Varhaisvaiheen MS-potilaiden aivokuoren vaurion karakterisointi: 7T MRI-tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida aivokuoren leesioiden esiintyvyyttä, topografiaa ja kliinistä vastinetta potilailla, jotka saivat varhain ensimmäisen kliinisen multippeliskleroosin episodin jälkeen. Toinen tavoite on arvioida aivokuoren leesioiden suoraa vaikutusta - riippumatta WM-vauriosta - diffuusin harmaan aineen vaurioon.
Kolmekymmentä MS-potilasta otetaan mukaan kuuden kuukauden aikana ensimmäisen kliinisen multippeliskleroosin episodin jälkeen monosentriseen poikkisuuntaiseen MRI-tutkimukseen 7T:ssä aivokuoren MS-vaurion arvioimiseksi. Kliiniset (EDSS) ja neuropsykologiset arvioinnit suoritetaan populaatiolle samana päivänä moniparametrisen magneettikuvauksen jälkeen. MRI-protokolla on suunniteltu lisäämään CL:n havaitsemisnopeutta käyttämällä useita kontrasteja korkealla isotrooppisella resoluutiolla (600 µm3) koko aivojen tutkimuksessa. Täten MRI-hankintaan sisältyy MP2RAGE, T2*, FLAIR ja DIR, kuten aiemmin julkaistu, mutta myös uusi MRI-tekniikka, kuten FLAWS, joka keskittyy harmaaseen aineeseen vaimentamalla valkoista ainetta ja CSF-signaalia. Lopuksi suoritetaan QSM-sekvenssit. QSM mittaa kudosten magneettista herkkyyttä, johon vaikuttaa pääasiassa aivojen rauta-, myeliini- ja kalsiumpitoisuus. Tekniikan fysikaalisista ominaisuuksista (kaksinapaisuus) johtuen oletamme, että korkearesoluutioinen QSM on herkempi kuin aiemmin käytetyt sekvenssit kuvaamaan aivokuoren vaurioita. Tämän monikontrastisen lähestymistavan käyttö asiaankuuluvan MRI-sekvenssin ja korkearesoluutioisen koko aivojen tutkimuksen kanssa saattaa parantaa CL:n havaitsemista varhaisessa MS-taudissa.
Lisäksi MRI-protokolla antaa meille mahdollisuuden arvioida hermosolujen menetystä (T1-relaksaatioaika), myeliini- ja rautapitoisuutta (QSM- ja T2*-relaksaatioaika) GM:n aivokuoren leesioissa ja niiden ulkopuolella.
Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden arvioida MS-taudin aivokuoren patologiaa taudin puhkeamisesta lähtien, mikä mahdollistaa paremman käsityksen sen alkuperästä ja vaikutuksista sekä taudin vakavuusasteesta. Tämä tutkimus on alustava vaatimus pitkittäistutkimuksille, jotta voidaan kuvata tarkasti aivokuoren leesion kertymisen kinetiikka ja yhteydet taudin pahenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS-tauti (McDonald'sin kriteerit 2010) varhaisessa vaiheessa (keston kehitys < 2 vuotta),
- Ikä 18-45 vuotta,
- Ei aiempia neurologisia oireita, jotka viittaavat demyelinisoivaan patologiaan,
- Ei kortikosteroideja magneettikuvauksen valmistumista edeltävän kuukauden aikana,
- MRI:n toteutus ensimmäisten 6 kuukauden aikana kliinisen aloitusjakson jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Argumentti erotusdiagnoosille (systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä, Behçetin tauti, sarkoidoosi, Lymen tauti, aivovaltimotulehdus, keskushermoston lymfooma jne.),
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus,
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöhistoria,
- Klaustrofobia
- Raskaus,
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua antaa suostumusta, potilas on holhouksessa,
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: multippeliskleroosia (MS) sairastava potilas
|
MRI 7T
EDSS - Laajennettu vammaisuusasteikko
MSFC - Multippeliskleroosin toiminnallinen komposiitti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivokuoren leesioiden visualisointi
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
Tekijä: IRM 7T
|
12 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysisen vamman mitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pisteet EDSS
|
12 kuukautta
|
|
kognitiivisen heikkenemisen indeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pisteet IAC
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-35
- 2018-A00928-47 (Muu tunniste: n°IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .