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Caratterizzazione della lesione corticale nei pazienti con SM precoce: uno studio di risonanza magnetica 7T

6 agosto 2018 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Lo scopo principale del presente studio è quello di valutare la prevalenza, la topografia e la controparte clinica delle lesioni corticali in pazienti inclusi subito dopo il primo episodio clinico di sclerosi multipla. Un secondo obiettivo è quello di valutare il contributo diretto delle lesioni corticali - indipendenti dal danno da WM - sul danno diffuso della sostanza grigia.

Trenta pazienti con SM saranno inclusi nei sei mesi successivi al primo episodio clinico di sclerosi multipla per uno studio MRI trasversale monocentrico a 7T per valutare la lesione corticale della SM. Le valutazioni cliniche (EDSS) e neuropsicologiche saranno eseguite nella popolazione lo stesso giorno di una risonanza magnetica multiparametrica. Il protocollo MRI è progettato per aumentare il tasso di rilevamento di CL utilizzando contrasti multipli ad alta risoluzione isotropica (600 µm3) su un'esplorazione dell'intero cervello. Pertanto, l'acquisizione MRI includerà MP2RAGE, T2*, FLAIR e DIR come precedentemente pubblicato, ma anche una recente tecnica MRI come FLAWS, che si concentra sulla materia grigia attenuando la materia bianca e il segnale CSF. Infine, verranno eseguite le sequenze QSM. QSM misura la suscettibilità magnetica dei tessuti principalmente influenzata dal contenuto di ferro, mielina e calcio nel cervello. A causa delle proprietà fisiche della tecnica (bipolarità), supponiamo che il QSM ad alta risoluzione sarà più sensibile delle sequenze utilizzate in precedenza per rappresentare le lesioni corticali. L'utilizzo di questo approccio multi-contrasto con sequenza MRI pertinente e con un'esplorazione dell'intero cervello ad alta risoluzione potrebbe migliorare il rilevamento di CL nella SM precoce.

Inoltre, il protocollo MRI ci consente di stimare la perdita neuronale (tempo di rilassamento T1), la mielina e il contenuto di ferro (QSM e tempo di rilassamento T2*) all'interno e all'esterno delle lesioni corticali nella GM.

Il presente studio è un'opportunità per valutare la patologia corticale nella SM dall'inizio della malattia, consentendo una migliore comprensione delle sue origini, del suo impatto e della gravità della malattia. Questo studio è un requisito preliminare agli studi longitudinali per descrivere con precisione la cinetica dell'accumulo di lesioni corticali e i collegamenti con l'aggravamento della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SM recidivante-remittente (criteri McDonald's 2010) precoce (durata evoluzione <2 anni),
  • Età compresa tra 18 e 45 anni,
  • Nessuna storia di sintomi neurologici suggestivi di patologia demielinizzante,
  • Nessun corticosteroidi nel mese precedente il completamento della risonanza magnetica,
  • Realizzazione della risonanza magnetica nei primi 6 mesi successivi all'episodio clinico inaugurale

Criteri di esclusione:

  • Argomento per una diagnosi differenziale (lupus eritematoso sistemico, sindrome antifosfolipidica, malattia di Behçet, sarcoidosi, malattia di Lyme, arterite cerebrale, linfoma del SNC, ecc.),
  • Storia di malattie neurologiche o psichiatriche,
  • Storia di assunzione di farmaci immunosoppressori,
  • Claustrofobia
  • Gravidanza,
  • Paziente incapace o non disposto a dare il consenso, paziente sotto tutela,
  • Paziente non iscritto ad un regime previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente con sclerosi multipla (SM)
Dispositivo: RM 7T
RM 7T
Altro: PROVA EDSS
EDSS - Scala estesa dello stato di disabilità
Altro: PROVA MSFC
MSFC - Composito funzionale per la sclerosi multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
visualizzazione delle lesioni corticali
Lasso di tempo: 12 MESI
A cura di IRM7T
12 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura della disabilità fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio EDSS
12 mesi
indice di deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 12 mesi
punteggio IAC
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-35
  • 2018-A00928-47 (Altro identificatore: n°IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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