Effetti dell'astinenza da cannabis sulla sintomatologia e sulla cognizione nel disturbo bipolare
7 settembre 2023 aggiornato da: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Effetti dell'astinenza prolungata da cannabis sugli esiti clinici e cognitivi nei pazienti con disturbo bipolare co-morboso e disturbo da uso di cannabis
L'obiettivo di questo studio è valutare i cambiamenti nei sintomi e nella cognizione che si verificano dopo un periodo di astinenza di 28 giorni in pazienti con disturbo da uso di cannabis in comorbidità (CUD) e disturbo bipolare (tipo I o II).
I pazienti bipolari stabilizzati (N=52) con CUD saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Un gruppo di rinforzo contingente (CR) (n=26); 2) un gruppo di rinforzo non contingente (NCR) (n=26).
Lo studio includerà un totale di 8 visite al sito CAMH Russell (screening, formazione, baseline, settimana 1-4, follow-up).
I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 60 anni, soddisfare i criteri per la CUD (da moderata a grave), soddisfare i criteri per il disturbo bipolare, assumere una dose stabile di farmaci stabilizzanti dell'umore ed essere consumatori di cannabis non in cerca di trattamento.
Le visite occuperanno complessivamente circa 22,5 ore con compenso per il tempo previsto per entrambi i gruppi.
Queste visite comporteranno molteplici valutazioni cliniche, sull'uso di sostanze e cognitive.
L'astinenza sarà mantenuta da sessioni settimanali di coaching comportamentale e rinforzo di emergenza per il gruppo CR.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 60 anni
- Soddisfa SCID per i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo da uso di cannabis, da moderato a grave
- Soddisfare SCID per i criteri diagnostici DSM-5 per il disturbo bipolare (tipo I o II)
- Essere un paziente ambulatoriale che riceve una dose stabile di farmaci stabilizzanti dell'umore per almeno un mese
- Avere una valutazione di base della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) nell'intervallo 12-25
- Avere un QI su scala reale di almeno 80 come determinato dal WTAR
- Sii un consumatore di cannabis non in cerca di trattamento
- Prova di motivazione e impegno sufficienti misurati da un punteggio TOMM (Test of Memory Simulazione) di almeno 45
- Punteggio basale Y-MRS nell'intervallo 0-15
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per l'abuso o la dipendenza da alcol o altre sostanze illecite negli ultimi 6 mesi (ad eccezione di cannabis, nicotina o caffeina)
- Screening delle urine positivo per sostanze illecite diverse da cannabis, nicotina o caffeina
- Attuale idea suicida o omicida
- Diagnosi di disturbi psicotici (ad es. disturbo schizoaffettivo, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche) come determinato dalla SCID
- Ricerca di trattamento per uso di cannabis
- Trauma cranico > 5 minuti LOC
- Superare i cut-off superiori e inferiori su HSRD-17 e YMRS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rinforzo contingente
Il gruppo Contingent Reinforcement (CR) (n=26) riceverà un bonus di astinenza al completamento con successo di un'astinenza da cannabis di 28 giorni verificata mediante autovalutazione e livello urinario di THC-COOH <20 ng/ml.
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Ai partecipanti verrà fornita una sessione settimanale di supporto comportamentale individuale di 20 minuti per 4 settimane (28 giorni di astinenza), progettata per fornire loro strumenti e tecniche per gestire i sintomi di bramosia e astinenza che si verificano con la cessazione.
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Sperimentale: Nessun rinforzo contingente
Il gruppo di rinforzo non contingente (NCR) (n=26) non riceverà un bonus di astinenza al completamento con successo di un'astinenza da cannabis di 28 giorni.
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Ai partecipanti verrà fornita una sessione settimanale di supporto comportamentale individuale di 20 minuti per 4 settimane (28 giorni di astinenza), progettata per fornire loro strumenti e tecniche per gestire i sintomi di bramosia e astinenza che si verificano con la cessazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti dell'astinenza da cannabis di 28 giorni sul cambiamento dei sintomi depressivi nei pazienti dipendenti da cannabis con disturbo bipolare come valutato dalla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Lasso di tempo: Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
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La valutazione clinica sarà somministrata settimanalmente durante il periodo di astinenza e condotta dal personale dello studio.
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Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
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Gli effetti dell'astinenza da cannabis di 28 giorni sul cambiamento dei sintomi di ipomania nei pazienti dipendenti da cannabis con disturbo bipolare come valutato dalla Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
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La valutazione clinica sarà somministrata settimanalmente durante il periodo di astinenza e condotta dal personale dello studio.
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Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti dell'astinenza da cannabis di 28 giorni sul cambiamento della funzione cognitiva nei pazienti dipendenti da cannabis con disturbo bipolare valutati da una batteria cognitiva somministrata al basale, alla settimana 2, all'endpoint e al follow-up.
Lasso di tempo: Ogni due settimane (giorno 0, giorno 14, giorno 28) e a 8 settimane (giorno di follow-up 56)
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La batteria cognitiva includerà l'esito primario della motivazione e dello sforzo (valutato da TOMM) e sarà confrontato con le prestazioni di base (giorno 1).
Sarà valutata e confrontata anche l'inibizione corticale.
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Ogni due settimane (giorno 0, giorno 14, giorno 28) e a 8 settimane (giorno di follow-up 56)
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Gli effetti dell'astinenza da cannabis di 28 giorni sul cambiamento dell'ansia concomitante nei pazienti dipendenti da cannabis con disturbo bipolare come valutato dal Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
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La valutazione clinica sarà somministrata al basale, settimanalmente durante il periodo di astinenza e al follow-up e sarà condotta dal personale dello studio.
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Ogni settimana (Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28) e a 8 settimane (Giorno 56 di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 053/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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