Efectos de la abstinencia de cannabis sobre la sintomatología y la cognición en el trastorno bipolar
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Efectos de la abstinencia prolongada de cannabis sobre los resultados clínicos y cognitivos en pacientes con trastorno bipolar comórbido y trastorno por consumo de cannabis
El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en los síntomas y la cognición que ocurren después de un período de abstinencia de 28 días en pacientes con trastorno por consumo de cannabis (CUD) y trastorno bipolar (tipo I o II) comórbidos.
Los pacientes bipolares estabilizados (N=52) con CUD se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) Un grupo de refuerzo contingente (CR) (n=26); 2) un grupo de refuerzo no contingente (NCR) (n=26).
El estudio incluirá un total de 8 visitas al sitio CAMH Russell (detección, capacitación, líneas de base, semana 1-4, seguimiento).
Los participantes deben tener entre 18 y 60 años, cumplir con los criterios de CUD (moderado a grave), cumplir con los criterios de trastorno bipolar, tomar una dosis estable de medicamentos estabilizadores del estado de ánimo y no ser un consumidor de cannabis que busque tratamiento.
Las visitas tendrán una duración total aproximada de 22,5 horas con compensación de tiempo prevista para ambos grupos.
Estas visitas incluirán múltiples evaluaciones clínicas, de uso de sustancias y cognitivas.
La abstinencia se mantendrá mediante sesiones semanales de entrenamiento conductual y refuerzo de contingencia para el grupo CR.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben tener entre 18 y 60 años.
- Cumplir con SCID para los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno por consumo de cannabis, de moderado a grave
- Cumplir con SCID para los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno bipolar (tipo I o II)
- Ser un paciente ambulatorio que reciba una dosis estable de medicamentos estabilizadores del estado de ánimo durante al menos un mes.
- Tener una evaluación de referencia de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS-17) en el rango de 12-25
- Tener un coeficiente intelectual de escala completa de al menos 80 según lo determinado por el WTAR
- Ser un consumidor de cannabis que no busca tratamiento
- Evidencia de suficiente motivación y esfuerzo según lo medido por una puntuación de prueba de simulación de memoria (TOMM) de al menos 45
- Puntuación inicial de Y-MRS en el rango de 0-15
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios de abuso o dependencia de alcohol u otras sustancias ilícitas en los últimos 6 meses (con la excepción de cannabis, nicotina o cafeína)
- Examen de orina positivo para sustancias ilícitas que no sean cannabis, nicotina o cafeína
- Ideación suicida u homicida actual
- Diagnóstico de trastorno psicótico (p. trastorno esquizoafectivo, depresión mayor con características psicóticas) según lo determinado por la SCID
- Búsqueda de tratamiento por consumo de cannabis
- Lesión en la cabeza > 5 minutos LOC
- Superar los límites superior e inferior en HSRD-17 y YMRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Refuerzo contingente
El grupo de refuerzo contingente (CR) (n = 26) recibirá una bonificación de abstinencia al completar con éxito una abstinencia de cannabis de 28 días verificada por autoinforme y nivel de THC-COOH en orina <20 ng/ml.
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Los participantes recibirán una sesión de apoyo conductual individual de 20 minutos semanalmente durante 4 semanas (28 días de abstinencia), diseñada para brindarles herramientas y técnicas para controlar los síntomas de ansia y abstinencia que ocurren con el cese.
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Experimental: Sin refuerzo contingente
El grupo de refuerzo no contingente (NCR) (n = 26) no recibirá una bonificación de abstinencia al completar con éxito una abstinencia de cannabis de 28 días.
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Los participantes recibirán una sesión de apoyo conductual individual de 20 minutos semanalmente durante 4 semanas (28 días de abstinencia), diseñada para brindarles herramientas y técnicas para controlar los síntomas de ansia y abstinencia que ocurren con el cese.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de la abstinencia de cannabis de 28 días sobre el cambio en los síntomas depresivos en pacientes dependientes de cannabis con trastorno bipolar según lo evaluado por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD).
Periodo de tiempo: Semanalmente (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28) y a las 8 semanas (Día de seguimiento 56)
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La evaluación clínica se administrará semanalmente durante el período de abstinencia y la realizará el personal del estudio.
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Semanalmente (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28) y a las 8 semanas (Día de seguimiento 56)
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Los efectos de la abstinencia de cannabis de 28 días sobre el cambio en los síntomas de hipomanía en pacientes dependientes de cannabis con trastorno bipolar evaluados por la Young Mania Rating Scale (YMRS).
Periodo de tiempo: Semanalmente (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28) y a las 8 semanas (Día de seguimiento 56)
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La evaluación clínica se administrará semanalmente durante el período de abstinencia y la realizará el personal del estudio.
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Semanalmente (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28) y a las 8 semanas (Día de seguimiento 56)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los efectos de la abstinencia de cannabis de 28 días sobre el cambio en la función cognitiva en pacientes dependientes de cannabis con trastorno bipolar según lo evaluado por una batería cognitiva administrada en el inicio, la semana 2, el punto final y el seguimiento.
Periodo de tiempo: Cada dos semanas (día 0, día 14, día 28) y a las 8 semanas (día de seguimiento 56)
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La batería cognitiva incluirá el resultado principal de motivación y esfuerzo (evaluado por TOMM) y se comparará con el rendimiento inicial (Día 1).
La inhibición cortical también será evaluada y comparada.
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Cada dos semanas (día 0, día 14, día 28) y a las 8 semanas (día de seguimiento 56)
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Los efectos de la abstinencia de cannabis de 28 días sobre el cambio en la ansiedad concurrente en pacientes dependientes de cannabis con trastorno bipolar según lo evaluado por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Periodo de tiempo: Semanalmente (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28) y a las 8 semanas (Día de seguimiento 56)
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La evaluación clínica se administrará al inicio, semanalmente durante el período de abstinencia y de seguimiento y será realizada por el personal del estudio.
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Semanalmente (Día 0, Día 7, Día 14, Día 21, Día 28) y a las 8 semanas (Día de seguimiento 56)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 053/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .