Efeitos da Abstinência de Cannabis na Sintomologia e Cognição no Transtorno Bipolar
7 de setembro de 2023 atualizado por: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Efeitos da Abstinência Prolongada de Cannabis nos Resultados Clínicos e Cognitivos em Pacientes com Transtorno Bipolar Comórbido e Transtorno por Uso de Cannabis
O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças nos sintomas e cognição que ocorrem após um período de abstinência de 28 dias em pacientes com comorbidade Transtorno do Uso de Cannabis (CUD) e Transtorno Bipolar (Tipo I ou II).
Pacientes bipolares estabilizados (N=52) com CUD serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: 1) Um grupo de reforço contingente (CR) (n=26); 2) um grupo de reforçamento não contingente (NCR) (n=26).
O estudo incluirá um total de 8 visitas ao local do CAMH Russell (triagem, treinamento, linha de base, semana 1-4, acompanhamento).
Os participantes devem ter entre 18 e 60 anos, atender aos critérios para CUD (moderado a grave), atender aos critérios para Transtorno Bipolar, tomar uma dose estável de medicação(ões) estabilizadora(s) do humor e não ser usuário de cannabis em busca de tratamento.
As visitas terão um total de aproximadamente 22,5 horas com compensação de tempo fornecida para ambos os grupos.
Essas visitas envolverão múltiplas avaliações clínicas, de uso de substâncias e cognitivas.
A abstinência será mantida por sessões semanais de coaching comportamental e reforço de contingência para o grupo CR.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ter entre 18 e 60 anos
- Atende ao SCID para os critérios de diagnóstico do DSM-5 para transtorno por uso de cannabis, moderado a grave
- Atende ao SCID para os critérios diagnósticos do DSM-5 para Transtorno Bipolar (Tipo I ou II)
- Ser um paciente ambulatorial recebendo uma dose estável de medicamento(s) estabilizador(es) do humor por pelo menos um mês
- Ter uma avaliação inicial da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS-17) na faixa de 12-25
- Ter um QI completo de pelo menos 80, conforme determinado pelo WTAR
- Seja um usuário de maconha que não busca tratamento
- Evidência de motivação e esforço suficientes, conforme medido por uma pontuação de teste de simulação de memória (TOMM) de pelo menos 45
- Pontuação de linha de base Y-MRS na faixa de 0-15
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias ilícitas nos últimos 6 meses (com exceção de cannabis, nicotina ou cafeína)
- Exame de urina positivo para substâncias ilícitas que não sejam cannabis, nicotina ou cafeína
- Ideação suicida ou homicida atual
- Diagnóstico de transtorno psicótico (por exemplo, transtorno esquizoafetivo, depressão maior com características psicóticas) conforme determinado pelo SCID
- Procura de tratamento para uso de cannabis
- Lesão na cabeça > 5 minutos LOC
- Exceder os limites superior e inferior em HSRD-17 e YMRS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reforço Contingente
O grupo de reforço contingente (CR) (n = 26) receberá um bônus de abstinência na conclusão bem-sucedida de uma abstinência de cannabis de 28 dias verificada por auto-relato e nível urinário de THC-COOH <20 ng/ml.
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Os participantes receberão semanalmente uma sessão de suporte comportamental individual de 20 minutos durante 4 semanas (28 dias de abstinência), destinada a fornecer-lhes ferramentas e técnicas para controlar o desejo e os sintomas de abstinência que ocorrem com a cessação.
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Experimental: Sem Reforço Contingente
O grupo de reforço não contingente (NCR) (n = 26) não receberá um bônus de abstinência após a conclusão bem-sucedida de uma abstinência de cannabis de 28 dias.
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Os participantes receberão semanalmente uma sessão de suporte comportamental individual de 20 minutos durante 4 semanas (28 dias de abstinência), destinada a fornecer-lhes ferramentas e técnicas para controlar o desejo e os sintomas de abstinência que ocorrem com a cessação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os efeitos da abstinência de cannabis de 28 dias na mudança nos sintomas depressivos em pacientes dependentes de cannabis com transtorno bipolar, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD).
Prazo: Semanalmente (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28) e às 8 semanas (dia 56 de acompanhamento)
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A avaliação clínica será administrada semanalmente durante o período de abstinência e conduzida pelo pessoal do estudo.
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Semanalmente (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28) e às 8 semanas (dia 56 de acompanhamento)
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Os efeitos da abstinência de cannabis de 28 dias na mudança nos sintomas de hipomania em pacientes dependentes de cannabis com transtorno bipolar, conforme avaliado pela Young Mania Rating Scale (YMRS).
Prazo: Semanalmente (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28) e às 8 semanas (dia 56 de acompanhamento)
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A avaliação clínica será administrada semanalmente durante o período de abstinência e conduzida pelo pessoal do estudo.
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Semanalmente (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28) e às 8 semanas (dia 56 de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos da abstinência de cannabis de 28 dias na mudança na função cognitiva em pacientes dependentes de cannabis com transtorno bipolar, avaliados por uma bateria cognitiva administrada na linha de base, semana 2, ponto final e acompanhamento.
Prazo: Quinzenalmente (dia 0, dia 14, dia 28) e em 8 semanas (dia 56 de acompanhamento)
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A bateria cognitiva incluirá o resultado primário de motivação e esforço (avaliado pelo TOMM) e será comparada ao desempenho da linha de base (Dia 1).
A inibição cortical também será avaliada e comparada.
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Quinzenalmente (dia 0, dia 14, dia 28) e em 8 semanas (dia 56 de acompanhamento)
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Os efeitos da abstinência de cannabis de 28 dias na mudança na ansiedade concomitante em pacientes dependentes de cannabis com transtorno bipolar, conforme avaliado pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Prazo: Semanalmente (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28) e às 8 semanas (dia 56 de acompanhamento)
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A avaliação clínica será administrada na linha de base, semanalmente durante o período de abstinência e acompanhamento e será conduzida pelo pessoal do estudo.
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Semanalmente (dia 0, dia 7, dia 14, dia 21, dia 28) e às 8 semanas (dia 56 de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 053/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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