Effekter av cannabisavholdenhet på symptomologi og kognisjon ved bipolar lidelse
7. september 2023 oppdatert av: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Effekter av utvidet cannabisavholdenhet på kliniske og kognitive utfall hos pasienter med ko-morbid bipolar lidelse og cannabisbruksforstyrrelse
Målet med denne studien er å vurdere endringene i symptomer og kognisjon som oppstår etter en 28-dagers abstinensperiode hos pasienter med komorbid cannabisbruksforstyrrelse (CUD) og bipolar (type I eller II) lidelse.
Stabiliserte bipolare pasienter (N=52) med CUD vil bli randomisert til en av to grupper: 1) En kontingent forsterkning (CR) gruppe (n=26); 2) en ikke-kontingent forsterkning (NCR) gruppe (n=26).
Studien vil omfatte totalt 8 besøk til CAMH Russell-området (screening, trening, baselines, uke 1-4, oppfølging).
Deltakerne bør være mellom 18-60 år, oppfylle kriteriene for CUD (moderat til alvorlig), oppfylle kriteriene for bipolar lidelse, være på en stabil dose humørstabiliserende medisin(er) og være ikke-behandlingssøkende cannabisbruker.
Besøkene vil totalt ta ca. 22,5 timer med kompensasjon for oppgitt tid for begge grupper.
Disse besøkene vil involvere flere kliniske, rusmiddelbruk og kognitive vurderinger.
Avholdenhet vil opprettholdes ved ukentlige adferdscoaching-sesjoner og beredskapsforsterkning for CR-gruppen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må være mellom 18-60 år
- Møt SCID for DSM-5 diagnostiske kriterier for cannabisbruksforstyrrelser, moderat til alvorlig
- Møt SCID for DSM-5 diagnostiske kriterier for bipolar lidelse (type I eller II)
- Være en poliklinisk pasient som får en stabil dose humørstabiliserende medisin(er) i minst en måned
- Ha en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) baselinevurdering i området 12-25
- Ha en fullskala IQ på minst 80 som bestemt av WTAR
- Vær en ikke-behandlingssøkende cannabisbruker
- Bevis på tilstrekkelig motivasjon og innsats målt ved en TOMM-score (Test of Memory Malingering) på minst 45
- Y-MRS grunnlinjescore i området 0-15
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriterier for misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre ulovlige stoffer i løpet av de siste 6 månedene (med unntak av cannabis, nikotin eller koffein)
- Positiv urinscreening for andre ulovlige stoffer enn cannabis, nikotin eller koffein
- Nåværende selvmordstanker eller drapstanker
- Diagnose av psykotiske lidelser (f. schizoaffektiv lidelse, alvorlig depresjon med psykotiske trekk) som bestemt av SCID
- Søker behandling for cannabisbruk
- Hodeskade > 5 minutter LOC
- Overskrid øvre og nedre grenseverdier på HSRD-17 og YMRS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontingent forsterkning
Gruppen Contingent Reinforcement (CR) (n=26) vil bli gitt en avholdsbonus ved vellykket gjennomføring av en 28-dagers cannabisabstinens verifisert ved selvrapportering og urin-THC-COOH-nivå <20 ng/ml.
|
Deltakerne vil få en 20-minutters individuell atferdsstøtteøkt ukentlig i 4 uker (28 dagers avholdenhet), designet for å gi dem verktøy og teknikker for å håndtere suget og abstinenssymptomene som oppstår ved opphør.
|
|
Eksperimentell: Ingen kontingentforsterkning
Non-Contingent Reinforcement (NCR)-gruppen (n=26) vil ikke bli gitt en avholdsbonus ved vellykket gjennomføring av en 28-dagers cannabisabstinens.
|
Deltakerne vil få en 20-minutters individuell atferdsstøtteøkt ukentlig i 4 uker (28 dagers avholdenhet), designet for å gi dem verktøy og teknikker for å håndtere suget og abstinenssymptomene som oppstår ved opphør.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av 28 dagers cannabisavholdenhet på endring i depressive symptomer hos cannabisavhengige pasienter med bipolar lidelse, vurdert av Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Tidsramme: Ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
|
Den kliniske vurderingen vil bli administrert ukentlig i abstinensperioden og utført av studiepersonell.
|
Ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
|
|
Effektene av 28 dagers cannabisavholdenhet på endring i hypomanisymptomer hos cannabisavhengige pasienter med bipolar lidelse, vurdert av Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tidsramme: Ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
|
Den kliniske vurderingen vil bli administrert ukentlig i abstinensperioden og utført av studiepersonell.
|
Ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av 28 dagers cannabisavholdenhet på endring i kognitiv funksjon hos cannabisavhengige pasienter med bipolar lidelse, vurdert av et kognitivt batteri administrert ved baseline, uke 2, endepunkt og oppfølging.
Tidsramme: To-ukentlig (dag 0, dag 14, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
|
Det kognitive batteriet vil inkludere det primære resultatet av motivasjon og innsats (vurdert av TOMM) og vil bli sammenlignet med baseline (dag 1) ytelse.
Kortikal hemming vil også bli vurdert og sammenlignet.
|
To-ukentlig (dag 0, dag 14, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
|
|
Effektene av 28 dagers cannabisavholdenhet på endring i samtidig angst hos cannabisavhengige pasienter med bipolar lidelse, vurdert av Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tidsramme: Ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
|
Den kliniske vurderingen vil bli administrert ved baseline, ukentlig i abstinensperioden og oppfølging og vil bli utført av studiepersonell.
|
Ukentlig (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) og etter 8 uker (oppfølgingsdag 56)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 053/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .