Leczenie otyłości za pomocą interwencji dostarczanej przez Internet w oparciu o program zapobiegania cukrzycy u meksykańskich dorosłych (DPPON-MEX)
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Skuteczność interwencji dostarczanej przez Internet w oparciu o program zapobiegania cukrzycy w celu zmniejszenia masy ciała u meksykańskich dorosłych z nadwagą i otyłością: 3 i 6-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba
W Meksyku 7 na 10 dorosłych ma nadwagę lub otyłość.
Choroby związane z tymi stanami (cukrzyca, choroby układu krążenia i niektóre nowotwory) to te, które mają największy wpływ na lata życia Meksykanów skorygowane o niepełnosprawność i na ich wskaźniki śmiertelności.
Zmniejszenie masy ciała o 5-10% może zmniejszyć częstość występowania chorób związanych z otyłością.
Złotym standardem w leczeniu otyłości jest intensywny program zmiany stylu życia, taki jak Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP), którego skuteczność została oceniona w różnych formatach i populacjach z pozytywnymi wynikami, w tym w Meksyku.
Jednak program DPP nie jest dostępny dla wszystkich grup ludności.
W celu zwiększenia jego rozpowszechnienia zaproponowano wdrożenie interwencji online w oparciu o DPP (oi-DPP).
Systematyczny przegląd oi-DPP wykazał obiecujące wyniki, jednak dowody są ograniczone i podkreśla się brak badań o wysokiej jakości metodologicznej.
Głównym celem tego projektu jest ocena skuteczności oi-DPP w utracie wagi u meksykańskich dorosłych z nadwagą lub otyłością w wieku 3 miesięcy.
Projekt badania to randomizowane badanie kontrolowane z 2 ramionami: oi-DPP i kontrola z listy oczekujących.
Przed badaniem głównym zostanie przeprowadzone 3-miesięczne badanie pilotażowe (n=30) w celu oszacowania wielkości próby, z uwzględnieniem błędu alfa 0,05 i mocy 80%.
Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do 3 miesięcy po wartości wyjściowej między dwiema grupami.
W drugiej kolejności zostaną ocenione różnice parametrów biochemicznych (glukoza na czczo, cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy i gamma-glutamylotransferaza) od wartości wyjściowych do 3 miesięcy, a także średnie zmiany wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowych do 3 i 6 miesięcy , obwód talii, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, skale depresji i jakości życia oraz liczbę uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą niż 5% początkowej masy ciała.
Masa ciała zostanie również oceniona 6 miesięcy po wartości wyjściowej.
Poprzednie pomiary będą miały zastosowanie zarówno w badaniu pilotażowym, jak i badaniu, z wyjątkiem parametrów biochemicznych, które zostaną uwzględnione tylko w badaniu głównym.
Różnice między dwiema grupami dla każdej zmiennej zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t dla prób niezależnych, w przypadku posiadania próby parametrycznej.
W przeciwnym razie zastosowany zostanie test U Manna-Whitneya.
Analiza będzie zgodna z zasadą zamiaru leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Meksykańscy dorośli (≥ 18 lat i ≤60)
- Mieszkańcy miasta Hermosillo, Sonora
- Nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 25 i ≤45)
- Dostęp do internetu w domu
- Podstawowe umiejętności komputerowe
- aktywne konto na Facebooku
- Kandydaci muszą rejestrować spożycie żywności przez 5 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie substancji
- Spożywanie ponad 14 napojów alkoholowych tygodniowo (co odpowiada 280 g alkoholu)
- Rozpoznanie zaburzeń psychicznych, które mogą uniemożliwić podjęcie leczenia
- Wcześniejsze rozpoznanie schorzeń mających istotny wpływ na masę ciała
- Rozpoznanie cukrzycy
- Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm/Hg
- Kobiety w ciąży, które karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania
- Przyjmowanie leków wpływających na masę ciała, takich jak metformina, orlistat lub glikokortykosteroidy.
- Uczestnictwo w innym programie mającym na celu zmniejszenie masy ciała lub wykonywanie ustrukturyzowanych ćwiczeń fizycznych innych niż chodzenie > 180 min/tydzień
- Zaplanuj udział w jakimś leczeniu odchudzającym podczas badania
- Każdy inny stan, w którym utrata masy ciała lub aktywność fizyczna są przeciwwskazane
- Wcześniejsza diagnoza niewydolności nerek, raka lub innego stanu wymagającego specjalnego leczenia
- Krewni biorący udział w badaniu
- Masz plany zmiany miejsca zamieszkania
- Kryteria badacza - ze względów klinicznych lub przestrzegania protokołu
- Utrata masy ciała >5% całkowitej masy ciała w ciągu ostatnich 4 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ID-DPP
Internetowa interwencja w oparciu o PPP
|
Ta grupa otrzyma 6-miesięczny internetowy protokół zmiany zachowań zaadaptowany z Programu Zapobiegania Cukrzycy.
Obejmuje 18 sesji, z których 12 odbywa się co tydzień (w ciągu pierwszych 3 miesięcy) i 6 odbywa się co dwa tygodnie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Do prowadzenia sesji wykorzystana zostanie strona internetowa, a porady żywieniowe będą prowadzone za pomocą wideorozmów za pośrednictwem czatu na Facebooku.
Uczestnicy otrzymają hipokaloryczną (1200-1800 kcal, węglowodany: 45-65%, tłuszcze: 20-35% i białko: 10-35%), spersonalizowaną dietę.
|
|
Inny: Grupa listy oczekujących
|
Ta grupa otrzyma jedynie pisemną informację z zaleceniami dotyczącymi zdrowego odżywiania.
Po zakończeniu badania ta grupa otrzyma protokół zmiany zachowania wraz z poradnictwem żywieniowym w formacie twarzą w twarz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
|
podstawowa do 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
|
wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
|
wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
|
wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana Skali Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI) to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który ocenia nastrój w ciągu poprzedniego tygodnia.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy depresji.
Wyniki 0-9 odzwierciedlają objawy minimalne (subkliniczne), wartości 10-18, 19-29 i ≥30 wskazują odpowiednio na łagodne, umiarkowane i ciężkie objawy depresji.
|
wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza Short Form-36 Health Survey
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
|
Ankieta Zdrowia SF-36 ocenia aspekty jakości życia w populacjach osób dorosłych (powyżej 16 roku życia).
Efektem jej zastosowania jest wygenerowanie ośmiu pojęć lub skal zdrowia, które są wynikiem średniej sumy wszystkich pytań zawartych w kwestionariuszu dla każdego pojęcia.
Te osiem pojęć to: funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcja społeczna, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
SF-36 jest narzędziem do samodzielnego zastosowania i zawiera 36 pytań.
Dla każdej skali odpowiedź na każde pytanie jest kodowana i ponownie kodowana (10 pytań), a wyniki są interpretowane w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia, a wyższe wyniki na lepszy stan zdrowia.
|
wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
|
wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
|
Zmiana transferazy gamma-glutamylowej
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników osiągających 5% utraty wagi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
|
wartość wyjściowa do 3 miesięcy i wartość wyjściowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USO313003634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .