrente-rémittente (critères de McDonald's 2010) précoce (durée évolution < 2 ans),
- Avoir entre 18 et 45 ans,
- Aucun antécédent de symptômes neurologiques évocateurs de pathologie démyélinisante,
- Pas de corticoïdes dans le mois précédant la réalisation de l'IRM,
- Réalisation de l'IRM dans les 6 premiers mois suivant l'épisode clinique inaugural
Critère d'exclusion:
- Argument pour un diagnostic différentiel (lupus érythémateux disséminé, syndrome des antiphospholipides, maladie de Behçet, sarcoïdose, maladie de Lyme, artérite cérébrale, lymphome du SNC, etc.),
- Antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique,
- Antécédents de prise de médicaments immunosuppresseurs,
- Claustrophobie
- Grossesse,
- Patient incapable ou refusant de donner son consentement, patient sous tutelle,
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patient atteint de sclérose en plaques (SEP)
|
IRM 7T
EDSS - Échelle d'état d'invalidité étendue
MSFC - Composite fonctionnel de la sclérose en plaques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
visualisation des lésions corticales
Délai: 12 MOIS
|
Par IRM 7T
|
12 MOIS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mesure du handicap physique
Délai: 12 mois
|
note EDSS
|
12 mois
|
|
indice de déficience cognitive
Délai: 12 mois
|
note IAC
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-35
- 2018-A00928-47 (Autre identifiant: n°IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .