大麻戒断对双相情感障碍症状和认知的影响
2023年9月7日 更新者：Tony George、Centre for Addiction and Mental Health
延长大麻戒断对共病双相情感障碍和大麻使用障碍患者临床和认知结果的影响
本研究的目的是评估合并大麻使用障碍 (CUD) 和双相情感障碍（I 型或 II 型）患者在 28 天戒断期后出现的症状和认知变化。
患有 CUD 的稳定的双相情感障碍患者 (N=52) 将被随机分配到两组之一：1) 临时强化 (CR) 组 (n=26)； 2) 非特遣队强化 (NCR) 组 (n=26)。
该研究将包括对 CAMH Russell 网站的总共 8 次访问（筛选、培训、基线、第 1-4 周、随访）。
参与者年龄应在 18-60 岁之间，符合 CUD 标准（中度至重度），符合双相情感障碍标准，正在服用稳定剂量的情绪稳定药物，并且是未寻求治疗的大麻使用者。
访问将占用总共约 22.5 小时，并为两组提供的时间进行补偿。
这些访问将涉及多项临床、物质使用和认知评估。
禁欲将通过每周行为辅导课程和 CR 组的应急强化来维持。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandria Coles, BA
- 电话号码：36225 4165358501
- 邮箱：alex.coles@camh.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有参与者必须在18-60岁之间
- 符合 SCID 的 DSM-5 大麻使用障碍诊断标准，中度至重度
- 符合 SCID for DSM-5 双相情感障碍诊断标准（I 型或 II 型）
- 门诊病人接受稳定剂量的情绪稳定药物至少一个月
- 在 12-25 范围内进行汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 基线评估
- WTAR 确定的满量程智商至少为 80
- 成为一名不寻求治疗的大麻使用者
- 通过至少 45 分的内存诈骗测试 (TOMM) 分数衡量的足够动力和努力的证据
- Y-MRS 基线得分在 0-15 范围内
排除标准：
- 在过去 6 个月内符合酒精或其他非法物质的滥用或依赖标准（大麻、尼古丁或咖啡因除外）
- 除大麻、尼古丁或咖啡因外的非法物质尿液筛查呈阳性
- 目前有自杀或杀人意念
- 精神障碍诊断（例如 分裂情感障碍，具有精神病特征的重度抑郁症）由 SCID 确定
- 寻求使用大麻的治疗
- 头部受伤 > 5 分钟 LOC
- 超过 HSRD-17 和 YMRS 的上限和下限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特遣队增援
条件强化 (CR) 组 (n=26) 将在成功完成 28 天大麻戒断后获得戒断奖金，并通过自我报告和尿液 THC-COOH 水平 <20 ng/ml 进行验证。
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每周将为参与者提供 20 分钟的个人行为支持课程，持续 4 周（禁欲 28 天），旨在为他们提供工具和技术来管理戒烟时出现的渴望和戒断症状。
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实验性的：无临时增援
非特遣队强化 (NCR) 组（n=26）在成功完成 28 天大麻戒断后不会获得戒断奖金。
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每周将为参与者提供 20 分钟的个人行为支持课程，持续 4 周（禁欲 28 天），旨在为他们提供工具和技术来管理戒烟时出现的渴望和戒断症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 评估，28 天大麻戒断对双相情感障碍大麻依赖患者抑郁症状变化的影响。
大体时间：每周（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天）和第 8 周时（随访第 56 天）
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临床评估将在禁欲期间每周进行一次，并由研究人员进行。
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每周（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天）和第 8 周时（随访第 56 天）
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根据 Young Mania Rating Scale (YMRS) 评估的 28 天大麻戒断对大麻依赖双相情感障碍患者轻躁狂症状变化的影响。
大体时间：每周（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天）和第 8 周时（随访第 56 天）
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临床评估将在禁欲期间每周进行一次，并由研究人员进行。
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每周（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天）和第 8 周时（随访第 56 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28 天大麻戒断对双相情感障碍大麻依赖患者认知功能变化的影响，通过在基线、第 2 周、终点和随访时进行的认知电池评估。
大体时间：每两周一次（第 0 天、第 14 天、第 28 天）和第 8 周（随访第 56 天）
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认知电池将包括动机和努力（由 TOMM 评估）的主要结果，并将与基线（第 1 天）表现进行比较。
皮质抑制也将被评估和比较。
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每两周一次（第 0 天、第 14 天、第 28 天）和第 8 周（随访第 56 天）
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贝克焦虑量表 (BAI) 评估的 28 天大麻戒断对大麻依赖双相情感障碍患者同时发生的焦虑变化的影响。
大体时间：每周（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天）和第 8 周时（随访第 56 天）
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临床评估将在基线、禁欲期和随访期间每周进行，并将由研究人员进行。
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每周（第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 28 天）和第 8 周时（随访第 56 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tony George, M.D., FRCPC、Centre for Addiction and Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (估计的)
2022年8月31日
研究完成 (估计的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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