Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av kortikal skade hos tidlige MS-pasienter: en 7T MR-studie

6. august 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Hovedmålet med denne studien er å vurdere prevalensen, topografien og det kliniske motstykket til kortikale lesjoner hos pasienter inkludert tidlig etter den første kliniske episoden av multippel sklerose. Et annet mål er å vurdere det direkte bidraget fra kortikale lesjoner - uavhengig av WM-skade - på skaden på den diffuse grå substansen.

Tretti MS-pasienter vil bli inkludert i seks måneder etter den første kliniske episoden av multippel sklerose for en monosentrisk transversal MR-studie ved 7T for å vurdere kortikal MS-skade. Kliniske (EDSS) og nevropsykologiske vurderinger vil bli utført i befolkningen samme dag som en multiparametrisk MR. MR-protokollen er designet for å øke deteksjonshastigheten til CL ved å bruke flere kontraster ved høy isotrop oppløsning (600 µm3) på en hel hjerneutforskning. Dermed vil MR-innsamling inkludere MP2RAGE, T2*, FLAIR og DIR som tidligere publisert, men også nyere MR-teknikker som FLAWS, som fokuserer på den grå substansen ved å dempe den hvite substansen og CSF-signalet. Til slutt vil QSM-sekvenser utføres. QSM måler vevs magnetisk følsomhet hovedsakelig påvirket av jern-, myelin- og kalsiuminnhold i hjernen. På grunn av teknikkens fysiske egenskaper (bipolaritet), antar vi at høyoppløselig QSM vil være mer følsom enn tidligere brukte sekvenser for å skildre kortikale lesjoner. Å bruke denne multi-kontrast-tilnærmingen med relevant MR-sekvens og med en høyoppløselig utforskning av hele hjernen kan forbedre påvisningen av CL i tidlig MS.

Videre lar MR-protokollen oss estimere nevronalt tap (T1-avslapningstid), myelin- og jerninnhold (QSM og T2*-avslapningstid) innenfor og utenfor kortikale lesjoner i GM.

Denne studien er en mulighet til å vurdere kortikal patologi i MS fra begynnelsen av sykdommen, noe som gir en bedre forståelse av opprinnelsen og dens innvirkning og sykdommens alvorlighetsgrad. Denne studien er et foreløpig krav til longitudinelle studier for å nøyaktig skildre kinetikken til kortikal lesjonakkumulering og sammenhengene med sykdomsforverring.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med residiverende-remitterende MS (McDonalds kriterier 2010) tidlig (varighetsutvikling <2 år),
  • Alder mellom 18 og 45 år,
  • Ingen historie med nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende patologi,
  • Ingen kortikosteroider i måneden før fullføringen av MR,
  • Realisering av MR i løpet av de første 6 månedene etter den første kliniske episoden

Ekskluderingskriterier:

  • Argument for en differensialdiagnose (systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, Behçets sykdom, sarkoidose, borreliose, cerebral arteritt, lymfom CNS, etc.),
  • historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom,
  • Historie med å ta immundempende medisiner,
  • Klaustrofobi
  • Svangerskap,
  • Pasient som ikke kan eller vil gi samtykke, pasient under vergemål,
  • Pasient som ikke er tilknyttet et trygderegime

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasient med multippel sklerose (MS)
MR 7T
EDSS - Expanded Disability Status Scale
MSFC - Multippel sklerose Functional Composite

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visualisering av kortikale lesjoner
Tidsramme: 12 MÅNEDER
Av IRM 7T
12 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mål på fysisk funksjonshemming
Tidsramme: 12 måneder
score EDSS
12 måneder
kognitiv svekkelsesindeks
Tidsramme: 12 måneder
score IAC
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere