- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03624296
Karakterisering av kortikal skade hos tidlige MS-pasienter: en 7T MR-studie
Hovedmålet med denne studien er å vurdere prevalensen, topografien og det kliniske motstykket til kortikale lesjoner hos pasienter inkludert tidlig etter den første kliniske episoden av multippel sklerose. Et annet mål er å vurdere det direkte bidraget fra kortikale lesjoner - uavhengig av WM-skade - på skaden på den diffuse grå substansen.
Tretti MS-pasienter vil bli inkludert i seks måneder etter den første kliniske episoden av multippel sklerose for en monosentrisk transversal MR-studie ved 7T for å vurdere kortikal MS-skade. Kliniske (EDSS) og nevropsykologiske vurderinger vil bli utført i befolkningen samme dag som en multiparametrisk MR. MR-protokollen er designet for å øke deteksjonshastigheten til CL ved å bruke flere kontraster ved høy isotrop oppløsning (600 µm3) på en hel hjerneutforskning. Dermed vil MR-innsamling inkludere MP2RAGE, T2*, FLAIR og DIR som tidligere publisert, men også nyere MR-teknikker som FLAWS, som fokuserer på den grå substansen ved å dempe den hvite substansen og CSF-signalet. Til slutt vil QSM-sekvenser utføres. QSM måler vevs magnetisk følsomhet hovedsakelig påvirket av jern-, myelin- og kalsiuminnhold i hjernen. På grunn av teknikkens fysiske egenskaper (bipolaritet), antar vi at høyoppløselig QSM vil være mer følsom enn tidligere brukte sekvenser for å skildre kortikale lesjoner. Å bruke denne multi-kontrast-tilnærmingen med relevant MR-sekvens og med en høyoppløselig utforskning av hele hjernen kan forbedre påvisningen av CL i tidlig MS.
Videre lar MR-protokollen oss estimere nevronalt tap (T1-avslapningstid), myelin- og jerninnhold (QSM og T2*-avslapningstid) innenfor og utenfor kortikale lesjoner i GM.
Denne studien er en mulighet til å vurdere kortikal patologi i MS fra begynnelsen av sykdommen, noe som gir en bedre forståelse av opprinnelsen og dens innvirkning og sykdommens alvorlighetsgrad. Denne studien er et foreløpig krav til longitudinelle studier for å nøyaktig skildre kinetikken til kortikal lesjonakkumulering og sammenhengene med sykdomsforverring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med residiverende-remitterende MS (McDonalds kriterier 2010) tidlig (varighetsutvikling <2 år),
- Alder mellom 18 og 45 år,
- Ingen historie med nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende patologi,
- Ingen kortikosteroider i måneden før fullføringen av MR,
- Realisering av MR i løpet av de første 6 månedene etter den første kliniske episoden
Ekskluderingskriterier:
- Argument for en differensialdiagnose (systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, Behçets sykdom, sarkoidose, borreliose, cerebral arteritt, lymfom CNS, etc.),
- historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom,
- Historie med å ta immundempende medisiner,
- Klaustrofobi
- Svangerskap,
- Pasient som ikke kan eller vil gi samtykke, pasient under vergemål,
- Pasient som ikke er tilknyttet et trygderegime
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasient med multippel sklerose (MS)
|
MR 7T
EDSS - Expanded Disability Status Scale
MSFC - Multippel sklerose Functional Composite
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visualisering av kortikale lesjoner
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
Av IRM 7T
|
12 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mål på fysisk funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder
|
score EDSS
|
12 måneder
|
|
kognitiv svekkelsesindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
score IAC
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-35
- 2018-A00928-47 (Annen identifikator: n°IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .