Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace kortikálního poranění u pacientů s časnou RS: 7T MRI studie

6. srpna 2018 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Hlavním cílem této studie je posoudit prevalenci, topografii a klinický protějšek kortikálních lézí u pacientů zařazených časně po první klinické epizodě roztroušené sklerózy. Druhým cílem je posoudit přímý příspěvek kortikálních lézí – nezávisle na poranění WM – na difuzním poškození šedé hmoty.

Třicet pacientů s RS bude zahrnuto během šesti měsíců po první klinické epizodě roztroušené sklerózy do monocentrické transverzální MRI studie v 7T za účelem posouzení poškození kortikální RS. Klinická (EDSS) a neuropsychologická hodnocení budou v populaci provedena ve stejný den jako multiparametrická MRI. Protokol MRI je navržen tak, aby zvýšil rychlost detekce CL pomocí více kontrastů při vysokém izotropním rozlišení (600 µm3) při průzkumu celého mozku. Akvizice MRI tedy bude zahrnovat MP2RAGE, T2*, FLAIR a DIR, jak bylo dříve publikováno, ale také nedávnou techniku ​​MRI, jako je FLAWS, zaměřující se na šedou hmotu zeslabením bílé hmoty a CSF signálu. Nakonec budou provedeny QSM sekvence. QSM měří tkáňovou magnetickou susceptibilitu většinou ovlivněnou obsahem železa, myelinu a vápníku v mozku. Vzhledem k fyzikálním vlastnostem techniky (bipolarita) předpokládáme, že QSM s vysokým rozlišením bude citlivější než dříve používané sekvence pro zobrazení kortikálních lézí. Použití tohoto multikontrastního přístupu s relevantní MRI sekvencí a s vysokým rozlišením prozkoumání celého mozku by mohlo zlepšit detekci CL v časné RS.

Kromě toho nám protokol MRI umožňuje odhadnout ztrátu neuronů (relaxační čas T1), obsah myelinu a železa (relaxační čas QSM a T2*) uvnitř i vně kortikálních lézí u GM.

Tato studie je příležitostí k posouzení kortikální patologie u RS od počátku onemocnění, což umožňuje lépe porozumět jejímu původu a jejímu dopadu a závažnosti onemocnění. Tato studie je předběžným požadavkem na longitudinální studie k přesnému zobrazení kinetiky akumulace kortikálních lézí a souvislostí se zhoršením onemocnění.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relabující-remitující RS (McDonaldova kritéria 2010) časně (vývoj trvání <2 roky),
  • Věk od 18 do 45 let,
  • Bez anamnézy neurologických příznaků naznačujících demyelinizační patologii,
  • Žádné kortikosteroidy v měsíci před dokončením MRI,
  • Realizace MRI v prvních 6 měsících po úvodní klinické epizodě

Kritéria vyloučení:

  • Argument pro diferenciální diagnostiku (systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom, Behçetova choroba, sarkoidóza, lymská borelióza, cerebrální arteritida, lymfom CNS atd.),
  • Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze,
  • Anamnéza užívání imunosupresiv,
  • Klaustrofobie
  • Těhotenství,
  • Pacient neschopný nebo neochotný dát souhlas, pacient v opatrovnictví,
  • Pacient, který není zapojen do systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacient s roztroušenou sklerózou (RS)
MRI 7T
EDSS - Rozšířená stupnice stavu postižení
MSFC - Funkční kompozit roztroušené sklerózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizualizace kortikálních lézí
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
Od IRM 7T
12 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měřítko tělesného postižení
Časové okno: 12 měsíců
skóre EDSS
12 měsíců
index kognitivní poruchy
Časové okno: 12 měsíců
skóre IAC
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Klinické studie na MRI 7T

3
Předplatit