- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03624296
Характеристика повреждения коры головного мозга у пациентов с ранним рассеянным склерозом: исследование МРТ 7T
Основная цель настоящего исследования — оценить распространенность, топографию и клинические проявления кортикальных поражений у пациентов, включенных в исследование сразу после первого клинического эпизода рассеянного склероза. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить прямой вклад поражений коры - независимо от повреждения БВ - в диффузное повреждение серого вещества.
Тридцать пациентов с рассеянным склерозом будут включены в течение шести месяцев после первого клинического эпизода рассеянного склероза для моноцентрического поперечного МРТ-исследования в 7T для оценки повреждения коры при рассеянном склерозе. Клинические (EDSS) и нейропсихологические оценки будут проводиться у населения в тот же день, что и многопараметрическая МРТ. Протокол МРТ предназначен для увеличения скорости обнаружения КЛ с использованием нескольких контрастов с высоким изотропным разрешением (600 мкм3) при исследовании всего мозга. Таким образом, получение МРТ будет включать в себя MP2RAGE, T2*, FLAIR и DIR, как было опубликовано ранее, а также новейшую технику МРТ, такую как FLAWS, фокусирующуюся на сером веществе путем ослабления сигнала белого вещества и спинномозговой жидкости. Наконец, будут выполнены последовательности QSM. QSM измеряет магнитную восприимчивость ткани, на которую в основном влияет содержание железа, миелина и кальция в головном мозге. Из-за физических свойств метода (биполярности) мы предполагаем, что QSM с высоким разрешением будет более чувствительным, чем ранее использовавшиеся последовательности для изображения поражений коры. Использование этого многоконтрастного подхода с соответствующей последовательностью МРТ и исследованием всего мозга с высоким разрешением может улучшить обнаружение КЛ на ранних стадиях РС.
Кроме того, протокол МРТ позволяет нам оценить потерю нейронов (время релаксации T1), содержание миелина и железа (время релаксации QSM и T2*) внутри и вне корковых поражений при ГМ.
Настоящее исследование дает возможность оценить корковую патологию при РС с самого начала заболевания, что позволяет лучше понять его происхождение, его влияние и тяжесть заболевания. Это исследование является предварительным требованием к лонгитюдным исследованиям для точного отображения кинетики накопления корковых поражений и связи с обострением заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС (критерии Макдональдса 2010 г.) ранние (длительность эволюции <2 лет),
- Возраст от 18 до 45 лет,
- Отсутствие в анамнезе неврологических симптомов, указывающих на демиелинизирующую патологию,
- Отсутствие кортикостероидов в течение месяца, предшествующего завершению МРТ,
- Выполнение МРТ в первые 6 месяцев после первого клинического эпизода
Критерий исключения:
- Доводы в пользу дифференциального диагноза (системная красная волчанка, антифосфолипидный синдром, болезнь Бехчета, саркоидоз, болезнь Лайма, церебральный артериит, лимфома ЦНС и др.),
- История неврологических или психических заболеваний,
- Прием иммуносупрессивных препаратов в анамнезе,
- Клаустрофобия
- Беременность,
- Пациент не может или не желает дать согласие, пациент под опекой,
- Пациент, не связанный с режимом социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент с рассеянным склерозом (РС)
|
МРТ 7Т
EDSS - Расширенная шкала статуса инвалидности
MSFC - функциональный композит для лечения рассеянного склероза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуализация поражений коры
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
|
ИРМ 7Т
|
12 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мера физической инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка EDSS
|
12 месяцев
|
|
индекс когнитивных нарушений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка МАК
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-35
- 2018-A00928-47 (Другой идентификатор: n°IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .