Effekter af cannabisafholdenhed på symptomologi og kognition ved bipolar lidelse
7. september 2023 opdateret af: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Effekter af forlænget cannabisafholdenhed på kliniske og kognitive resultater hos patienter med co-morbid bipolar lidelse og cannabisbrugsforstyrrelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringerne i symptomer og kognition, der opstår efter en 28-dages abstinensperiode hos patienter med comorbid cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) og bipolar (type I eller II) lidelse.
Stabiliserede bipolære patienter (N=52) med CUD vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: 1) En kontingent forstærkningsgruppe (CR) (n=26); 2) en ikke-kontingent forstærkningsgruppe (NCR) (n=26).
Undersøgelsen vil omfatte i alt 8 besøg på CAMH Russell-stedet (screening, træning, baselines, uge 1-4, opfølgning).
Deltagerne skal være mellem 18-60 år, opfylde kriterierne for CUD (moderat til svær), opfylde kriterierne for bipolar lidelse, være på en stabil dosis af humørstabiliserende medicin(er) og være ikke-behandlingssøgende cannabisbruger.
Besøgene vil i alt tage cirka 22,5 timer med kompensation for tid til begge grupper.
Disse besøg vil involvere flere kliniske, stofbrugs- og kognitive vurderinger.
Afholdenhed vil blive opretholdt af ugentlige adfærdscoaching-sessioner og beredskabsforstærkning for CR-gruppen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal være mellem 18-60 år
- Opfyld SCID for DSM-5 diagnostiske kriterier for cannabisbrugsforstyrrelser, moderat til svær
- Opfyld SCID for DSM-5 diagnostiske kriterier for bipolar lidelse (Type I eller II)
- Være ambulant, der modtager en stabil dosis af humørstabiliserende medicin(er) i mindst en måned
- Hav en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) baseline vurdering i området 12-25
- Har en fuldskala IQ på mindst 80 som bestemt af WTAR
- Vær en ikke-behandlingssøgende cannabisbruger
- Bevis på tilstrækkelig motivation og indsats målt ved en Test of Memory Malingering (TOMM) score på mindst 45
- Y-MRS baseline score i området 0-15
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder kriterier for misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre ulovlige stoffer inden for de seneste 6 måneder (med undtagelse af cannabis, nikotin eller koffein)
- Positiv urinscreening for andre ulovlige stoffer end cannabis, nikotin eller koffein
- Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
- Diagnose af psykotisk lidelse (f. skizoaffektiv lidelse, svær depression med psykotiske træk) som bestemt af SCID
- Behandlingssøgning for cannabisbrug
- Hovedskade > 5 minutter LOC
- Overskrid øvre og nedre cut-offs på HSRD-17 og YMRS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontingent forstærkning
Contingent Reinforcement (CR)-gruppen (n=26) vil blive givet en abstinensbonus ved en vellykket gennemførelse af en 28-dages cannabis-abstinens verificeret ved selvrapportering og urin-THC-COOH-niveau <20 ng/ml.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en 20-minutters individuel adfærdsstøttesession ugentligt i 4 uger (28 dages afholdenhed), designet til at give dem værktøjer og teknikker til at håndtere trangen og abstinenssymptomerne, der opstår ved ophør.
|
|
Eksperimentel: Ingen kontingent forstærkning
Non-Contingent Reinforcement (NCR)-gruppen (n=26) vil ikke blive givet en abstinensbonus ved en vellykket gennemførelse af en 28-dages cannabis-abstinens.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en 20-minutters individuel adfærdsstøttesession ugentligt i 4 uger (28 dages afholdenhed), designet til at give dem værktøjer og teknikker til at håndtere trangen og abstinenssymptomerne, der opstår ved ophør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af 28 dages cannabisafholdenhed på ændringer i depressive symptomer hos cannabisafhængige patienter med bipolar lidelse som vurderet af Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
|
Den kliniske vurdering vil blive administreret ugentligt i abstinensperioden og udført af undersøgelsens personale.
|
Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
|
|
Virkningerne af 28 dages cannabis-abstinens på ændringer i hypomani-symptomer hos cannabisafhængige patienter med bipolar lidelse som vurderet af Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
|
Den kliniske vurdering vil blive administreret ugentligt i abstinensperioden og udført af undersøgelsens personale.
|
Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af 28 dages cannabisabstinens på ændring i kognitiv funktion hos cannabisafhængige patienter med bipolar lidelse vurderet af et kognitivt batteri administreret ved baseline, uge 2, endepunkt og opfølgning.
Tidsramme: To-ugentlig (dag 0, dag 14, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
|
Det kognitive batteri vil inkludere det primære resultat af motivation og indsats (vurderet af TOMM) og vil blive sammenlignet med baseline (dag 1) præstation.
Kortikal hæmning vil også blive vurderet og sammenlignet.
|
To-ugentlig (dag 0, dag 14, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
|
|
Virkningerne af 28 dages cannabis-abstinens på ændring i samtidig opstået angst hos cannabisafhængige patienter med bipolar lidelse som vurderet af Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
|
Den kliniske vurdering vil blive administreret ved baseline, ugentligt i abstinensperioden og opfølgning og vil blive udført af undersøgelsens personale.
|
Ugentligt (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og efter 8 uger (opfølgningsdag 56)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2022
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 053/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .