- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03624296
Charakterizace kortikálního poranění u pacientů s časnou RS: 7T MRI studie
Hlavním cílem této studie je posoudit prevalenci, topografii a klinický protějšek kortikálních lézí u pacientů zařazených časně po první klinické epizodě roztroušené sklerózy. Druhým cílem je posoudit přímý příspěvek kortikálních lézí – nezávisle na poranění WM – na difuzním poškození šedé hmoty.
Třicet pacientů s RS bude zahrnuto během šesti měsíců po první klinické epizodě roztroušené sklerózy do monocentrické transverzální MRI studie v 7T za účelem posouzení poškození kortikální RS. Klinická (EDSS) a neuropsychologická hodnocení budou v populaci provedena ve stejný den jako multiparametrická MRI. Protokol MRI je navržen tak, aby zvýšil rychlost detekce CL pomocí více kontrastů při vysokém izotropním rozlišení (600 µm3) při průzkumu celého mozku. Akvizice MRI tedy bude zahrnovat MP2RAGE, T2*, FLAIR a DIR, jak bylo dříve publikováno, ale také nedávnou techniku MRI, jako je FLAWS, zaměřující se na šedou hmotu zeslabením bílé hmoty a CSF signálu. Nakonec budou provedeny QSM sekvence. QSM měří tkáňovou magnetickou susceptibilitu většinou ovlivněnou obsahem železa, myelinu a vápníku v mozku. Vzhledem k fyzikálním vlastnostem techniky (bipolarita) předpokládáme, že QSM s vysokým rozlišením bude citlivější než dříve používané sekvence pro zobrazení kortikálních lézí. Použití tohoto multikontrastního přístupu s relevantní MRI sekvencí a s vysokým rozlišením prozkoumání celého mozku by mohlo zlepšit detekci CL v časné RS.
Kromě toho nám protokol MRI umožňuje odhadnout ztrátu neuronů (relaxační čas T1), obsah myelinu a železa (relaxační čas QSM a T2*) uvnitř i vně kortikálních lézí u GM.
Tato studie je příležitostí k posouzení kortikální patologie u RS od počátku onemocnění, což umožňuje lépe porozumět jejímu původu a jejímu dopadu a závažnosti onemocnění. Tato studie je předběžným požadavkem na longitudinální studie k přesnému zobrazení kinetiky akumulace kortikálních lézí a souvislostí se zhoršením onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s relabující-remitující RS (McDonaldova kritéria 2010) časně (vývoj trvání <2 roky),
- Věk od 18 do 45 let,
- Bez anamnézy neurologických příznaků naznačujících demyelinizační patologii,
- Žádné kortikosteroidy v měsíci před dokončením MRI,
- Realizace MRI v prvních 6 měsících po úvodní klinické epizodě
Kritéria vyloučení:
- Argument pro diferenciální diagnostiku (systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom, Behçetova choroba, sarkoidóza, lymská borelióza, cerebrální arteritida, lymfom CNS atd.),
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze,
- Anamnéza užívání imunosupresiv,
- Klaustrofobie
- Těhotenství,
- Pacient neschopný nebo neochotný dát souhlas, pacient v opatrovnictví,
- Pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pacient s roztroušenou sklerózou (RS)
|
MRI 7T
EDSS - Rozšířená stupnice stavu postižení
MSFC - Funkční kompozit roztroušené sklerózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vizualizace kortikálních lézí
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
|
Od IRM 7T
|
12 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
měřítko tělesného postižení
Časové okno: 12 měsíců
|
skóre EDSS
|
12 měsíců
|
index kognitivní poruchy
Časové okno: 12 měsíců
|
skóre IAC
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-35
- 2018-A00928-47 (Jiný identifikátor: n°IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)
-
BayerDokončenoRecidivující remitující MS (RRMS) | Sekundární progresivní MS (SPMS)Francie, Německo, Korejská republika, Saudská arábie, Španělsko, Tchaj-wan, Česká republika, Itálie, Jordán, Libanon, Krocan, Izrael, Portugalsko, Holandsko, Írán, Islámská republika
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončenoMS CHRONIC PROGRESSIVEFrancie
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsDokončenoBlokový katétr v rovině transversus abdominis (TAP). | DIEP nebo bezplatná MS-TRAM rekonstrukce prsu | Lokální léčba bolesti | Břišní/dárcovské místoKanada
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoNáborTBI (traumatické poranění mozku) nebo MS (roztroušená skleróza)Spojené státy, Španělsko
-
Nermin ÇalışırBursa Sevket Yilmaz Training and Research HospitalAktivní, ne náborMS (roztroušená skleróza)Krocan
-
Fondazione Italiana Sclerosi MultiplaOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyNeznámýMS (roztroušená skleróza)Itálie, Rumunsko
-
Sina Hospital, IranDokončenoMS (roztroušená skleróza)Írán, Islámská republika
-
University of VermontZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Roztroušená skleróza, MS
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončenoMS (roztroušená skleróza) | Poradenství | Sexuální dysfunkceKrocan
-
Charite University, Berlin, GermanyNeznámýRoztroušená skleróza, MS | Klinicky izolovaný syndromNěmecko
Klinické studie na MRI 7T
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborNarkolepsie typu 1Francie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Reto Sutter, MDNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámeEpilepsie | Drogově rezistentní epilepsie
-
Chinese PLA General HospitalNábor
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAix Marseille UniversitéNáborREM porucha spánkového chováníFrancie
-
Poitiers University HospitalNáborPostotřesový syndromFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
UMC UtrechtDokončenoRakovina děložního hrdlaHolandsko
-
Balgrist University HospitalUkončenoPoranění chrupavky | Zranění ACL | Léze meniskuŠvýcarsko