Wpływ abstynencji od konopi indyjskich na objawy i funkcje poznawcze w chorobie afektywnej dwubiegunowej
7 września 2023 zaktualizowane przez: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Wpływ przedłużonej abstynencji od konopi indyjskich na wyniki kliniczne i poznawcze u pacjentów ze współistniejącą chorobą afektywną dwubiegunową i zaburzeniem związanym z używaniem konopi indyjskich
Celem tego badania jest ocena zmian w objawach i funkcjach poznawczych, które występują po 28-dniowym okresie abstynencji u pacjentów ze współistniejącym zaburzeniem związanym z używaniem konopi indyjskich (CUD) i chorobą afektywną dwubiegunową (typu I lub II).
Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową ze stabilizacją (N=52) z CUD zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Grupa warunkowego wzmocnienia (CR) (n=26); 2) niewarunkowa grupa wzmocnienia (NCR) (n=26).
Badanie obejmie łącznie 8 wizyt w ośrodku CAMH Russell (badanie przesiewowe, szkolenie, punkty odniesienia, tydzień 1-4, obserwacja).
Uczestnicy powinni być w wieku od 18 do 60 lat, spełniać kryteria CUD (od umiarkowanego do ciężkiego), spełniać kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej, przyjmować stabilną dawkę leków stabilizujących nastrój i nie być poszukiwaczami leczenia i używać konopi indyjskich.
Zwiedzanie potrwa łącznie ok. 22,5 godziny z uwzględnieniem rekompensaty czasu dla obu grup.
Wizyty te będą obejmować wiele ocen klinicznych, używania substancji i poznawczych.
Abstynencja będzie utrzymywana przez cotygodniowe sesje coachingu behawioralnego i wzmocnienia awaryjne dla grupy CR.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 60 lat
- Spełnij SCID dla kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, od umiarkowanych do ciężkich
- Spełnij SCID dla kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I lub II)
- Być pacjentem ambulatoryjnym otrzymującym stałą dawkę leków stabilizujących nastrój przez co najmniej jeden miesiąc
- Miej ocenę wyjściową Skali Depresji Hamiltona (HDRS-17) w zakresie 12-25
- Mieć IQ w pełnej skali co najmniej 80, zgodnie z ustaleniami WTAR
- Być użytkownikiem marihuany, który nie szuka leczenia
- Dowody na wystarczającą motywację i wysiłek, mierzone wynikiem testu symulowania pamięci (TOMM) wynoszącym co najmniej 45
- Wyjściowy wynik Y-MRS w zakresie 0-15
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem konopi indyjskich, nikotyny lub kofeiny)
- Pozytywny wynik testu moczu na obecność nielegalnych substancji innych niż konopie indyjskie, nikotyna lub kofeina
- Obecne myśli samobójcze lub zabójcze
- Diagnoza zaburzeń psychotycznych (np. zaburzenie schizoafektywne, duża depresja z cechami psychotycznymi) określone przez SCID
- Poszukiwanie leczenia w związku z używaniem konopi indyjskich
- Uraz głowy > 5 minut LOC
- Przekrocz górne i dolne wartości odcięcia dla HSRD-17 i YMRS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie warunkowe
Grupa Contingent Reinforcement (CR) (n=26) otrzyma premię za abstynencję po pomyślnym zakończeniu 28-dniowej abstynencji od konopi, zweryfikowanej przez samoopis i poziom THC-COOH w moczu <20 ng/ml.
|
Uczestnicy otrzymają 20-minutową indywidualną sesję wsparcia behawioralnego co tydzień przez 4 tygodnie (28 dni abstynencji), mającą na celu dostarczenie im narzędzi i technik radzenia sobie z objawami głodu i odstawienia, które pojawiają się po zaprzestaniu palenia.
|
|
Eksperymentalny: Brak wzmocnienia warunkowego
Grupa Non-Contingent Reinforcement (NCR) (n=26) nie otrzyma premii za abstynencję po pomyślnym ukończeniu 28-dniowej abstynencji od konopi indyjskich.
|
Uczestnicy otrzymają 20-minutową indywidualną sesję wsparcia behawioralnego co tydzień przez 4 tygodnie (28 dni abstynencji), mającą na celu dostarczenie im narzędzi i technik radzenia sobie z objawami głodu i odstawienia, które pojawiają się po zaprzestaniu palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ 28-dniowej abstynencji od konopi indyjskich na zmianę objawów depresyjnych u pacjentów uzależnionych od konopi indyjskich z chorobą afektywną dwubiegunową, zgodnie z oceną Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Ramy czasowe: Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
|
Ocena kliniczna będzie przeprowadzana co tydzień w okresie abstynencji i prowadzona przez personel badawczy.
|
Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
|
|
Wpływ 28-dniowej abstynencji od konopi indyjskich na zmianę objawów hipomanii u pacjentów uzależnionych od konopi indyjskich z chorobą afektywną dwubiegunową, ocenianą za pomocą skali oceny Young Mania Rating Scale (YMRS).
Ramy czasowe: Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
|
Ocena kliniczna będzie przeprowadzana co tydzień w okresie abstynencji i prowadzona przez personel badawczy.
|
Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ 28-dniowej abstynencji na konopie indyjskie na zmianę funkcji poznawczych u pacjentów uzależnionych od konopi indyjskich z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, oceniany za pomocą baterii poznawczej podawanej w punkcie wyjściowym, tygodniu 2, punkcie końcowym i obserwacji.
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie (dzień 0, dzień 14, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
|
Bateria poznawcza będzie zawierać główny wynik motywacji i wysiłku (oceniony przez TOMM) i zostanie porównana z wydajnością wyjściową (Dzień 1).
Hamowanie korowe również zostanie ocenione i porównane.
|
Co dwa tygodnie (dzień 0, dzień 14, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
|
|
Wpływ 28-dniowej abstynencji na konopie indyjskie na zmianę współwystępującego lęku u pacjentów uzależnionych od konopi indyjskich z chorobą afektywną dwubiegunową, jak oceniono za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Ramy czasowe: Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
|
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku badania, co tydzień w okresie abstynencji i w okresie kontrolnym i będzie prowadzona przez personel badawczy.
|
Co tydzień (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21, dzień 28) i po 8 tygodniach (dzień obserwacji 56)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 053/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .