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- 임상시험 NCT03629301
멕시코 성인의 당뇨병 예방 프로그램에 기반한 인터넷 중재를 통한 비만 치료 원문보기 KCI 원문보기 인용 (DPPON-MEX)
2021년 4월 27일 업데이트: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
과체중 및 비만인 멕시코 성인의 체중 감소를 위한 당뇨병 예방 프로그램에 기반한 인터넷 제공 개입의 효능: 3개월 및 6개월 무작위 통제 시험
멕시코에서는 성인 10명 중 7명이 과체중 또는 비만입니다.
이러한 상태와 관련된 질병(당뇨병, 심혈관 질환 및 일부 암)은 멕시코인의 장애 조정 수명과 사망률에 가장 큰 영향을 미치는 질병입니다.
체중을 5~10% 줄이면 비만 관련 질병의 발병률을 줄일 수 있습니다.
비만 치료의 황금 표준은 당뇨병 예방 프로그램(DPP)과 같은 집중적인 생활방식 변화 프로그램으로 멕시코를 포함하여 다양한 형식과 인구에서 긍정적인 결과를 얻은 효과가 평가되었습니다.
그러나 DPP는 인구의 모든 부문에 접근할 수 없습니다.
보급을 늘리기 위해 DPP(oi-DPP)를 기반으로 한 온라인 개입의 구현이 제안되었습니다.
oi-DPP에 대한 체계적 검토는 유망한 결과를 보여주었지만 증거는 제한적이며 방법론적 품질이 높은 연구의 부족이 강조됩니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 과체중 또는 비만인 멕시코 성인의 3개월 후 체중 감소에 대한 oi-DPP의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 설계는 oi-DPP 및 대기자 명단 제어의 2개 부문을 포함하는 무작위 통제 시험입니다.
0.05의 알파 오류와 80%의 검정력을 고려하여 샘플 크기를 추정하기 위해 본 연구 이전에 3개월의 파일럿 연구(n=30)가 수행됩니다.
1차 결과는 두 그룹 간의 기준선에서 기준선 후 3개월까지 체중의 평균 변화입니다.
두 번째로 기준선에서 3개월까지의 생화학적 매개변수(공복 혈당, 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드 및 감마 글루타밀 전이효소)의 차이와 체질량 지수에서 기준선에서 3개월 및 6개월까지의 평균 변화를 평가합니다. , 허리 둘레, 수축기 및 확장기 혈압, 우울증 및 삶의 질 척도 및 초기 체중의 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자 수.
체중은 또한 기준선 이후 6개월에 평가될 것이다.
이전 측정은 본 연구에만 포함될 생화학적 매개변수를 제외하고 파일럿 연구와 연구 모두에 적용됩니다.
각 변수에 대한 두 그룹 간의 차이는 모수 표본이 있는 경우 독립 표본에 대한 t 테스트를 사용하여 분석됩니다.
그렇지 않으면 Mann-Whitney U 테스트가 사용됩니다.
분석은 치료 의도 원칙을 따릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 멕시코 성인(≥ 18세 및 ≤60)
- Sonora의 Hermosillo시 거주자
- 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25 및 ≤45)
- 집에서 인터넷 액세스
- 기본 컴퓨터 기술
- 페이스북 활성 계정
- 응시자는 5일 동안 음식 소비를 기록해야 합니다.
제외 기준:
- 물질 남용
- 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료 섭취(알코올 280g에 해당)
- 치료 순응을 방해할 수 있는 정신과적 상태의 진단
- 체중에 상당한 영향을 미치는 건강 상태의 이전 진단
- 당뇨병의 진단
- 수축기 혈압> 160 mm / Hg
- 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 임산부
- 메트포르민, 오를리스타트 또는 글루코코르티코이드와 같이 체중에 영향을 미치는 약물의 섭취.
- 체중 감량을 위한 다른 프로그램에 참여하거나 걷기 이외의 구조화된 신체 운동 > 180분/주
- 연구 기간 동안 체중 감량을 위한 일부 치료에 참여할 계획
- 체중 감소 또는 신체 활동이 금기인 기타 모든 상태
- 신부전, 암 또는 특별한 치료가 필요한 기타 상태의 이전 진단
- 연구에 참여하는 친척
- 거주지를 변경할 계획이 있는 경우
- 연구자의 기준 - 임상적 이유 또는 프로토콜 준수
- 지난 4개월 동안 체중이 총 체중의 5% 이상 감소
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ID-DPP 그룹
DPP에 기반한 인터넷 제공 개입
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이 그룹은 당뇨병 예방 프로그램에서 채택한 6개월 간의 온라인 행동 변화 프로토콜을 받게 됩니다.
여기에는 18개의 세션이 포함되며, 매주 제공되는 12개 세션(처음 3개월 동안)과 격주로 제공되는 6개 세션(마지막 3개월 동안)이 포함됩니다.
웹페이지를 활용해 세션을 진행하고, 영양 상담은 페이스북 채팅을 통한 영상통화로 진행한다.
참가자는 저칼로리(1200-1800 kcal, 탄수화물: 45-65%, 지방: 20-35% 및 단백질: 10-35%) 맞춤형 식단을 받게 됩니다.
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다른: 대기자 명단 그룹
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이 그룹은 건강한 식습관에 대한 권장 사항이 포함된 서면 정보만 받습니다.
연구가 완료되면 이 그룹은 대면 형식을 사용하여 영양 상담과 함께 행동 변화 프로토콜을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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기준선에서 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 기준선에서 6개월
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기준선에서 3개월 및 기준선에서 6개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 기준선에서 6개월
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기준선에서 3개월 및 기준선에서 6개월
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체지방률 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 기준선에서 6개월
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기준선에서 3개월 및 기준선에서 6개월
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Beck Depression Inventory Scale의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 기준선에서 6개월
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Beck Depression Inventory(BDI)는 지난주 기분을 평가하는 21개 항목으로 구성된 설문지입니다.
총 점수의 범위는 0에서 63까지이며 값이 높을수록 우울증의 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
0-9의 점수는 최소(무증상) 증상을 반영하고, 10-18, 19-29 및 ≥30의 값은 각각 경도, 중등도 및 중증의 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 및 기준선에서 6개월
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Short Form-36 건강 설문 조사 점수의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 기준선에서 6개월
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SF-36 건강 설문조사는 성인 인구(16세 이상)의 삶의 질 측면을 평가합니다.
그 적용 결과는 8개의 건강 개념 또는 건강 척도의 생성이며, 이는 각 개념에 대한 설문지에 포함된 모든 질문의 합계의 평균 결과입니다.
이 8가지 개념은 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강입니다.
SF-36은 자가 적용형 도구이며 36문항으로 구성되어 있습니다.
각 척도에 대해 각 질문에 대한 답변이 코딩 및 재코딩되며(10개 질문) 결과는 0에서 100까지의 척도로 해석됩니다. 점수가 낮을수록 건강이 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다.
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기준선에서 3개월 및 기준선에서 6개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 3개월 및 기준선에서 6개월
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기준선에서 3개월 및 기준선에서 6개월
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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기준선에서 3개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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기준선에서 3개월
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LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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기준선에서 3개월
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HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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기준선에서 3개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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기준선에서 3개월
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감마 글루타밀 전이효소의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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기준선에서 3개월
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체중 감량의 5%를 달성한 참가자 수
기간: 기준선에서 3개월 및 기준선에서 6개월
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기준선에서 3개월 및 기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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