Obesitasbehandeling met behulp van een via internet geleverde interventie op basis van het diabetespreventieprogramma bij Mexicaanse volwassenen (DPPON-MEX)
27 april 2021 bijgewerkt door: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Werkzaamheid van een via internet geleverde interventie op basis van het diabetespreventieprogramma voor gewichtsverlies bij Mexicaanse volwassenen met overgewicht en obesitas: gerandomiseerde gecontroleerde studie van 3 en 6 maanden
In Mexico hebben 7 op de 10 volwassenen overgewicht of obesitas.
De ziekten die verband houden met deze aandoeningen (diabetes, hart- en vaatziekten en sommige vormen van kanker) hebben de meeste invloed op de voor handicap gecorrigeerde levensjaren van Mexicanen en op hun sterftecijfers.
Een vermindering van het lichaamsgewicht met 5-10% kan de incidentie van aan obesitas gerelateerde ziekten verminderen.
De gouden standaard voor de behandeling van obesitas is een intensief programma voor verandering van levensstijl, zoals het Diabetes Prevention Program (DPP), waarvan de effectiviteit is geëvalueerd in verschillende formaten en populaties met positieve resultaten, ook in Mexico.
Het DPP is echter niet voor alle bevolkingsgroepen toegankelijk.
Om de verspreiding ervan te vergroten, is de implementatie van online interventies op basis van het DPP (oi-DPP) voorgesteld.
Een systematische review van oi-DPP liet veelbelovende resultaten zien, maar het bewijs is beperkt en het gebrek aan studies van hoge methodologische kwaliteit wordt benadrukt.
Het hoofddoel van dit project is het evalueren van de doeltreffendheid van een oi-DPP voor gewichtsverlies bij Mexicaanse volwassenen met overgewicht of obesitas na 3 maanden.
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 2 armen: oi-DPP en wachtlijstcontrole.
Voorafgaand aan het hoofdonderzoek zal een proefonderzoek van 3 maanden (n=30) worden uitgevoerd om de steekproefomvang te schatten, rekening houdend met een alfafout van 0,05 en een vermogen van 80%.
Het primaire resultaat is de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na de uitgangswaarde tussen de 2 groepen.
Ten tweede zullen verschillen in biochemische parameters (nuchtere glucose, totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden en gamma-glutamyltransferase) van baseline tot 3 maanden worden geëvalueerd, evenals gemiddelde veranderingen van baseline tot 3 en 6 maanden in body mass index , middelomtrek, systolische en diastolische bloeddruk, depressie en kwaliteit van leven-schalen en het aantal deelnemers dat een gewichtsverlies bereikt van meer dan 5% van het aanvankelijke lichaamsgewicht.
Het lichaamsgewicht zal ook 6 maanden na de baseline worden geëvalueerd.
De voorgaande metingen zullen zowel in de pilootstudie als in de studie van toepassing zijn, met uitzondering van de biochemische parameters die alleen in de hoofdstudie zullen worden opgenomen.
De verschillen tussen de 2 groepen voor elke variabele worden geanalyseerd met behulp van een t-toets voor onafhankelijke steekproeven, in het geval van een parametrische steekproef.
Anders wordt de Mann-Whitney U-test gebruikt.
De analyse zal het intent-to-treat-principe volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mexicaanse volwassenen (≥ 18 jaar en ≤60)
- Inwoners van de stad Hermosillo, Sonora
- Overgewicht of obesitas (BMI ≥ 25 en ≤45)
- Internettoegang thuis
- Basis computervaardigheden
- Facebook actief account
- Kandidaten moeten hun voedselconsumptie gedurende 5 dagen bijhouden.
Uitsluitingscriteria:
- Middelenmisbruik
- Consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week (gelijk aan 280 g alcohol)
- Diagnose van psychiatrische aandoeningen die therapietrouw kunnen voorkomen
- Eerdere diagnose van medische aandoeningen met een aanzienlijk effect op het lichaamsgewicht
- Diagnose van suikerziekte
- Systolische bloeddruk> 160 mm / Hg
- Zwangere vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Consumptie van medicijnen met een effect op het lichaamsgewicht zoals metformine, orlistat of glucocorticoïden.
- Deelnemen aan een ander programma om af te vallen of gestructureerde lichaamsbeweging anders dan wandelen uitvoeren > 180 min/week
- Plan om deel te nemen aan een behandeling voor gewichtsverlies tijdens het onderzoek
- Elke andere aandoening waarbij gewichtsverlies of lichamelijke activiteit gecontra-indiceerd is
- Eerdere diagnose van nierfalen, kanker of een andere aandoening die een speciale behandeling vereist
- Familieleden die deelnemen aan het onderzoek
- Plannen hebben om van woonplaats te veranderen
- Criteria van de onderzoeker - om klinische redenen of naleving van het protocol
- Gewichtsverlies >5% van het totale lichaamsgewicht in de afgelopen 4 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ID-DPP-groep
Via internet geleverde interventie op basis van het DPP
|
Deze groep krijgt een 6 maanden durend online gedragsveranderingsprotocol aangepast uit het Diabetes Preventie Programma.
Het omvat 18 sessies, waarvan 12 wekelijks (gedurende de eerste 3 maanden) en 6 tweewekelijks (gedurende de laatste 3 maanden).
Een webpagina zal worden gebruikt om de sessies te geven, terwijl de voedingsadvisering zal worden gegeven met behulp van videogesprekken via Facebook-chat.
Deelnemers krijgen een hypocalorisch (1200-1800 kcal, koolhydraten: 45-65%, vetten: 20-35% en eiwitten: 10-35%), gepersonaliseerd dieet.
|
|
Ander: Wachtlijst Groep
|
Deze groep krijgt alleen schriftelijke informatie met aanbevelingen over gezonde voeding.
Na afloop van het onderzoek krijgt deze groep een gedragsveranderingsprotocol met voedingsadvisering in een face-to-face format.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden en baseline tot 6 maanden
|
baseline tot 3 maanden en baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden en baseline tot 6 maanden
|
baseline tot 3 maanden en baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden en baseline tot 6 maanden
|
baseline tot 3 maanden en baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in de Beck Depression Inventory Scale
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden en baseline tot 6 maanden
|
De Beck Depression Inventory (BDI) is een vragenlijst met 21 items die de stemming van de afgelopen week beoordeelt.
Totaalscores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere symptomen van depressie.
Scores van 0-9 weerspiegelen minimale (subklinische) symptomen, waarden van 10-18, 19-29 en ≥30 duiden respectievelijk op milde, matige en ernstige symptomen van depressie.
|
baseline tot 3 maanden en baseline tot 6 maanden
|
|
Wijziging in de Short Form-36 Health Survey Score
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden en baseline tot 6 maanden
|
De SF-36 Gezondheidsenquête evalueert aspecten van kwaliteit van leven bij volwassen populaties (ouder dan 16 jaar).
Het resultaat van de toepassing ervan is het genereren van acht concepten of gezondheidsschalen, die het resultaat zijn van het gemiddelde van de som van alle vragen in de vragenlijst voor elk concept.
Deze acht concepten zijn: fysieke functie, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functie, emotionele rol en mentale gezondheid.
De SF-36 is een zelf-toegepast instrument en bevat 36 vragen.
Voor elke schaal wordt het antwoord op elke vraag gecodeerd en gehercodeerd (10 vragen), en de resultaten worden geïnterpreteerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere gezondheid en hogere scores op een betere gezondheid.
|
baseline tot 3 maanden en baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden en baseline tot 6 maanden
|
baseline tot 3 maanden en baseline tot 6 maanden
|
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
|
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
|
Verandering in triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
|
Verandering in gammaglutamyltransferase
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat 5% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden en baseline tot 6 maanden
|
baseline tot 3 maanden en baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USO313003634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .