양극성 장애에서 대마초 금욕이 증상 및 인지에 미치는 영향
2023년 9월 7일 업데이트: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
동반이환 양극성 장애 및 대마초 사용 장애가 있는 환자의 임상 및 인지 결과에 대한 연장된 대마초 금욕의 영향
이 연구의 목적은 동반이환 대마초 사용 장애(CUD) 및 양극성(유형 I 또는 II) 장애가 있는 환자에서 28일 금욕 후 발생하는 증상 및 인지의 변화를 평가하는 것입니다.
CUD가 있는 안정화된 양극성 환자(N=52)는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) 조건부 강화(CR) 그룹(n=26); 2) 비우발적 강화(NCR) 그룹(n=26).
이 연구에는 총 8회의 CAMH Russell 사이트 방문(선별, 교육, 기준선, 1-4주차, 후속 조치)이 포함됩니다.
참가자는 18-60세 사이여야 하며, CUD(중등도에서 중증) 기준을 충족하고, 양극성 장애 기준을 충족하고, 기분 안정제를 안정적으로 복용하고, 치료를 받지 않고 대마초 사용자여야 합니다.
방문은 두 그룹에 제공된 시간에 대한 보상과 함께 총 약 22.5시간이 소요됩니다.
이러한 방문에는 여러 가지 임상, 물질 사용 및 인지 평가가 포함됩니다.
금욕은 주간 행동 코칭 세션과 CR 그룹에 대한 우발 강화를 통해 유지됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 18-60세 사이여야 합니다.
- 중등도에서 중증의 대마초 사용 장애에 대한 DSM-5 진단 기준에 대한 SCID 충족
- 양극성 장애(유형 I 또는 II)에 대한 DSM-5 진단 기준에 대한 SCID 충족
- 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 기분 안정제를 받는 외래 환자여야 합니다.
- 12-25 범위의 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS-17) 기본 평가를 받으십시오.
- WTAR에서 결정한 풀 스케일 IQ가 80 이상이어야 합니다.
- 치료를 받지 않고 대마초 사용자가 되십시오.
- TOMM(Test of Memory Malingering) 점수 45점 이상으로 측정한 충분한 동기 부여와 노력의 증거
- 0-15 범위의 Y-MRS 기준 점수
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 알코올 또는 기타 불법 물질의 남용 또는 의존 기준을 충족합니다(대마초, 니코틴 또는 카페인 제외).
- 대마초, 니코틴 또는 카페인 이외의 불법 물질에 대한 양성 소변 검사
- 현재 자살 또는 살인 생각
- 정신병적 장애 진단(예: 분열 정동 장애, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증) SCID에 의해 결정됨
- 대마초 사용에 대한 치료 추구
- 머리 부상 > 5분 LOC
- HSRD-17 및 YMRS에서 상위 및 하위 컷오프 초과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우발적 증원
Contingent Reinforcement (CR) 그룹(n=26)은 자가 보고 및 요중 THC-COOH 수치 <20 ng/ml로 확인된 28일 대마초 절제를 성공적으로 완료하면 금욕 보너스를 받게 됩니다.
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참가자들에게는 금연 시 발생하는 갈망 및 금단 증상을 관리하기 위한 도구와 기술을 제공하도록 설계된 4주(28일 금욕) 동안 매주 20분의 개별 행동 지원 세션이 제공됩니다.
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실험적: 우발적 강화 없음
NCR(Non-Contingent Reinforcement) 그룹(n=26)은 28일 대마초 절제를 성공적으로 완료해도 금욕 보너스를 받지 않습니다.
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참가자들에게는 금연 시 발생하는 갈망 및 금단 증상을 관리하기 위한 도구와 기술을 제공하도록 설계된 4주(28일 금욕) 동안 매주 20분의 개별 행동 지원 세션이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HRSD)로 평가한 양극성 장애가 있는 대마초 의존 환자의 우울 증상 변화에 대한 28일 대마초 금욕의 효과.
기간: 매주(0일, 7일, 14일, 21일, 28일) 및 8주(추적 56일)
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임상 평가는 금욕 기간 동안 매주 시행되며 연구 담당자에 의해 수행됩니다.
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매주(0일, 7일, 14일, 21일, 28일) 및 8주(추적 56일)
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Young Mania Rating Scale(YMRS)로 평가한 양극성 장애가 있는 대마초 의존 환자의 경조증 증상 변화에 대한 28일 대마초 금욕의 효과.
기간: 매주(0일, 7일, 14일, 21일, 28일) 및 8주(추적 56일)
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임상 평가는 금욕 기간 동안 매주 시행되며 연구 담당자에 의해 수행됩니다.
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매주(0일, 7일, 14일, 21일, 28일) 및 8주(추적 56일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 2주차, 종점 및 후속 조치에서 관리되는 인지 배터리로 평가된 양극성 장애가 있는 대마초 의존 환자의 인지 기능 변화에 대한 28일 대마초 금욕의 효과.
기간: 격주(0일, 14일, 28일) 및 8주(추적 56일)
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인지 배터리에는 동기 부여 및 노력(TOMM에서 평가)의 주요 결과가 포함되며 기준선(1일차) 성과와 비교됩니다.
피질 억제도 평가하고 비교할 것입니다.
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격주(0일, 14일, 28일) 및 8주(추적 56일)
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Beck Anxiety Inventory(BAI)에 의해 평가된 양극성 장애가 있는 대마초 의존 환자의 공동 발생 불안의 변화에 대한 28일 대마초 금욕의 효과.
기간: 매주(0일, 7일, 14일, 21일, 28일) 및 8주(추적 56일)
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임상 평가는 금욕 기간 동안 매주 베이스라인에서 시행되고 후속 조치가 이루어지며 연구 인력에 의해 수행될 것입니다.
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매주(0일, 7일, 14일, 21일, 28일) 및 8주(추적 56일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2022년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 053/2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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