- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03624296
Karakterisering av kortikal skada i tidiga MS-patienter: en 7T MRI-studie
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma prevalensen, topografin och den kliniska motsvarigheten av kortikala lesioner hos patienter som inkluderas tidigt efter den första kliniska episoden av multipel skleros. Ett andra syfte är att bedöma det direkta bidraget från kortikala lesioner - oberoende av WM-skada - på skadorna på den diffusa grå substansen.
Trettio MS-patienter kommer att inkluderas under de sex månaderna efter den första kliniska episoden av multipel skleros för en monocentrisk transversal MRI-studie vid 7T för att bedöma kortikal MS-skada. Kliniska (EDSS) och neuropsykologiska bedömningar kommer att utföras i befolkningen samma dag av en multiparametrisk MRT. MRT-protokollet är utformat för att öka detektionshastigheten för CL med hjälp av flera kontraster vid hög isotrop upplösning (600 µm3) vid en helhjärnsutforskning. Således kommer MRT-insamlingen att inkludera MP2RAGE, T2*, FLAIR och DIR som tidigare publicerats men också nyare MRI-tekniker som FLAWS, som fokuserar på den grå substansen genom att dämpa den vita substansen och CSF-signalen. Slutligen kommer QSM-sekvenser att utföras. QSM mäter vävnadsmagnetisk känslighet som mestadels påverkas av järn-, myelin- och kalciumhalten i hjärnan. På grund av teknikens fysikaliska egenskaper (bipolaritet) antar vi att högupplöst QSM kommer att vara känsligare än tidigare använda sekvenser för att avbilda kortikala lesioner. Att använda denna multikontrastmetod med relevant MRI-sekvens och med en högupplöst utforskning av hela hjärnan kan förbättra upptäckten av CL i tidig MS.
Dessutom tillåter MRT-protokoll oss att uppskatta neuronal förlust (T1-avslappningstid), myelin- och järnhalt (QSM och T2*-avslappningstid) inom och utanför kortikala lesioner i GM.
Den aktuella studien är en möjlighet att bedöma kortikal patologi i MS från början av sjukdomen, vilket möjliggör en bättre förståelse av dess ursprung och dess påverkan och sjukdomens svårighetsgrad. Denna studie är ett preliminärt krav för longitudinella studier för att exakt beskriva kinetiken för ackumulering av kortikala lesioner och sambanden med sjukdomsförvärring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: adil MAAROUF
- E-post: adil.maarouf@ap-hm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: ALEXANDRA GIULIANI
- Telefonnummer: +334 91 38 27 47
- E-post: drci@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- alexandra GIULIANI
- Telefonnummer: 04 91 38 27 47
- E-post: drci@ap-hm.fr
-
Huvudutredare:
- adil maarouf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med skovvis förlöpande MS (McDonalds kriterier 2010) tidigt (varaktighet evolution <2 år),
- Ålder mellan 18 och 45 år,
- Ingen historia av neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande patologi,
- Inga kortikosteroider under månaden före slutförandet av MRT,
- Genomförande av MRT under de första 6 månaderna efter den första kliniska episoden
Exklusions kriterier:
- Argument för en differentialdiagnos (systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, Behçets sjukdom, sarkoidos, borrelia, cerebral arterit, lymfom CNS, etc.),
- historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom,
- Historik med att ha tagit immunsuppressiva läkemedel,
- Klaustrofobi
- Graviditet,
- Patient som inte kan eller vill ge samtycke, patient under vårdnad,
- Patient som inte är ansluten till en socialförsäkringsordning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patient med multipel skleros (MS)
|
MRI 7T
EDSS - Expanded Disability Status Scale
MSFC - Multipel Skleros Functional Composite
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
visualisering av kortikala lesioner
Tidsram: 12 MÅNADER
|
Av IRM 7T
|
12 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
mått på fysisk funktionsnedsättning
Tidsram: 12 månader
|
poäng EDSS
|
12 månader
|
kognitiv funktionsnedsättning index
Tidsram: 12 månader
|
poäng IAC
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-35
- 2018-A00928-47 (Annan identifierare: n°IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros (MS)
-
GeNeuro Innovation SASAvslutadMultipel skleros (MS) | Kliniskt isolerat syndrom (CIS) | Sekundär progressiv MS | Primär progressiv MS | Återfallande-Remitterande MSFrankrike, Spanien, Schweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AvslutadFriska | Kliniskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) | Radiologiskt isolerat syndrom | Multipel skleros (MS) Relapsing Remitting | Multipel skleros (MS) Primär progressiv | Multipel skleros (MS) Sekundär progressivMonaco
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinAvslutadÅterfallande remitterande MS | Sekundär progressiv MS | Primär progressiv MSFörenta staterna
-
BayerAvslutadÅterfallande remitterande MS (RRMS) | Sekundär progressiv MS (SPMS)Frankrike, Tyskland, Korea, Republiken av, Saudiarabien, Spanien, Taiwan, Tjeckien, Italien, Jordanien, Libanon, Kalkon, Israel, Portugal, Nederländerna, Iran, Islamiska republiken
-
BiogenAvslutadÅterfallande former av MSIsrael
-
BiogenAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutadMS KRONISK PROGRESSIVFrankrike
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsAvslutadTransversus Abdominis Plane (TAP) Block Catheter | DIEP eller gratis MS-TRAM bröstrekonstruktion | Lokal smärtbehandling | Buken/donatorplatsenKanada
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekryteringTBI (traumatisk hjärnskada) eller MS (multipel skleros)Förenta staterna, Spanien
Kliniska prövningar på MRI 7T
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAix Marseille UniversitéRekryteringREM sömnbeteendestörningFrankrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekryteringNarkolepsi typ 1Frankrike
-
Poitiers University HospitalRekryteringSyndrom efter hjärnskakningFrankrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiv, inte rekryterandeMultipel sklerosFrankrike
-
UMC UtrechtAvslutadLivmoderhalscancerNederländerna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiv, inte rekryterandeMultipel sklerosFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuEpilepsi | Läkemedelsresistent epilepsi
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg I prostatacancer AJCC v8 | Steg II prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg IIC prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | Icke-metastaserande...Förenta staterna
-
University of PennsylvaniaMedical University of South CarolinaRekryteringEpilepsi | Epilepsi, temporallob | Epilepsi svårbehandladFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna