Effets de l'abstinence de cannabis sur la symptomologie et la cognition dans le trouble bipolaire
7 septembre 2023 mis à jour par: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health
Effets de l'abstinence prolongée de cannabis sur les résultats cliniques et cognitifs chez les patients atteints d'un trouble bipolaire comorbide et d'un trouble lié à l'usage de cannabis
L'objectif de cette étude est d'évaluer les changements dans les symptômes et la cognition qui se produisent après une période d'abstinence de 28 jours chez les patients atteints de trouble lié à l'usage de cannabis (CUD) et de trouble bipolaire (type I ou II).
Les patients bipolaires stabilisés (N = 52) avec CUD seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : 1) Un groupe de renforcement contingent (RC) (n = 26) ; 2) un groupe de renforcement non contingent (NCR) (n=26).
L'étude comprendra un total de 8 visites au site de CAMH Russell (dépistage, formation, lignes de base, semaine 1-4, suivi).
Les participants doivent être âgés de 18 à 60 ans, répondre aux critères de CUD (modérés à sévères), répondre aux critères du trouble bipolaire, prendre une dose stable de médicaments stabilisateurs de l'humeur et ne pas être un consommateur de cannabis à la recherche d'un traitement.
Les visites prendront un total d'environ 22,5 heures avec une compensation pour le temps prévu pour les deux groupes.
Ces visites impliqueront de multiples évaluations cliniques, de consommation de substances et cognitives.
L'abstinence sera maintenue par des séances hebdomadaires de coaching comportemental et un renforcement des contingences pour le groupe CR.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent avoir entre 18 et 60 ans
- Répondre aux critères de diagnostic du SCID pour le DSM-5 pour les troubles liés à l'usage de cannabis, modérés à sévères
- Conforme au SCID pour les critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble bipolaire (type I ou II)
- Être un patient ambulatoire recevant une dose stable de médicaments stabilisateurs de l'humeur pendant au moins un mois
- Avoir une évaluation de base de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) entre 12 et 25
- Avoir un QI à pleine échelle d'au moins 80 tel que déterminé par le WTAR
- Être un consommateur de cannabis non demandeur de traitement
- Preuve d'une motivation et d'un effort suffisants, mesurés par un score au test de simulation de mémoire (TOMM) d'au moins 45
- Score de référence Y-MRS compris entre 0 et 15
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à d'autres substances illicites au cours des 6 derniers mois (à l'exception du cannabis, de la nicotine ou de la caféine)
- Dépistage urinaire positif pour les substances illicites autres que le cannabis, la nicotine ou la caféine
- Idées suicidaires ou meurtrières actuelles
- Diagnostic de trouble psychotique (par ex. trouble schizo-affectif, dépression majeure avec caractéristiques psychotiques) tel que déterminé par le SCID
- Recherche de traitement pour consommation de cannabis
- Blessure à la tête > 5 minutes LOC
- Dépasser les seuils supérieur et inférieur sur HSRD-17 et YMRS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Renfort contingent
Le groupe de renforcement contingent (CR) (n = 26) recevra une prime d'abstinence à la fin d'une abstinence de cannabis de 28 jours vérifiée par auto-déclaration et taux de THC-COOH urinaire <20 ng/ml.
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Les participants recevront une séance de soutien comportemental individuel de 20 minutes par semaine pendant 4 semaines (28 jours d'abstinence), conçue pour leur fournir des outils et des techniques pour gérer les symptômes de manque et de sevrage qui surviennent avec l'arrêt.
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Expérimental: Pas de renfort contingent
Le groupe de renforcement non contingent (NCR) (n = 26) ne recevra pas de prime d'abstinence à la fin d'une abstinence de cannabis de 28 jours.
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Les participants recevront une séance de soutien comportemental individuel de 20 minutes par semaine pendant 4 semaines (28 jours d'abstinence), conçue pour leur fournir des outils et des techniques pour gérer les symptômes de manque et de sevrage qui surviennent avec l'arrêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets d'une abstinence de cannabis de 28 jours sur l'évolution des symptômes dépressifs chez les patients dépendants du cannabis atteints de trouble bipolaire, tels qu'évalués par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD).
Délai: Hebdomadaire (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28) et à 8 semaines (jour de suivi 56)
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L'évaluation clinique sera administrée chaque semaine pendant la période d'abstinence et menée par le personnel de l'étude.
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Hebdomadaire (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28) et à 8 semaines (jour de suivi 56)
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Les effets d'une abstinence de cannabis de 28 jours sur le changement des symptômes d'hypomanie chez les patients dépendants du cannabis atteints de trouble bipolaire, tels qu'évalués par la Young Mania Rating Scale (YMRS).
Délai: Hebdomadaire (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28) et à 8 semaines (jour de suivi 56)
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L'évaluation clinique sera administrée chaque semaine pendant la période d'abstinence et menée par le personnel de l'étude.
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Hebdomadaire (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28) et à 8 semaines (jour de suivi 56)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets d'une abstinence de cannabis de 28 jours sur le changement de la fonction cognitive chez les patients dépendants du cannabis atteints de trouble bipolaire, évalués par une batterie cognitive administrée au départ, à la semaine 2, au point final et au suivi.
Délai: Toutes les deux semaines (Jour 0, Jour 14, Jour 28) et à 8 semaines (Jour de suivi 56)
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La batterie cognitive inclura le résultat principal de la motivation et de l'effort (évalué par TOMM) et sera comparée à la performance de base (jour 1).
L'inhibition corticale sera également évaluée et comparée.
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Toutes les deux semaines (Jour 0, Jour 14, Jour 28) et à 8 semaines (Jour de suivi 56)
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Les effets d'une abstinence de cannabis de 28 jours sur le changement de l'anxiété concomitante chez les patients dépendants du cannabis atteints de trouble bipolaire, tels qu'évalués par le Beck Anxiety Inventory (BAI).
Délai: Hebdomadaire (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28) et à 8 semaines (jour de suivi 56)
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L'évaluation clinique sera administrée au départ, chaque semaine pendant la période d'abstinence et le suivi et sera menée par le personnel de l'étude.
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Hebdomadaire (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21, jour 28) et à 8 semaines (jour de suivi 56)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony George, M.D., FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 053/2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .