Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen pidättymisen vaikutukset kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireisiin ja kognitioon

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Laajentuneen kannabiksen pidättymisen vaikutukset kliinisiin ja kognitiivisiin tuloksiin potilailla, joilla on samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö ja kannabiksen käyttöhäiriö

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 28 päivän raittiusjakson jälkeen tapahtuvia muutoksia oireissa ja kognitiossa potilailla, joilla on samanaikainen kannabiksen käyttöhäiriö (CUD) ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyyppi I tai II). Stabiloidut kaksisuuntaiset mielialapotilaat (N=52), joilla on CUD, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: 1) Vahvistusryhmä (CR) (n=26); 2) ei-ehdollinen vahvistusryhmä (NCR) (n=26). Tutkimus sisältää yhteensä 8 käyntiä CAMH Russell -sivustolla (seulonta, koulutus, lähtötilanteet, viikko 1-4, seuranta). Osallistujien tulee olla iältään 18–60-vuotiaita, täytettävä CUD-kriteerit (kohtalainen tai vaikea), täytettävä kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerit, oltava vakaalla annoksella mielialaa stabiloivia lääkkeitä ja he eivät tarvitse hoitoa hakevia kannabiksen käyttäjiä. Vierailut kestävät yhteensä noin 22,5 tuntia molemmille ryhmille varatulla aikakorvauksella. Näihin vierailuihin sisältyy useita kliinisiä, päihteiden käytön ja kognitiivisia arviointeja. Raittiutta ylläpidetään viikoittaisilla käyttäytymisvalmennuksilla ja varautumisvahvistuksella CR-ryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexandria Coles, BA
  • Puhelinnumero: 36225 4165358501
  • Sähköposti: alex.coles@camh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien osallistujien tulee olla 18-60-vuotiaita
  • Täytä SCID DSM-5:n diagnostisille kriteereille kannabiksen käytön häiriöstä, kohtalaisesta tai vaikeasta
  • Täytä SCID DSM-5:n kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I tai II) diagnostisille kriteereille
  • Ole avohoidossa, joka saa vakaan annoksen mielialaa stabiloivia lääkkeitä vähintään kuukauden ajan
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) -perusarvio on välillä 12-25
  • Täyden asteikon älykkyysosamäärä on vähintään 80 WTAR:n mukaan
  • Ole ei-hoitoa hakeva kannabiksen käyttäjä
  • Todisteet riittävästä motivaatiosta ja vaivannäöstä mitattuna muistin malingerin testillä (TOMM) vähintään 45 pisteellä
  • Y-MRS-peruspistemäärä välillä 0-15

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää alkoholin tai muiden laittomien aineiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana (poikkeuksena kannabista, nikotiinia tai kofeiinia)
  • Positiivinen virtsan seulonta muiden laittomien aineiden kuin kannabiksen, nikotiinin tai kofeiinin varalta
  • Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset
  • Psykoottisen häiriön diagnoosi (esim. skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä) SCID:n mukaan
  • Hoitoa etsitään kannabiksen käytöstä
  • Pään vamma > 5 minuuttia LOC
  • Ylitä ylä- ja alarajat HSRD-17:ssä ja YMRS:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ehdollinen vahvistus
CR-ryhmä (n=26) saa raittiusbonuksen, kun 28 päivän kannabiksen raittius on suoritettu onnistuneesti päätökseen omatoimisesti ja virtsan THC-COOH-tasolla <20 ng/ml.
Käyttäytyminen: Viikoittainen Behavioral Coaching Session
Osallistujille tarjotaan 20 minuutin yksilöllinen käyttäytymistukiistunto viikoittain 4 viikon ajan (28 päivän raittius), joka on suunniteltu tarjoamaan heille työkaluja ja tekniikoita lopettamisen yhteydessä ilmenevien himo- ja vieroitusoireiden hallitsemiseksi.
Kokeellinen: Ei ehdollista vahvistusta
Non-Contingent Enforcement (NCR) -ryhmälle (n=26) ei anneta raittiuspalkkiota, kun 28 päivän kannabiksen raittius on suoritettu onnistuneesti.
Käyttäytyminen: Viikoittainen Behavioral Coaching Session
Osallistujille tarjotaan 20 minuutin yksilöllinen käyttäytymistukiistunto viikoittain 4 viikon ajan (28 päivän raittius), joka on suunniteltu tarjoamaan heille työkaluja ja tekniikoita lopettamisen yhteydessä ilmenevien himo- ja vieroitusoireiden hallitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kannabiksen pidättymisen vaikutukset masennusoireiden muutokseen kannabisriippuvaisilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) -arvioinnin mukaan.
Aikaikkuna: Viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)
Kliininen arviointi suoritetaan viikoittain raittiusjakson aikana ja sen suorittaa tutkimushenkilöstö.
Viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)
28 päivän kannabiksen pidättymisen vaikutukset hypomanian oireiden muutokseen kannabisriippuvaisilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, Young Mania Rating Scale (YMRS) -arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: Viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)
Kliininen arviointi suoritetaan viikoittain raittiusjakson aikana ja sen suorittaa tutkimushenkilöstö.
Viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kannabiksen pidättymisen vaikutukset kognitiivisten toimintojen muutokseen kannabiksesta riippuvaisilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, arvioituna kognitiivisella paristolla, joka annettiin lähtötilanteessa, viikolla 2, päätepisteessä ja seurannassa.
Aikaikkuna: Joka toinen viikko (päivä 0, päivä 14, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)
Kognitiivinen akku sisältää motivaation ja ponnistuksen ensisijaisen tuloksen (TOMM:n arvioima) ja sitä verrataan lähtötason (päivä 1) suorituskykyyn. Myös kortikaalinen esto arvioidaan ja verrataan.
Joka toinen viikko (päivä 0, päivä 14, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)
Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksen mukaan 28 päivän kannabiksen pidättymättömyyden vaikutukset samanaikaisen ahdistuneisuuden muutokseen kannabiksista riippuvaisilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Aikaikkuna: Viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)
Kliininen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa viikoittain raittiuden ja seurannan aikana, ja sen suorittaa tutkimushenkilöstö.
Viikoittain (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21, päivä 28) ja 8 viikon välein (seurantapäivä 56)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 053/2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Viikoittainen Behavioral Coaching Session

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa