Charakterystyka uszkodzenia kory mózgowej we wczesnych pacjentach z SM: badanie 7T MRI
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena częstości występowania, topografii i klinicznego odpowiednika zmian korowych u pacjenta włączonego wcześnie po pierwszym klinicznym epizodzie stwardnienia rozsianego. Drugim celem jest ocena bezpośredniego udziału zmian korowych - niezależnie od urazu WM - na rozproszone uszkodzenie istoty szarej.
Trzydziestu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie włączonych w ciągu sześciu miesięcy po pierwszym klinicznym epizodzie stwardnienia rozsianego do monocentrycznego poprzecznego badania MRI przy 7T w celu oceny korowego uszkodzenia stwardnienia rozsianego. Oceny kliniczne (EDSS) i neuropsychologiczne zostaną przeprowadzone w populacji tego samego dnia wieloparametrycznego MRI. Protokół MRI ma na celu zwiększenie szybkości wykrywania CL przy użyciu wielu kontrastów przy wysokiej rozdzielczości izotropowej (600 µm3) podczas eksploracji całego mózgu. Zatem akwizycja MRI będzie obejmować MP2RAGE, T2*, FLAIR i DIR, jak wcześniej opublikowano, ale także najnowszą technikę MRI, taką jak FLAWS, skupiającą się na istocie szarej poprzez tłumienie sygnału istoty białej i płynu mózgowo-rdzeniowego. Na koniec zostaną wykonane sekwencje QSM. QSM mierzy podatność magnetyczną tkanek, na którą największy wpływ ma zawartość żelaza, mieliny i wapnia w mózgu. Ze względu na właściwości fizyczne techniki (dwubiegunowość) przypuszczamy, że QSM o wysokiej rozdzielczości będzie bardziej czuły niż wcześniej stosowane sekwencje do obrazowania zmian korowych. Zastosowanie tego wielokontrastowego podejścia z odpowiednią sekwencją MRI i eksploracją całego mózgu w wysokiej rozdzielczości może poprawić wykrywanie CL we wczesnym SM.
Ponadto protokół MRI pozwala nam oszacować utratę neuronów (czas relaksacji T1), zawartość mieliny i żelaza (czas relaksacji QSM i T2*) w obrębie i na zewnątrz zmian korowych w GM.
Niniejsze badanie jest okazją do oceny patologii korowej w SM od początku choroby, co pozwala na lepsze poznanie jej genezy, skutków i ciężkości choroby. To badanie jest wstępnym wymogiem do badań podłużnych w celu dokładnego zobrazowania kinetyki akumulacji zmian korowych i powiązań z zaostrzeniem choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (kryteria McDonald's 2010) wcześnie (zmiana czasu trwania <2 lata),
- Wiek od 18 do 45 lat,
- Brak historii objawów neurologicznych sugerujących patologię demielinizacyjną,
- Brak kortykosteroidów w miesiącu poprzedzającym wykonanie MRI,
- Wykonanie MRI w ciągu pierwszych 6 miesięcy po inauguracyjnym epizodzie klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- argument za diagnostyką różnicową (toczeń rumieniowaty układowy, zespół antyfosfolipidowy, choroba Behçeta, sarkoidoza, borelioza, zapalenie tętnic mózgowych, chłoniak ośrodkowego układu nerwowego itp.),
- historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych,
- Historia przyjmowania leków immunosupresyjnych,
- Klaustrofobia
- Ciąża,
- Pacjent niezdolny lub nie chcący wyrazić zgody, pacjent pozostający pod kuratelą,
- Pacjent niepodlegający systemowi zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjent ze stwardnieniem rozsianym (SM)
|
Rezonans magnetyczny 7T
EDSS - Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
MSFC - Kompozyt funkcjonalny stwardnienia rozsianego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualizacja zmian korowych
Ramy czasowe: 12 MIESIĘCY
|
Przez IRM 7T
|
12 MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miarę niepełnosprawności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wynik EDSS
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena IAC
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-35
- 2018-A00928-47 (Inny identyfikator: n°IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .