Caracterização da lesão cortical em pacientes com EM inicial: um estudo de ressonância magnética 7T
O principal objetivo do presente estudo é avaliar a prevalência, a topografia e a contraparte clínica de lesões corticais em pacientes incluídos logo após o primeiro episódio clínico de esclerose múltipla. Um segundo objetivo é avaliar a contribuição direta das lesões corticais - independente da lesão da MW - no dano difuso da substância cinzenta.
Trinta pacientes com EM serão incluídos nos seis meses após o primeiro episódio clínico de esclerose múltipla para um estudo de ressonância magnética transversal monocêntrico em 7T para avaliar a lesão cortical da EM. Avaliações clínicas (EDSS) e neuropsicológicas serão realizadas na população no mesmo dia de uma ressonância magnética multiparamétrica. O protocolo de ressonância magnética é projetado para aumentar a taxa de detecção de CL usando contrastes múltiplos em alta resolução isotrópica (600µm3) em uma exploração cerebral total. Assim, a aquisição de ressonância magnética incluirá MP2RAGE, T2*, FLAIR e DIR conforme publicado anteriormente, mas também técnicas de ressonância magnética recentes como FLAWS, com foco na substância cinzenta atenuando a substância branca e o sinal do LCR. Finalmente, as sequências QSM serão executadas. O QSM mede a suscetibilidade magnética tecidual influenciada principalmente pelo teor de ferro, mielina e cálcio no cérebro. Devido às propriedades físicas da técnica (bipolaridade), supomos que o QSM de alta resolução será mais sensível do que as sequências usadas anteriormente para representar lesões corticais. O uso dessa abordagem multicontraste com sequência de ressonância magnética relevante e com uma exploração de cérebro inteiro de alta resolução pode melhorar a detecção de CL no início da EM.
Além disso, o protocolo de ressonância magnética permite estimar a perda neuronal (tempo de relaxamento T1), conteúdo de mielina e ferro (tempo de relaxamento QSM e T2*) dentro e fora das lesões corticais no GM.
O presente estudo é uma oportunidade para avaliar a patologia cortical na EM desde o início da doença, permitindo uma melhor compreensão das suas origens e do seu impacto e gravidade da doença. Este estudo é um requisito preliminar para estudos longitudinais para retratar com precisão a cinética de acúmulo de lesão cortical e as ligações com o agravamento da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EM remitente-recorrente (critérios do McDonald's 2010) precoce (duração da evolução <2 anos),
- Idade entre 18 e 45 anos,
- Sem história de sintomas neurológicos sugestivos de patologia desmielinizante,
- Sem corticosteróides no mês anterior à conclusão da ressonância magnética,
- Realização da ressonância magnética nos primeiros 6 meses após o episódio clínico inaugural
Critério de exclusão:
- Argumento para um diagnóstico diferencial (lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolípide, doença de Behçet, sarcoidose, doença de Lyme, arterite cerebral, linfoma SNC, etc.),
- História de doença neurológica ou psiquiátrica,
- Histórico de uso de drogas imunossupressoras,
- Claustrofobia
- Gravidez,
- Paciente incapaz ou sem vontade de dar consentimento, paciente sob tutela,
- Paciente não filiado a um regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: paciente com esclerose múltipla (EM)
|
Ressonância magnética 7T
EDSS - Escala Expandida de Status de Incapacidade
MSFC - Composto Funcional de Esclerose Múltipla
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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visualização de lesões corticais
Prazo: 12 MESES
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Por IRM 7T
|
12 MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medida de incapacidade física
Prazo: 12 meses
|
pontuação EDSS
|
12 meses
|
|
índice de comprometimento cognitivo
Prazo: 12 meses
|
pontuação IAC
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-35
- 2018-A00928-47 (Outro identificador: n°IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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