Účinky abstinence z konopí na symptomologii a kognici u bipolární poruchy
7. září 2023 aktualizováno: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Účinky prodloužené abstinence konopí na klinické a kognitivní výsledky u pacientů s komorbidní bipolární poruchou a poruchou užívání konopí
Cílem této studie je posoudit změny symptomů a kognitivních funkcí, ke kterým dochází po 28denní abstinenci u pacientů s komorbidní poruchou užívání konopí (CUD) a bipolární poruchou (typ I nebo II).
Stabilizovaní bipolární pacienti (N=52) s CUD budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) Skupina podmíněného zesílení (CR) (n=26); 2) skupina nekontingentního zesílení (NCR) (n=26).
Studie bude zahrnovat celkem 8 návštěv v místě CAMH Russell (screening, školení, základní linie, týden 1-4, sledování).
Účastníci by měli být ve věku 18–60 let, splňovat kritéria pro CUD (střední až těžká), splňovat kritéria pro bipolární poruchu, užívat stabilní dávku léků stabilizujících náladu a být uživatelem konopí, který nevyhledává léčbu.
Návštěvy zaberou celkem cca 22,5 hodiny s kompenzací času poskytnutého pro obě skupiny.
Tyto návštěvy budou zahrnovat četná klinická, užívání návykových látek a kognitivní hodnocení.
Abstinence bude udržována týdenními behaviorálními koučovacími sezeními a posilováním nepředvídaných událostí pro skupinu CR.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být ve věku 18-60 let
- Splňte SCID pro diagnostická kritéria DSM-5 pro poruchu užívání konopí, středně těžkou až těžkou
- Splnit SCID pro diagnostická kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu (typ I nebo II)
- Být ambulantním pacientem, který dostává stabilní dávku léků na stabilizaci nálady po dobu alespoň jednoho měsíce
- Mít základní hodnocení Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS-17) v rozmezí 12–25
- Mít Full-Scale IQ alespoň 80 podle WTAR
- Buďte uživatelem konopí, který nevyhledává léčbu
- Důkaz o dostatečné motivaci a úsilí měřeno skóre Test of Memory Malingering (TOMM) alespoň 45
- Základní skóre Y-MRS v rozmezí 0-15
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria pro zneužívání nebo závislost na alkoholu nebo jiných nelegálních látkách za posledních 6 měsíců (s výjimkou konopí, nikotinu nebo kofeinu)
- Pozitivní screening moči na jiné nezákonné látky než konopí, nikotin nebo kofein
- Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Diagnostika psychotických poruch (např. schizoafektivní porucha, velká deprese s psychotickými rysy) podle SCID
- Léčba zaměřená na užívání konopí
- Poranění hlavy > 5 minut LOC
- Překročte horní a dolní mezní hodnoty na HSRD-17 a YMRS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případné posílení
Skupina Contingent Reinforcement (CR) (n=26) obdrží bonus za abstinenci při úspěšném dokončení 28denní abstinence konopí ověřené vlastním hlášením a hladinou THC-COOH v moči <20 ng/ml.
|
Účastníkům bude poskytnuto 20minutové individuální sezení na podporu chování týdně po dobu 4 týdnů (28 dní abstinence), jehož cílem je poskytnout jim nástroje a techniky pro zvládnutí bažení a abstinenčních příznaků, které se objevují při odvykání.
|
|
Experimentální: Žádné případné posílení
Skupině Non-Contingent Reinforcement (NCR) (n=26) nebude udělen bonus za abstinenci při úspěšném dokončení 28denní abstinence konopí.
|
Účastníkům bude poskytnuto 20minutové individuální sezení na podporu chování týdně po dobu 4 týdnů (28 dní abstinence), jehož cílem je poskytnout jim nástroje a techniky pro zvládnutí bažení a abstinenčních příznaků, které se objevují při odvykání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky 28denní abstinence z konopí na změnu symptomů deprese u pacientů závislých na konopí s bipolární poruchou podle Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HRSD).
Časové okno: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)
|
Klinické hodnocení bude prováděno týdně během období abstinence a bude prováděno personálem studie.
|
Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)
|
|
Účinky 28denní abstinence konopí na změnu příznaků hypománie u pacientů závislých na konopí s bipolární poruchou podle hodnocení Young Mania Rating Scale (YMRS).
Časové okno: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)
|
Klinické hodnocení bude prováděno týdně během období abstinence a bude prováděno personálem studie.
|
Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky 28denní abstinence z konopí na změnu kognitivních funkcí u pacientů závislých na konopí s bipolární poruchou, jak byly hodnoceny kognitivní baterií podávanou ve výchozím stavu, v týdnu 2, v konečném bodě a následném sledování.
Časové okno: Dvakrát týdně (den 0, den 14, den 28) a po 8 týdnech (následný den 56)
|
Kognitivní baterie bude zahrnovat primární výsledek motivace a úsilí (posouzeno TOMM) a bude porovnána se základním výkonem (1. den).
Bude také hodnocena a porovnávána kortikální inhibice.
|
Dvakrát týdně (den 0, den 14, den 28) a po 8 týdnech (následný den 56)
|
|
Účinky 28denní abstinence z konopí na změnu ve souběžně se vyskytující úzkosti u pacientů závislých na konopí s bipolární poruchou podle hodnocení Beck Anxiety Inventory (BAI).
Časové okno: Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)
|
Klinické hodnocení bude prováděno na začátku, týdně během období abstinence a následného sledování a bude prováděno personálem studie.
|
Týdně (den 0, den 7, den 14, den 21, den 28) a po 8 týdnech (den sledování 56)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 053/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Týdenní behaviorální koučování
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zatím nenabíráme