Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ожирения с использованием интернет-вмешательства на основе программы профилактики диабета у взрослых в Мексике (DPPON-MEX)

27 апреля 2021 г. обновлено: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Эффективность интернет-вмешательства, основанного на программе профилактики диабета для снижения веса у взрослых мексиканцев с избыточным весом и ожирением: рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью 3 и 6 месяцев

В Мексике 7 из 10 взрослых имеют избыточный вес или страдают ожирением. Заболевания, связанные с этими состояниями (диабет, сердечно-сосудистые заболевания и некоторые виды рака), больше всего влияют на годы жизни мексиканцев с поправкой на инвалидность и на уровень их смертности. Снижение массы тела на 5-10% может снизить заболеваемость заболеваниями, связанными с ожирением. Золотым стандартом лечения ожирения является программа интенсивного изменения образа жизни, такая как Программа профилактики диабета (DPP), эффективность которой была оценена в различных форматах и ​​группах населения с положительными результатами, в том числе в Мексике. Однако ДПП доступен не для всех слоев населения. Для увеличения его распространения было предложено внедрение онлайн-вмешательств на основе DPP (oi-DPP). Систематический обзор oi-DPP показал многообещающие результаты, однако доказательства ограничены, и подчеркивается отсутствие исследований высокого методологического качества. Основная цель этого проекта - оценить эффективность oi-DPP для снижения веса у взрослых мексиканцев с избыточным весом или ожирением через 3 месяца. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с 2 группами: oi-DPP и контроль списка ожидания. Перед основным исследованием будет проведено 3-месячное пилотное исследование (n = 30) для оценки размера выборки с учетом альфа-ошибки 0,05 и мощности 80%. Первичным результатом является среднее изменение массы тела от исходного уровня до 3 месяцев после исходного между двумя группами. Во-вторых, будут оцениваться различия в биохимических параметрах (глюкоза натощак, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды и гамма-глутамилтрансфераза) от исходного уровня до 3 месяцев, а также средние изменения индекса массы тела от исходного уровня до 3 и 6 месяцев. , окружность талии, систолическое и диастолическое артериальное давление, шкалы депрессии и качества жизни, а также количество участников, достигших снижения массы тела более чем на 5% от исходной массы тела. Массу тела также будут оценивать через 6 месяцев после исходного уровня. Предыдущие измерения будут применяться как в пилотном исследовании, так и в исследовании, за исключением биохимических параметров, которые будут включены только в основное исследование. Различия между двумя группами для каждой переменной будут проанализированы с использованием t-критерия для независимых выборок в случае параметрической выборки. В противном случае будет использоваться U-критерий Манна-Уитни. Анализ будет следовать принципу намерения лечить.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мексиканские взрослые (≥ 18 лет и ≤60)
  • Жители города Эрмосильо, Сонора
  • Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25 и ≤45)
  • Доступ в интернет дома
  • Базовые навыки работы с компьютером
  • активный аккаунт в фейсбуке
  • Кандидаты должны вести записи о потреблении пищи в течение 5 дней.

Критерий исключения:

  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Употребление более 14 алкогольных напитков в неделю (эквивалентно 280 г алкоголя)
  • Диагностика психических состояний, которые могут помешать приверженности лечению
  • Предыдущий диагноз заболеваний со значительным влиянием на массу тела
  • Диагностика диабета
  • Систолическое АД > 160 мм/рт.ст.
  • Беременные женщины, кормящие грудью или планирующие забеременеть в период исследования.
  • Употребление лекарств, влияющих на массу тела, таких как метформин, орлистат или глюкокортикоиды.
  • Участие в другой программе по снижению веса или выполнение структурированных физических упражнений, отличных от ходьбы > 180 мин в неделю
  • Планируйте участие в лечении для снижения веса во время исследования
  • Любое другое состояние, при котором потеря веса или физическая активность противопоказаны.
  • Предыдущий диагноз почечной недостаточности, рака или любого другого состояния, требующего специального лечения.
  • Родственники, участвующие в исследовании
  • Есть планы сменить место жительства
  • Критерии исследователя - по клиническим показаниям или по соблюдению протокола
  • Потеря массы тела >5% от общей массы тела за последние 4 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ID-DPP
Вмешательство через Интернет на основе DPP
Поведенческий: Группа ID-DPP
Эта группа получит 6-месячный онлайн-протокол изменения поведения, адаптированный из Программы профилактики диабета. Он включает 18 сеансов, 12 еженедельно (в течение первых 3 месяцев) и 6 раз в две недели (в течение последних 3 месяцев). Для проведения занятий будет использоваться веб-страница, а консультации по вопросам питания будут предоставляться с помощью видеозвонков через чат Facebook. Участники получат гипокалорийную (1200-1800 ккал, углеводы: 45-65%, жиры: 20-35% и белки: 10-35%), персонализированную диету.
Другой: Группа ожидания
Другой: Группа ожидания
Эта группа будет получать только письменную информацию с рекомендациями по здоровому питанию. Когда исследование будет завершено, эта группа получит протокол изменения поведения с консультированием по питанию в формате «лицом к лицу».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
Изменение шкалы инвентаризации депрессии Бека
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой анкету из 21 пункта, которая оценивает настроение за предыдущую неделю. Сумма баллов варьируется от 0 до 63, причем более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Баллы 0-9 отражают минимальные (субклинические) симптомы, значения 10-18, 19-29 и ≥30 указывают на легкие, умеренные и тяжелые симптомы депрессии соответственно.
исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
Изменение в баллах обследования состояния здоровья в краткой форме-36
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
Исследование здоровья SF-36 оценивает аспекты качества жизни взрослого населения (старше 16 лет). Результатом его применения является формирование восьми понятий или шкал здоровья, являющихся результатом усреднения суммы всех вопросов, содержащихся в анкете по каждому понятию. Вот эти восемь понятий: физическая функция, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальная функция, эмоциональная роль и психическое здоровье. SF-36 представляет собой инструмент для самостоятельного применения и содержит 36 вопросов. Для каждой шкалы ответ на каждый вопрос кодируется и перекодируется (10 вопросов), а результаты интерпретируются по шкале от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на более слабое здоровье, а более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение ЛПВП-холестерина
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение гамма-глутамилтрансферазы
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
исходный уровень до 3 месяцев
Количество участников, достигших 5% потери веса
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев
исходный уровень до 3 месяцев и исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Sonora

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USO313003634

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ожирение или избыточный вес

Клинические исследования Группа ID-DPP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться