Влияние воздержания от каннабиса на симптоматику и познание при биполярном расстройстве
7 сентября 2023 г. обновлено: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Влияние длительного воздержания от употребления каннабиса на клинические и когнитивные результаты у пациентов с коморбидным биполярным расстройством и расстройством, связанным с употреблением каннабиса
Целью этого исследования является оценка изменений симптомов и когнитивных функций, которые происходят после 28-дневного периода воздержания у пациентов с сопутствующим расстройством, связанным с употреблением каннабиса (CUD), и биполярным расстройством (тип I или II).
Стабилизированные биполярные пациенты (N = 52) с CUD будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) группа условного подкрепления (CR) (n = 26); 2) группа безусловных подкреплений (NCR) (n=26).
Исследование будет включать в себя в общей сложности 8 посещений сайта CAMH Russell (скрининг, обучение, исходные данные, 1-4 неделя, последующее наблюдение).
Участники должны быть в возрасте от 18 до 60 лет, соответствовать критериям CUD (от умеренной до тяжелой степени), соответствовать критериям биполярного расстройства, принимать стабильную дозу лекарств, стабилизирующих настроение, и не обращаться за лечением каннабиса.
Визиты займут в общей сложности около 22,5 часов с компенсацией за время, предусмотренное для обеих групп.
Эти визиты будут включать многочисленные клинические оценки, оценку употребления психоактивных веществ и когнитивные оценки.
Воздержание будет поддерживаться еженедельными занятиями по поведенческому коучингу и подкреплением на случай непредвиденных обстоятельств для группы CR.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
- Соответствует SCID для диагностических критериев DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением каннабиса, от умеренного до тяжелого
- Соответствие SCID для диагностических критериев DSM-5 для биполярного расстройства (тип I или II)
- Быть амбулаторным пациентом, получающим стабильную дозу лекарств, стабилизирующих настроение, в течение как минимум одного месяца.
- Иметь базовую оценку шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) в диапазоне 12–25.
- Иметь полномасштабный IQ не ниже 80 по шкале WTAR.
- Быть потребителем каннабиса, не ищущим лечения
- Свидетельство достаточной мотивации и усилий, измеренное тестом на симуляцию памяти (TOMM) не менее 45 баллов.
- Базовый балл Y-MRS в диапазоне 0-15
Критерий исключения:
- Соответствует критериям злоупотребления или зависимости от алкоголя или других запрещенных веществ в течение последних 6 месяцев (за исключением каннабиса, никотина или кофеина)
- Положительный результат анализа мочи на запрещенные вещества, кроме каннабиса, никотина или кофеина.
- Текущие мысли о самоубийстве или убийстве
- Диагноз психотического расстройства (например, шизоаффективное расстройство, большая депрессия с психотическими чертами) по определению SCID
- Поиск лечения от употребления каннабиса
- Травма головы > 5 минут LOC
- Превышают верхние и нижние пороговые значения на HSRD-17 и YMRS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контингентное подкрепление
Группа условного подкрепления (CR) (n = 26) получит бонус за воздержание при успешном завершении 28-дневного воздержания от каннабиса, подтвержденного самоотчетом и уровнем ТГК-СООН в моче <20 нг/мл.
|
Участникам будет предоставлен 20-минутный сеанс индивидуальной поведенческой поддержки еженедельно в течение 4 недель (воздержание 28 дней), предназначенный для предоставления им инструментов и методов для управления тягой и симптомами отмены, которые возникают при прекращении курения.
|
|
Экспериментальный: Нет условного подкрепления
Группа неконтингентного подкрепления (NCR) (n = 26) не получит бонус за воздержание при успешном завершении 28-дневного воздержания от каннабиса.
|
Участникам будет предоставлен 20-минутный сеанс индивидуальной поведенческой поддержки еженедельно в течение 4 недель (воздержание 28 дней), предназначенный для предоставления им инструментов и методов для управления тягой и симптомами отмены, которые возникают при прекращении курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние 28-дневного воздержания от употребления каннабиса на изменение депрессивных симптомов у зависимых от каннабиса пациентов с биполярным расстройством по шкале оценки депрессии Гамильтона (HRSD).
Временное ограничение: Еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28) и через 8 недель (день наблюдения 56)
|
Клиническая оценка будет проводиться еженедельно в течение периода воздержания и проводиться персоналом исследования.
|
Еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28) и через 8 недель (день наблюдения 56)
|
|
Влияние 28-дневного воздержания от употребления каннабиса на изменение симптомов гипомании у зависимых от каннабиса пациентов с биполярным расстройством по шкале оценки мании Янга (YMRS).
Временное ограничение: Еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28) и через 8 недель (день наблюдения 56)
|
Клиническая оценка будет проводиться еженедельно в течение периода воздержания и проводиться персоналом исследования.
|
Еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28) и через 8 недель (день наблюдения 56)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние 28-дневного воздержания от каннабиса на изменение когнитивной функции у пациентов с биполярным расстройством, зависимых от каннабиса, по оценке когнитивной батареи, применяемой в исходном состоянии, на 2-й неделе, в конечной точке и последующем наблюдении.
Временное ограничение: Раз в две недели (день 0, день 14, день 28) и через 8 недель (последующий день 56)
|
Когнитивная батарея будет включать первичный результат мотивации и усилий (по оценке TOMM) и будет сравниваться с базовой производительностью (день 1).
Также будет оцениваться и сравниваться корковое торможение.
|
Раз в две недели (день 0, день 14, день 28) и через 8 недель (последующий день 56)
|
|
Влияние 28-дневного воздержания от каннабиса на изменение сопутствующей тревожности у зависимых от каннабиса пациентов с биполярным расстройством, оцененное с помощью опросника тревожности Бека (BAI).
Временное ограничение: Еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28) и через 8 недель (день наблюдения 56)
|
Клиническая оценка будет проводиться на исходном уровне, еженедельно в течение периода воздержания и последующего наблюдения и будет проводиться исследовательским персоналом.
|
Еженедельно (день 0, день 7, день 14, день 21, день 28) и через 8 недель (день наблюдения 56)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 053/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .