Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av kortikal skada i tidiga MS-patienter: en 7T MRI-studie

6 augusti 2018 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma prevalensen, topografin och den kliniska motsvarigheten av kortikala lesioner hos patienter som inkluderas tidigt efter den första kliniska episoden av multipel skleros. Ett andra syfte är att bedöma det direkta bidraget från kortikala lesioner - oberoende av WM-skada - på skadorna på den diffusa grå substansen.

Trettio MS-patienter kommer att inkluderas under de sex månaderna efter den första kliniska episoden av multipel skleros för en monocentrisk transversal MRI-studie vid 7T för att bedöma kortikal MS-skada. Kliniska (EDSS) och neuropsykologiska bedömningar kommer att utföras i befolkningen samma dag av en multiparametrisk MRT. MRT-protokollet är utformat för att öka detektionshastigheten för CL med hjälp av flera kontraster vid hög isotrop upplösning (600 µm3) vid en helhjärnsutforskning. Således kommer MRT-insamlingen att inkludera MP2RAGE, T2*, FLAIR och DIR som tidigare publicerats men också nyare MRI-tekniker som FLAWS, som fokuserar på den grå substansen genom att dämpa den vita substansen och CSF-signalen. Slutligen kommer QSM-sekvenser att utföras. QSM mäter vävnadsmagnetisk känslighet som mestadels påverkas av järn-, myelin- och kalciumhalten i hjärnan. På grund av teknikens fysikaliska egenskaper (bipolaritet) antar vi att högupplöst QSM kommer att vara känsligare än tidigare använda sekvenser för att avbilda kortikala lesioner. Att använda denna multikontrastmetod med relevant MRI-sekvens och med en högupplöst utforskning av hela hjärnan kan förbättra upptäckten av CL i tidig MS.

Dessutom tillåter MRT-protokoll oss att uppskatta neuronal förlust (T1-avslappningstid), myelin- och järnhalt (QSM och T2*-avslappningstid) inom och utanför kortikala lesioner i GM.

Den aktuella studien är en möjlighet att bedöma kortikal patologi i MS från början av sjukdomen, vilket möjliggör en bättre förståelse av dess ursprung och dess påverkan och sjukdomens svårighetsgrad. Denna studie är ett preliminärt krav för longitudinella studier för att exakt beskriva kinetiken för ackumulering av kortikala lesioner och sambanden med sjukdomsförvärring.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: ALEXANDRA GIULIANI
  • Telefonnummer: +334 91 38 27 47
  • E-post: drci@ap-hm.fr

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • alexandra GIULIANI
          • Telefonnummer: 04 91 38 27 47
          • E-post: drci@ap-hm.fr
        • Huvudutredare:
          • adil maarouf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skovvis förlöpande MS (McDonalds kriterier 2010) tidigt (varaktighet evolution <2 år),
  • Ålder mellan 18 och 45 år,
  • Ingen historia av neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande patologi,
  • Inga kortikosteroider under månaden före slutförandet av MRT,
  • Genomförande av MRT under de första 6 månaderna efter den första kliniska episoden

Exklusions kriterier:

  • Argument för en differentialdiagnos (systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, Behçets sjukdom, sarkoidos, borrelia, cerebral arterit, lymfom CNS, etc.),
  • historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom,
  • Historik med att ha tagit immunsuppressiva läkemedel,
  • Klaustrofobi
  • Graviditet,
  • Patient som inte kan eller vill ge samtycke, patient under vårdnad,
  • Patient som inte är ansluten till en socialförsäkringsordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patient med multipel skleros (MS)
MRI 7T
EDSS - Expanded Disability Status Scale
MSFC - Multipel Skleros Functional Composite

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visualisering av kortikala lesioner
Tidsram: 12 MÅNADER
Av IRM 7T
12 MÅNADER

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mått på fysisk funktionsnedsättning
Tidsram: 12 månader
poäng EDSS
12 månader
kognitiv funktionsnedsättning index
Tidsram: 12 månader
poäng IAC
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros (MS)

Kliniska prövningar på MRI 7T

3
Prenumerera