- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03629301
Tratamiento de la obesidad mediante una intervención a través de Internet basada en el programa de prevención de la diabetes en adultos mexicanos (DPPON-MEX)
27 de abril de 2021 actualizado por: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Eficacia de una intervención por Internet basada en el Programa de prevención de la diabetes para la pérdida de peso en adultos mexicanos con sobrepeso y obesos: ensayo controlado aleatorizado de 3 y 6 meses
En México, 7 de cada 10 adultos tienen sobrepeso u obesidad.
Las enfermedades asociadas a estas condiciones (diabetes, enfermedades cardiovasculares y algunos tipos de cáncer) son las que más impactan en los años de vida ajustados por discapacidad de los mexicanos y en sus tasas de mortalidad.
Una reducción del peso corporal del 5-10% puede reducir la incidencia de enfermedades relacionadas con la obesidad.
El estándar de oro para el tratamiento de la obesidad es un programa intensivo de cambio de estilo de vida como el Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) cuya efectividad ha sido evaluada en varios formatos y poblaciones con resultados positivos, incluso en México.
Sin embargo, el DPP no es accesible a todos los sectores de la población.
Para aumentar su difusión se ha propuesto la implementación de intervenciones en línea basadas en el DPP (oi-DPP).
Una revisión sistemática de oi-DPP mostró resultados prometedores, sin embargo, la evidencia es limitada y se destaca la falta de estudios de alta calidad metodológica.
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la eficacia de un oi-DPP para la pérdida de peso en adultos mexicanos con sobrepeso u obesidad a los 3 meses.
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio con 2 brazos: oi-DPP y control en lista de espera.
Se realizará un estudio piloto de 3 meses (n=30) antes del estudio principal para estimar el tamaño de la muestra, considerando un error alfa de 0,05 y una potencia del 80 %.
El resultado primario es el cambio medio en el peso corporal desde el inicio hasta 3 meses después del inicio entre los 2 grupos.
En segundo lugar, se evaluarán las diferencias en los parámetros bioquímicos (glucosa en ayunas, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos y gamma glutamil transferasa) desde el inicio hasta los 3 meses, así como los cambios medios desde el inicio hasta los 3 y 6 meses en el índice de masa corporal. , la circunferencia de la cintura, la presión arterial sistólica y diastólica, la depresión y las escalas de calidad de vida y el número de participantes que lograron una pérdida de peso superior al 5% del peso corporal inicial.
El peso corporal también se evaluará a los 6 meses después de la línea de base.
Las medidas anteriores se aplicarán tanto en el estudio piloto como en el estudio a excepción de los parámetros bioquímicos que solo se incluirán en el estudio principal.
Las diferencias entre los 2 grupos para cada variable se analizarán mediante una prueba t para muestras independientes, en caso de tener una muestra paramétrica.
En caso contrario, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney.
El análisis seguirá el principio de intención de tratar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83000
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mexicanos (≥ 18 años y ≤ 60)
- Residentes de la ciudad de Hermosillo, Sonora
- Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 y ≤ 45)
- Acceso a internet en casa
- Habilidades informáticas básicas
- cuenta activa de facebook
- Los candidatos deben hacer registros de su consumo de alimentos durante 5 días.
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias
- Consumo de más de 14 bebidas alcohólicas por semana (equivale a 280 g de alcohol)
- Diagnóstico de condiciones psiquiátricas que podrían impedir la adherencia al tratamiento
- Diagnóstico previo de condiciones médicas con efecto significativo en el peso corporal
- Diagnóstico de diabetes
- Presión arterial sistólica > 160 mm/Hg
- Mujeres embarazadas que están amamantando o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio
- Consumo de medicamentos con efecto sobre el peso corporal como metformina, orlistat o glucocorticoides.
- Participar en otro programa para reducir peso o realizar ejercicio físico estructurado distinto de caminar > 180 min/semana
- Planea participar en algún tratamiento para bajar de peso durante el estudio
- Cualquier otra condición en la que esté contraindicada la pérdida de peso o la actividad física
- Diagnóstico previo de insuficiencia renal, cáncer o cualquier otra condición que requiera un tratamiento especial
- Familiares que participan en el estudio
- Tiene planes de cambiar de residencia
- Criterios del investigador - por razones clínicas o de adherencia al protocolo
- Pérdida de peso> 5% del peso corporal total en los 4 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ID-DPP
Intervención proporcionada por Internet basada en el DPP
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Este grupo recibirá un protocolo de cambio de comportamiento en línea de 6 meses de duración adaptado del Programa de Prevención de la Diabetes.
Incluye 18 sesiones, 12 semanales (durante los primeros 3 meses) y 6 quincenales (durante los últimos 3 meses).
Se utilizará una página web para impartir las sesiones, mientras que el asesoramiento nutricional se impartirá mediante videollamadas a través del chat de Facebook.
Los participantes recibirán una dieta hipocalórica (1200-1800 kcal, hidratos de carbono: 45-65%, grasas: 20-35% y proteínas: 10-35%), dieta personalizada.
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Otro: Grupo de lista de espera
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Este grupo solo recibirá información escrita con recomendaciones sobre alimentación saludable.
Al finalizar el estudio este grupo recibirá un protocolo de cambio de conducta con asesoramiento nutricional en formato presencial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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línea de base a 6 meses
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses y línea de base a 6 meses
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línea de base a 3 meses y línea de base a 6 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses y línea de base a 6 meses
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línea de base a 3 meses y línea de base a 6 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses y línea de base a 6 meses
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línea de base a 3 meses y línea de base a 6 meses
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Cambio en la escala de inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses y línea de base a 6 meses
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI) es un cuestionario de 21 ítems que evalúa el estado de ánimo durante la semana anterior.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y los valores más altos indican síntomas más graves de depresión.
Las puntuaciones de 0-9 reflejan síntomas mínimos (subclínicos), los valores de 10-18, 19-29 y ≥30 indican síntomas de depresión leve, moderado y grave, respectivamente.
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línea de base a 3 meses y línea de base a 6 meses
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Cambio en el puntaje de la Encuesta de Salud de la Forma Corta-36
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses y línea de base a 6 meses
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La Encuesta de Salud SF-36 evalúa aspectos de la calidad de vida en población adulta (mayores de 16 años).
El resultado de su aplicación es la generación de ocho conceptos o escalas de salud, que es el resultado de la media de la suma de todas las preguntas contenidas en el cuestionario para cada concepto.
Estos ocho conceptos son: función física, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental.
El SF-36 es un instrumento autoaplicado y contiene 36 preguntas.
Para cada escala, la respuesta a cada pregunta se codifica y recodifica (10 preguntas), y los resultados se interpretan en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican peor salud y las puntuaciones más altas mejor salud.
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línea de base a 3 meses y línea de base a 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses y línea de base a 6 meses
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línea de base a 3 meses y línea de base a 6 meses
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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línea de base a 3 meses
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Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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línea de base a 3 meses
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Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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línea de base a 3 meses
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Cambio en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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línea de base a 3 meses
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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línea de base a 3 meses
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Cambio en gamma glutamil transferasa
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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línea de base a 3 meses
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Número de participantes que lograron un 5 % de pérdida de peso
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses y línea de base a 6 meses
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línea de base a 3 meses y línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USO313003634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .