Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика повреждения коры головного мозга у пациентов с ранним рассеянным склерозом: исследование МРТ 7T

6 августа 2018 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Основная цель настоящего исследования — оценить распространенность, топографию и клинические проявления кортикальных поражений у пациентов, включенных в исследование сразу после первого клинического эпизода рассеянного склероза. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить прямой вклад поражений коры - независимо от повреждения БВ - в диффузное повреждение серого вещества.

Тридцать пациентов с рассеянным склерозом будут включены в течение шести месяцев после первого клинического эпизода рассеянного склероза для моноцентрического поперечного МРТ-исследования в 7T для оценки повреждения коры при рассеянном склерозе. Клинические (EDSS) и нейропсихологические оценки будут проводиться у населения в тот же день, что и многопараметрическая МРТ. Протокол МРТ предназначен для увеличения скорости обнаружения КЛ с использованием нескольких контрастов с высоким изотропным разрешением (600 мкм3) при исследовании всего мозга. Таким образом, получение МРТ будет включать в себя MP2RAGE, T2*, FLAIR и DIR, как было опубликовано ранее, а также новейшую технику МРТ, такую ​​как FLAWS, фокусирующуюся на сером веществе путем ослабления сигнала белого вещества и спинномозговой жидкости. Наконец, будут выполнены последовательности QSM. QSM измеряет магнитную восприимчивость ткани, на которую в основном влияет содержание железа, миелина и кальция в головном мозге. Из-за физических свойств метода (биполярности) мы предполагаем, что QSM с высоким разрешением будет более чувствительным, чем ранее использовавшиеся последовательности для изображения поражений коры. Использование этого многоконтрастного подхода с соответствующей последовательностью МРТ и исследованием всего мозга с высоким разрешением может улучшить обнаружение КЛ на ранних стадиях РС.

Кроме того, протокол МРТ позволяет нам оценить потерю нейронов (время релаксации T1), содержание миелина и железа (время релаксации QSM и T2*) внутри и вне корковых поражений при ГМ.

Настоящее исследование дает возможность оценить корковую патологию при РС с самого начала заболевания, что позволяет лучше понять его происхождение, его влияние и тяжесть заболевания. Это исследование является предварительным требованием к лонгитюдным исследованиям для точного отображения кинетики накопления корковых поражений и связи с обострением заболевания.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим РС (критерии Макдональдса 2010 г.) ранние (длительность эволюции <2 лет),
  • Возраст от 18 до 45 лет,
  • Отсутствие в анамнезе неврологических симптомов, указывающих на демиелинизирующую патологию,
  • Отсутствие кортикостероидов в течение месяца, предшествующего завершению МРТ,
  • Выполнение МРТ в первые 6 месяцев после первого клинического эпизода

Критерий исключения:

  • Доводы в пользу дифференциального диагноза (системная красная волчанка, антифосфолипидный синдром, болезнь Бехчета, саркоидоз, болезнь Лайма, церебральный артериит, лимфома ЦНС и др.),
  • История неврологических или психических заболеваний,
  • Прием иммуносупрессивных препаратов в анамнезе,
  • Клаустрофобия
  • Беременность,
  • Пациент не может или не желает дать согласие, пациент под опекой,
  • Пациент, не связанный с режимом социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациент с рассеянным склерозом (РС)
МРТ 7Т
EDSS - Расширенная шкала статуса инвалидности
MSFC - функциональный композит для лечения рассеянного склероза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуализация поражений коры
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
ИРМ 7Т
12 МЕСЯЦЕВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мера физической инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
оценка EDSS
12 месяцев
индекс когнитивных нарушений
Временное ограничение: 12 месяцев
оценка МАК
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться