Effecten van onthouding van cannabis op symptomen en cognitie bij bipolaire stoornis
7 september 2023 bijgewerkt door: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Effecten van langdurige onthouding van cannabis op de klinische en cognitieve resultaten bij patiënten met een co-morbide bipolaire stoornis en een stoornis in het gebruik van cannabis
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veranderingen in symptomen en cognitie die optreden na een onthoudingsperiode van 28 dagen bij patiënten met comorbide cannabisgebruiksstoornis (CUD) en bipolaire (type I of II) stoornis.
Gestabiliseerde bipolaire patiënten (N=52) met CUD zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: 1) Een contingente versterkingsgroep (CR) (n=26); 2) een niet-voorwaardelijke versterkingsgroep (NCR) (n=26).
De studie omvat in totaal 8 bezoeken aan de CAMH Russell-site (screening, training, baselines, week 1-4, follow-up).
Deelnemers moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn, voldoen aan de criteria voor CUD (matig tot ernstig), voldoen aan de criteria voor bipolaire stoornis, een stabiele dosis stemmingsstabiliserende medicatie(s) gebruiken en geen behandeling zoekende cannabisgebruiker zijn.
De bezoeken zullen in totaal circa 22,5 uur in beslag nemen waarbij voor beide groepen een vergoeding wordt voorzien.
Deze bezoeken omvatten meerdere klinische, middelengebruik en cognitieve beoordelingen.
Onthouding zal worden gehandhaafd door wekelijkse gedragscoachingsessies en noodversterking voor de CR-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn
- Voldoen aan SCID voor DSM-5 diagnostische criteria voor cannabisgebruiksstoornis, matig tot ernstig
- Voldoen aan SCID voor DSM-5 diagnostische criteria voor bipolaire stoornis (type I of II)
- Wees een poliklinische patiënt die gedurende ten minste een maand een stabiele dosis stemmingsstabiliserende medicatie (s) krijgt
- Zorg voor een baseline-evaluatie van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) in het bereik van 12-25
- Een volledig IQ van ten minste 80 hebben, zoals bepaald door de WTAR
- Wees een niet-behandeling zoekende cannabisgebruiker
- Bewijs van voldoende motivatie en inzet zoals gemeten door een Test of Memory Malingering (TOMM)-score van ten minste 45
- Y-MRS basislijnscore in het bereik van 0-15
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan criteria voor misbruik of afhankelijkheid van alcohol of andere illegale stoffen in de afgelopen 6 maanden (met uitzondering van cannabis, nicotine of cafeïne)
- Positief urinescherm voor andere illegale stoffen dan cannabis, nicotine of cafeïne
- Huidige zelfmoord- of moordgedachten
- Diagnose van psychotische stoornis (bijv. schizoaffectieve stoornis, ernstige depressie met psychotische kenmerken) zoals bepaald door de SCID
- Behandeling zoeken voor cannabisgebruik
- Hoofdletsel > 5 minuten LOC
- Overschrijd de bovenste en onderste grenswaarden op HSRD-17 en YMRS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorwaardelijke versterking
De Contingent Reinforcement (CR)-groep (n=26) krijgt een onthoudingsbonus bij het succesvol afronden van een 28-daagse onthouding van cannabis, geverifieerd door zelfrapportage en een THC-COOH-niveau <20 ng/ml in de urine.
|
De deelnemers krijgen gedurende 4 weken (28 dagen onthouding) wekelijks een individuele gedragsondersteuningssessie van 20 minuten, ontworpen om hen tools en technieken te bieden om de hunkering en ontwenningsverschijnselen die optreden bij het stoppen te beheersen.
|
|
Experimenteel: Geen voorwaardelijke versterking
De Non-Contingent Reinforcement (NCR)-groep (n=26) krijgt geen onthoudingsbonus bij het succesvol afronden van een 28-daagse onthouding van cannabis.
|
De deelnemers krijgen gedurende 4 weken (28 dagen onthouding) wekelijks een individuele gedragsondersteuningssessie van 20 minuten, ontworpen om hen tools en technieken te bieden om de hunkering en ontwenningsverschijnselen die optreden bij het stoppen te beheersen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van 28 dagen onthouding van cannabis op verandering in depressieve symptomen bij cannabisafhankelijke patiënten met een bipolaire stoornis zoals beoordeeld door de Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD).
Tijdsspanne: Wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)
|
De klinische beoordeling zal tijdens de onthoudingsperiode wekelijks worden afgenomen en uitgevoerd door onderzoekspersoneel.
|
Wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)
|
|
De effecten van 28 dagen onthouding van cannabis op verandering in symptomen van hypomanie bij cannabisafhankelijke patiënten met een bipolaire stoornis, zoals beoordeeld door de Young Mania Rating Scale (YMRS).
Tijdsspanne: Wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)
|
De klinische beoordeling zal tijdens de onthoudingsperiode wekelijks worden afgenomen en uitgevoerd door onderzoekspersoneel.
|
Wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effecten van 28 dagen onthouding van cannabis op verandering in cognitieve functie bij cannabisafhankelijke patiënten met een bipolaire stoornis, zoals beoordeeld door een cognitieve batterij toegediend bij baseline, week 2, eindpunt en follow-up.
Tijdsspanne: Tweewekelijks (dag 0, dag 14, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)
|
De cognitieve batterij omvat het primaire resultaat van motivatie en inspanning (beoordeeld door TOMM) en wordt vergeleken met de prestaties op basislijn (dag 1).
Corticale remming zal ook worden beoordeeld en vergeleken.
|
Tweewekelijks (dag 0, dag 14, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)
|
|
De effecten van 28 dagen onthouding van cannabis op verandering in gelijktijdig optredende angst bij cannabisafhankelijke patiënten met een bipolaire stoornis zoals beoordeeld door de Beck Anxiety Inventory (BAI).
Tijdsspanne: Wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)
|
De klinische beoordeling zal worden uitgevoerd bij baseline, wekelijks tijdens de abstinentieperiode en follow-up en zal worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel.
|
Wekelijks (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28) en na 8 weken (follow-up dag 56)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 053/2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .