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Auswirkungen der Cannabisabstinenz auf die Symptomologie und Kognition bei bipolaren Störungen

7. September 2023 aktualisiert von: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Auswirkungen einer längeren Cannabisabstinenz auf die klinischen und kognitiven Ergebnisse bei Patienten mit komorbider bipolarer Störung und Cannabiskonsumstörung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Symptome und Kognition zu beurteilen, die nach einer 28-tägigen Abstinenzperiode bei Patienten mit komorbider Cannabiskonsumstörung (CUD) und bipolarer Störung (Typ I oder II) auftreten. Stabilisierte bipolare Patienten (N=52) mit CUD werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Einer Gruppe mit kontingenter Verstärkung (CR) (n=26); 2) eine Non-Contingent Reinforcement (NCR)-Gruppe (n=26). Die Studie umfasst insgesamt 8 Besuche am CAMH Russell-Standort (Screening, Schulung, Baselines, Woche 1-4, Nachsorge). Die Teilnehmer sollten zwischen 18 und 60 Jahre alt sein, die Kriterien für CUD (mittelschwer bis schwer), die Kriterien für eine bipolare Störung erfüllen, eine stabile Dosis stimmungsstabilisierender Medikamente einnehmen und kein behandlungssuchender Cannabiskonsument sein. Die Besuche dauern insgesamt ca. 22,5 Stunden mit Zeitausgleich für beide Gruppen. Diese Besuche beinhalten mehrere klinische, Substanzgebrauchs- und kognitive Bewertungen. Die Abstinenz wird durch wöchentliche Verhaltenscoaching-Sitzungen und Notfallverstärkung für die CR-Gruppe aufrechterhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  • Erfüllen Sie SCID für DSM-5-Diagnosekriterien für Cannabiskonsumstörungen, mäßig bis schwer
  • Erfüllt SCID für DSM-5-Diagnosekriterien für bipolare Störungen (Typ I oder II)
  • Seien Sie ein ambulanter Patient, der mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis stimmungsstabilisierender Medikamente erhält
  • Haben Sie eine Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Basisbewertung im Bereich von 12-25
  • Haben Sie einen Full-Scale IQ von mindestens 80, wie von der WTAR bestimmt
  • Seien Sie ein Cannabiskonsument, der keine Behandlung sucht
  • Nachweis ausreichender Motivation und Anstrengung gemessen an einem Test of Memory Malingering (TOMM) Score von mindestens 45
  • Y-MRS-Baseline-Score im Bereich von 0-15

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen illegalen Substanzen innerhalb der letzten 6 Monate (mit Ausnahme von Cannabis, Nikotin oder Koffein)
  • Positiver Urintest auf andere illegale Substanzen als Cannabis, Nikotin oder Koffein
  • Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken
  • Diagnose einer psychotischen Störung (z. schizoaffektive Störung, schwere Depression mit psychotischen Merkmalen), wie durch den SCID bestimmt
  • Behandlungssuche wegen Cannabiskonsums
  • Kopfverletzung > 5 Minuten LOC
  • Obere und untere Grenzwerte bei HSRD-17 und YMRS überschreiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eventuelle Verstärkung
Die bedingte Verstärkungsgruppe (CR) (n=26) erhält einen Abstinenzbonus nach erfolgreichem Abschluss einer 28-tägigen Cannabisabstinenz, bestätigt durch Selbstauskunft und einen THC-COOH-Wert im Urin von <20 ng/ml.
Verhalten: Wöchentliche Verhaltenscoaching-Sitzung
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang (28 Tage Abstinenz) wöchentlich eine 20-minütige individuelle Verhaltensunterstützungssitzung, die darauf ausgelegt ist, ihnen Werkzeuge und Techniken zur Bewältigung des Verlangens und der Entzugserscheinungen, die beim Aufhören auftreten, an die Hand zu geben.
Experimental: Keine bedingte Verstärkung
Die Non-Contingent Reinforcement (NCR)-Gruppe (n=26) erhält keinen Abstinenzbonus nach erfolgreichem Abschluss einer 28-tägigen Cannabisabstinenz.
Verhalten: Wöchentliche Verhaltenscoaching-Sitzung
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang (28 Tage Abstinenz) wöchentlich eine 20-minütige individuelle Verhaltensunterstützungssitzung, die darauf ausgelegt ist, ihnen Werkzeuge und Techniken zur Bewältigung des Verlangens und der Entzugserscheinungen, die beim Aufhören auftreten, an die Hand zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkungen einer 28-tägigen Cannabisabstinenz auf die Veränderung depressiver Symptome bei cannabisabhängigen Patienten mit bipolarer Störung, wie anhand der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) bewertet.
Zeitfenster: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)
Die klinische Bewertung wird während der Abstinenzzeit wöchentlich durchgeführt und vom Studienpersonal durchgeführt.
Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)
Die Auswirkungen einer 28-tägigen Cannabisabstinenz auf die Veränderung der Hypomanie-Symptome bei cannabisabhängigen Patienten mit bipolarer Störung, wie anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS) bewertet.
Zeitfenster: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)
Die klinische Bewertung wird während der Abstinenzzeit wöchentlich durchgeführt und vom Studienpersonal durchgeführt.
Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen einer 28-tägigen Cannabisabstinenz auf die Veränderung der kognitiven Funktion bei cannabisabhängigen Patienten mit bipolarer Störung, bewertet anhand einer kognitiven Batterie, die zu Studienbeginn, Woche 2, Endpunkt und Nachbeobachtung verabreicht wurde.
Zeitfenster: Alle zwei Wochen (Tag 0, Tag 14, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up-Tag 56)
Die kognitive Batterie umfasst das primäre Ergebnis von Motivation und Anstrengung (bewertet durch TOMM) und wird mit der Ausgangsleistung (Tag 1) verglichen. Die kortikale Hemmung wird ebenfalls bewertet und verglichen.
Alle zwei Wochen (Tag 0, Tag 14, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up-Tag 56)
Die Auswirkungen einer 28-tägigen Cannabisabstinenz auf die Veränderung der gleichzeitig auftretenden Angst bei Cannabis-abhängigen Patienten mit bipolarer Störung, wie durch das Beck Anxiety Inventory (BAI) bewertet.
Zeitfenster: Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)
Die klinische Bewertung wird zu Studienbeginn, während der Abstinenzzeit und der Nachbeobachtung wöchentlich durchgeführt und vom Studienpersonal durchgeführt.
Wöchentlich (Tag 0, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28) und nach 8 Wochen (Follow-up Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 053/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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