- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03629301
Fetmabehandling med hjälp av en internetlevererad intervention baserad på diabetesförebyggande programmet i mexikanska vuxna (DPPON-MEX)
27 april 2021 uppdaterad av: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Effektiviteten av en internetlevererad intervention baserad på diabetesförebyggande programmet för viktminskning hos överviktiga och feta mexikanska vuxna: 3 och 6 månaders randomiserad kontrollerad studie
I Mexiko är 7 av 10 vuxna överviktiga eller feta.
De sjukdomar som är förknippade med dessa tillstånd (diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och vissa cancerformer) är de som påverkar mexikanernas funktionsnedsättningsjusterade levnadsår och deras dödlighet mest.
En minskning av kroppsvikten med 5-10 % kan minska förekomsten av fetmarelaterade sjukdomar.
Guldstandarden för behandling av fetma är ett intensivt livsstilsförändringsprogram som Diabetes Prevention Program (DPP) vars effektivitet har utvärderats i olika format och populationer med positiva resultat, inklusive i Mexiko.
DPP är dock inte tillgängligt för alla sektorer av befolkningen.
För att öka dess spridning har genomförandet av online-interventioner baserade på DPP (oi-DPP) föreslagits.
En systematisk genomgång av oi-DPP visade lovande resultat, dock är evidensen begränsad och bristen på studier av hög metodisk kvalitet lyfts fram.
Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av en oi-DPP för viktminskning hos vuxna mexikanska med övervikt eller fetma efter 3 månader.
Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie med 2 armar: oi-DPP och väntelista.
En 3 månader lång pilotstudie (n=30) kommer att genomföras före huvudstudien för att uppskatta urvalsstorleken, med hänsyn till ett alfafel på 0,05 och en styrka på 80 %.
Det primära resultatet är den genomsnittliga förändringen i kroppsvikt från baslinjen till 3 månader efter baslinjen mellan de två grupperna.
Sekundärt kommer skillnader i biokemiska parametrar (fasteglukos, totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider och gamma-glutamyltransferas) från baslinje till 3 månader att utvärderas, såväl som genomsnittliga förändringar från baslinje till 3 och 6 månader i body mass index , midjemått, systoliskt och diastoliskt blodtryck, depression och livskvalitetsskalor och antalet deltagare som uppnår en viktminskning som är större än 5 % av den ursprungliga kroppsvikten.
Kroppsvikten kommer också att utvärderas 6 månader efter baslinjen.
De tidigare mätningarna kommer att gälla både i pilotstudien och studien förutom de biokemiska parametrarna som endast kommer att ingå i huvudstudien.
Skillnaderna mellan de två grupperna för varje variabel kommer att analyseras med hjälp av ett t-test för oberoende prover, om det finns ett parametriskt prov.
Annars kommer Mann-Whitney U-testet att användas.
Analysen kommer att följa principen om avsikt att behandla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mexikanska vuxna (≥ 18 år och ≤60)
- Invånare i staden Hermosillo, Sonora
- Överviktig eller fetma (BMI ≥ 25 och ≤45)
- Internetuppkoppling hemma
- Grundläggande datorkunskaper
- Facebook aktivt konto
- Kandidater måste registrera sin matkonsumtion under 5 dagar.
Exklusions kriterier:
- Drogmissbruk
- Konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka (motsvarande 280 g alkohol)
- Diagnos av psykiatriska tillstånd som skulle kunna förhindra följsamhet till behandling
- Tidigare diagnos av medicinska tillstånd med signifikant effekt på kroppsvikten
- Diagnos av diabetes
- Systoliskt blodtryck > 160 mm / Hg
- Gravida kvinnor som ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden
- Konsumtion av läkemedel med effekt på kroppsvikten såsom metformin, orlistat eller glukokortikoider.
- Att delta i ett annat program för att minska vikten eller utföra strukturerad fysisk träning förutom att gå > 180 min/vecka
- Planera att delta i någon behandling för viktminskning under studien
- Alla andra tillstånd där viktminskning eller fysisk aktivitet är kontraindicerat
- Tidigare diagnos av njursvikt, cancer eller något annat tillstånd som kräver särskild behandling
- Anhöriga som deltar i studien
- Har planer på att byta bostad
- Kriterier för forskaren - av kliniska skäl eller efterlevnad av protokollet
- Viktminskning >5 % av den totala kroppsvikten under de senaste 4 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ID-DPP-grupp
Internetlevererad intervention baserad på DPP
|
Denna grupp kommer att få ett 6 månader långt online beteendeförändringsprotokoll anpassat från Diabetes Prevention Program.
Det inkluderar 18 sessioner, 12 levererade varje vecka (under de första 3 månaderna) och 6 levererade varannan vecka (under den senaste 3-månadersperioden).
En webbsida kommer att användas för att leverera sessionerna, medan näringsrådgivningen kommer att levereras med videosamtal via Facebook-chatt.
Deltagarna kommer att få en hypokalori (1200-1800 kcal, kolhydrater: 45-65%, fetter: 20-35% och protein: 10-35%), personlig kost.
|
|
Övrig: Väntelista grupp
|
Denna grupp kommer endast att få skriftlig information med rekommendationer om hälsosam kost.
När studien är klar kommer denna grupp att få ett beteendeförändringsprotokoll med näringsrådgivning i ett ansikte mot ansikte-format.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
baslinje till 6 månader
|
|
|
Förändring i body mass index
Tidsram: baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader
|
baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader
|
baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändring i kroppsfettprocent
Tidsram: baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader
|
baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory Scale
Tidsram: baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader
|
Beck Depression Inventory (BDI) är ett frågeformulär med 21 artiklar som bedömer humöret under föregående vecka.
Totalpoäng varierar från 0 till 63, med högre värden som indikerar allvarligare symtom på depression.
Poängen 0-9 återspeglar minimala (subkliniska) symtom, värden på 10-18, 19-29 och ≥30 indikerar milda, måttliga respektive svåra symtom på depression.
|
baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i kortformen-36 Health Survey Score
Tidsram: baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader
|
SF-36 Health Survey utvärderar aspekter av livskvalitet i vuxna populationer (över 16 år).
Resultatet av dess tillämpning är genereringen av åtta begrepp eller hälsoskalor, vilket är resultatet av genomsnittet av summan av alla frågor som finns i frågeformuläret för varje begrepp.
Dessa åtta begrepp är: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
SF-36 är ett självanvänt instrument och innehåller 36 frågor.
För varje skala kodas och kodas svaret på varje fråga om (10 frågor), och resultaten tolkas på en skala från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar sämre hälsa och högre poäng bättre hälsa.
|
baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader
|
baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader
|
|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
baslinje till 3 månader
|
|
|
Förändring av totalt kolesterol
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
baslinje till 3 månader
|
|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
baslinje till 3 månader
|
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
baslinje till 3 månader
|
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
baslinje till 3 månader
|
|
|
Förändring i gammaglutamyltransferas
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
baslinje till 3 månader
|
|
|
Antal deltagare som uppnår 5 % av viktminskningen
Tidsram: baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader
|
baslinjen till 3 månader och baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USO313003634
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .