大麻禁断が双極性障害の症状と認知に及ぼす影響
2023年9月7日 更新者：Tony George、Centre for Addiction and Mental Health
双極性障害と大麻使用障害を併発している患者の臨床的および認知的転帰に対する大麻禁断の延長の影響
この研究の目的は、併存する大麻使用障害 (CUD) と双極性障害 (タイプ I または II) を持つ患者の 28 日間の禁酒期間後に発生する症状と認知の変化を評価することです。
CUDの安定した双極患者（N = 52）は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1）偶発強化（CR）グループ（n = 26）。 2) 非偶発強化 (NCR) グループ (n = 26)。
この研究には、CAMH Russell サイトへの合計 8 回の訪問が含まれます (スクリーニング、トレーニング、ベースライン、1 ～ 4 週、フォローアップ)。
参加者は 18 ～ 60 歳で、CUD (中等度から重度) の基準を満たし、双極性障害の基準を満たし、気分安定薬を一定量服用しており、治療を求めていない大麻使用者である必要があります。
訪問には合計で約 22.5 時間かかり、両方のグループに提供される時間の補償があります。
これらの訪問には、複数の臨床的、物質使用、および認知的評価が含まれます。
禁欲は、毎週の行動コーチング セッションと CR グループの不測の事態の強化によって維持されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての参加者は 18 ～ 60 歳である必要があります
- 中等度から重度の大麻使用障害の DSM-5 診断基準の SCID を満たす
- 双極性障害（タイプIまたはII）のDSM-5診断基準のSCIDを満たす
- -少なくとも1か月間、安定した量の気分安定薬を服用している外来患者である
- -ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）のベースライン評価が12〜25の範囲にある
- WTARによって決定されるように、少なくとも80のフルスケールIQを持っています
- 治療を求めていない大麻使用者であること
- 少なくとも 45 の Test of Memory Malingering (TOMM) スコアによって測定される、十分な動機と努力の証拠
- Y-MRSのベースラインスコアが0～15の範囲
除外基準:
- 過去6か月以内にアルコールまたはその他の違法物質の乱用または依存の基準を満たしている（大麻、ニコチン、またはカフェインを除く）
- 大麻、ニコチン、またはカフェイン以外の違法物質の陽性尿検査
- 現在の自殺念慮または殺人念慮
- 精神病性障害の診断 (例: 統合失調感情障害、精神病的特徴を伴う大うつ病）SCIDによって決定される
- 大麻使用を求める治療
- 頭部外傷 > 5 分 LOC
- HSRD-17 および YMRS の上限および下限カットオフを超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨時増援
Contingent Reinforcement (CR) グループ (n=26) は、自己申告と尿中 THC-COOH レベル <20 ng/ml によって検証された 28 日間の大麻禁酒が成功裏に完了すると、禁酒ボーナスが与えられます。
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参加者には、毎週 20 分間の個別の行動支援セッションが 4 週間 (28 日間の禁欲) 提供されます。これは、禁煙によって発生する渇望と禁断症状を管理するためのツールとテクニックを提供するように設計されています。
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実験的：偶発的増援なし
Non-Contingent Reinforcement (NCR) グループ (n=26) には、28 日間の大麻禁酒が成功裏に完了しても禁酒ボーナスは与えられません。
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参加者には、毎週 20 分間の個別の行動支援セッションが 4 週間 (28 日間の禁欲) 提供されます。これは、禁煙によって発生する渇望と禁断症状を管理するためのツールとテクニックを提供するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度（HRSD）によって評価された、双極性障害の大麻依存患者の抑うつ症状の変化に対する28日間の大麻禁欲の影響。
時間枠：毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目) および 8 週間後 (フォローアップ 56 日目)
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臨床評価は、禁欲期間中毎週実施され、研究担当者によって実施されます。
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毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目) および 8 週間後 (フォローアップ 56 日目)
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Young Mania Rating Scale（YMRS）によって評価された、双極性障害の大麻依存患者の軽躁症状の変化に対する28日間の大麻禁欲の影響。
時間枠：毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目) および 8 週間後 (フォローアップ 56 日目)
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臨床評価は、禁欲期間中毎週実施され、研究担当者によって実施されます。
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毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目) および 8 週間後 (フォローアップ 56 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、2週目、エンドポイントおよびフォローアップ時に投与された認知バッテリーによって評価された、双極性障害の大麻依存患者の認知機能の変化に対する28日間の大麻禁断の影響。
時間枠：隔週 (0 日目、14 日目、28 日目) および 8 週間 (フォローアップ 56 日目)
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認知バッテリーには、モチベーションと努力 (TOMM によって評価) の主要な結果が含まれ、ベースライン (1 日目) のパフォーマンスと比較されます。
皮質阻害も評価および比較されます。
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隔週 (0 日目、14 日目、28 日目) および 8 週間 (フォローアップ 56 日目)
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Beck Anxiety Inventory (BAI) によって評価された、双極性障害の大麻依存患者における併発不安の変化に対する 28 日間の大麻禁欲の影響。
時間枠：毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目) および 8 週間後 (フォローアップ 56 日目)
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臨床評価は、ベースラインで、禁欲期間中は毎週、フォローアップで実施され、研究担当者によって実施されます。
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毎週 (0 日目、7 日目、14 日目、21 日目、28 日目) および 8 週間後 (フォローアップ 56 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tony George, M.D., FRCPC、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (推定)
2022年8月31日
研究の完了 (推定)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月7日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。